만성 외음부 통증의 다학제적 치료
2025년 12월 5일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
만성 외음부 통증의 다학제적 치료 - 무작위 통제 연구
외음부 동통(즉
식별할 수 없는 원인이 없는 만성 외음부 통증)은 복잡한 다인성 인과관계를 가진 이질적인 임상적 실체입니다.
이는 오래 지속되고 치료하기 어려우며, 현재 지침의 일반적인 합의에 따르면 외음부 동통 환자는 점막 과민증, 골반 근육저 기능 장애 및 일반적인 통증 관리를 대상으로 하는 복합 다학제적 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다.
그러나 이 권장 사항을 뒷받침할 경험적 증거는 거의 없습니다.
이것은 외음부 동통이 있는 여성을 위한 표준 치료와 다학제적 치료를 비교하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 외음부 통증이 있는 환자는 통증의 원인과 조절인자와 관련하여 이질적인 그룹을 구성합니다. 다학제 팀은 동시에 감염 및 피부병과 같은 기여 요인을 평가하고 알려진 통증 매개체, 즉 점막 과민증, 골반 근육저 기능 장애 및 일반적인 통증 관리를 치료합니다. 반면에 평소와 같은 치료는 주로 한 번에 한 가지 유형의 치료를 적용하는 순차적 모델을 기반으로 합니다.
연구자의 목표는 외음부 동통이 있는 여성의 통증, 성기능 장애 및 관련 증상을 줄이는 데 있어 다중 모드 물리 요법(개입 그룹)을 포함한 다학제적 치료와 표준 치료(대조 그룹)를 비교하는 것입니다.
연구 샘플은 무작위로 1:1로 외음부 팀의 다학제적 치료 또는 산부인과 전문의의 표준 치료에 할당됩니다. 중재에는 산부인과 전문의와 피부과 전문의의 합동 상담, 물리치료사의 맞춤형 다중 모드 물리치료, 가정 세션 중 사운드 트랙을 사용한 유도 이미지(마음챙김 및 이완)가 포함됩니다. 컨트롤은 모든 종류의 비표준 치료를 자유롭게 제공할 수 있는 산부인과 전문의의 표준 치료를 받습니다.
치료 효과는 포함 후 3개월 및 6-12개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- Cecilie Hagemann
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 3개월 이상 지속되는 만성 외음부 통증
제외 기준:
- 부족한 노르웨이어 기술
- 지적 장애 또는 심각한 정신 장애
- 중증 동반이환으로 인해 맞춤형 치료가 필요한 경우(예: 적극적인 암 치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
다학제 치료
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활성 비교기: 제어
평소와 같이 치료
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최소 2회 방문(진단 후 및 3~6개월 후)을 포함하여 산부인과 전문의의 현지 지침에 따라 평소와 같은 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)를 통한 통증 강도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(변경)
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0-10 수치 등급 척도(최소 통증 0 및 최대 통증 10)에서 4개의 하위 척도(지난 주 동안의 현재, 평균, 최대 및 최소 통증)의 평균을 사용하여 BPI로 측정된 통증 강도
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기준선, 3개월 및 6개월(변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)를 통한 통증 강도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월(변경)
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0-10 수치 등급 척도(최소 통증 0 및 최대 통증 10)에서 4개의 하위 척도(지난 주 동안의 현재, 평균, 최대 및 최소 통증)의 평균을 사용하여 BPI로 측정된 통증 강도
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월(변경)
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탐폰 테스트를 통한 통증 강도
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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0-10 수치 등급 척도로 측정된 탐폰 삽입 및 제거(탐폰 테스트) 시 통증 강도(최소 통증 0 및 최대 통증 10)
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기준선 및 6개월(변경)
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탐폰 테스트를 통한 통증 강도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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0-10 수치 등급 척도로 측정된 탐폰 삽입 및 제거(탐폰 테스트) 시 통증 강도(최소 통증 0 및 최대 통증 10)
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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외음부 측정기를 이용한 외음부 압력 통증 역치
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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면 팁 외음부 측정기로 측정한 뉴턴의 외음부 압력 통증 역치
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기준선 및 6개월(변경)
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외음부 측정기를 이용한 외음부 압력 통증 역치
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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면 팁 외음부 측정기로 측정한 뉴턴의 외음부 압력 통증 역치
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2)의 통증 강도
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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22항목 NRS 기반(0-10) 설문지(SF-MPQ-2)로 측정한 통증 강도.
전체 및 하위 척도(지속적, 간헐적, 신경병증 및 정서적 통증) 모두 점수를 의미합니다.
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기준선 및 6개월(변경)
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2)의 통증 강도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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22항목 NRS 기반(0-10) 설문지(SF-MPQ-2)로 측정한 통증 강도.
전체 및 하위 척도(지속적, 간헐적, 신경병증 및 정서적 통증) 모두 점수를 의미합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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여성 성적 고통 척도를 통한 성적 고통 - 개정판(FSDS)
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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13개 항목 리커트 척도 기반(0-4) 설문지(FSDS)로 측정한 성적 고통.
평균 점수.
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기준선 및 6개월(변경)
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여성 성적 고통 척도를 통한 성적 고통 - 개정판(FSDS)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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13개 항목 리커트 척도 기반(0-4) 설문지(FSDS)로 측정한 성적 고통.
평균 점수.
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 정서 증상
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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14개 항목 리커트 척도 기반(0-3) 설문지(HADS)로 측정된 정서적 증상.
전체 및 하위 척도(우울증 및 불안) 점수 모두.
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기준선 및 6개월(변경)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 정서 증상
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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14개 항목 리커트 척도 기반(0-3) 설문지(HADS)로 측정된 정서적 증상.
전체 및 하위 척도(우울증 및 불안) 점수 모두.
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)를 통한 질병 인식
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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8개 항목 NRS 기반(0-10) 설문지로 측정된 질병 인식.
총 척도의 평균 점수.
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기준선 및 6개월(변경)
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)를 통한 질병 인식
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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8개 항목 NRS 기반(0-10) 설문지로 측정된 질병 인식.
총 척도의 평균 점수.
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용한 통증 파국화
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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13개 항목 리커트 척도 기반(0-4) 설문지(PCS)로 측정된 통증 파국화.
총 점수.
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기준선 및 6개월(변경)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용한 통증 파국화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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13개 항목 리커트 척도 기반(0-4) 설문지(PCS)로 측정된 통증 파국화.
총 점수.
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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거근 열공 부위
기간: 기준선 및 6개월(변경)
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휴식과 수축, 휴식과 발살바 조작 사이의 초음파 측정된 거근 열공 면적(cm^2)의 차이
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기준선 및 6개월(변경)
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거근 열공 부위
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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휴식과 수축, 휴식과 발살바 조작 사이의 초음파 측정된 거근 열공 면적(cm^2)의 차이
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기준선, 6개월 및 12개월(변경)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/2150
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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