Kroonisen ulkosynnyttimen kivun monitieteinen hoito
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Kroonisen hämäräkivun monitieteinen hoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vulvodynia (ts.
krooninen ulkosynnyttimien kipu ilman tunnistettavaa syytä) on heterogeeninen kliininen kokonaisuus, jolla on monimutkainen monitekijäinen syy-yhteys.
Se on pitkäkestoista ja vaikeasti hoidettavissa, ja nykyisten ohjeiden yleinen yksimielisyys toteaa, että vulvodyniapotilaat hyötyvät monitieteisestä interventiosta, joka kohdistuu limakalvojen yliherkkyyteen, lantion lihaspohjan toimintahäiriöön ja yleiseen kivunhallintaan.
Tämän suosituksen tueksi on kuitenkin vähän empiiristä näyttöä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan monitieteistä hoitoa vulvodyniaa sairastavien naisten tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen ulkosynnyttimien kipu, muodostavat heterogeenisen ryhmän kivun syiden ja aiheuttajien suhteen. Monitieteiset tiimit arvioivat samanaikaisesti vaikuttavia tekijöitä, kuten infektioita ja dermatooseja, ja hoitavat tunnettuja kivun välittäjiä, eli limakalvojen yliherkkyyttä, lantionpohjan lihasten toimintahäiriöitä ja yleistä kivunhallintaa. Hoito puolestaan tavalliseen tapaan perustuu ensisijaisesti peräkkäiseen malliin, jossa sovelletaan yhtä hoitomuotoa kerrallaan.
Tutkijan tavoitteena on verrata monitieteistä hoitoa sisältäen multimodaalisen fysioterapian (interventioryhmä) standardihoitoon (kontrolliryhmä) kivun, seksuaalisen toimintahäiriön ja niihin liittyvien oireiden vähentämisessä vulvodyniaa sairastavilla naisilla.
Tutkimusnäyte jaetaan satunnaisesti 1:1 monitieteiseen hoitoon vulvatiimin toimesta tai tavanomaiseen hoitoon gynekologian erikoislääkärin toimesta. Interventioon kuuluu gynekologin ja ihotautilääkärin yhteinen konsultaatio, fysioterapeutin räätälöity multimodaalinen fysioterapia sekä ohjattu mielikuva (mindfulness ja rentoutuminen) ääniraidan avulla kotiistuntojen aikana. Kontrollit saavat tavanomaista hoitoa gynekologilta, joka voi vapaasti tarjota mitä tahansa ei-standardista hoitoa.
Hoidon vaikutus mitataan 3 kuukauden kuluttua ja 6-12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- Cecilie Hagemann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Krooninen ulkosynnyttimien kipu ≥ 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön norjan taito
- Kehitysvamma tai vakava mielenterveyshäiriö
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka vaatii räätälöityä hoitoa (kuten aktiivista syövänhoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Monitieteinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
Hoito tavalliseen tapaan paikallisten ohjeiden mukaisesti gynekologian erikoislääkärin toimesta, mukaan lukien vähintään kaksi käyntiä (diagnoosin jälkeen ja 3-6 kuukauden kuluttua)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus lyhyellä kipuinventaariolla (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (muutos)
|
Kivun voimakkuus mitattuna BPI:llä käyttämällä neljän ala-asteikon keskiarvoa (nykyinen, keskiarvo, enimmäis- ja vähimmäiskipu viimeisen viikon aikana) numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 minimi ja 10 maksimi kipu)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (muutos)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus lyhyellä kipuinventaariolla (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Kivun voimakkuus mitattuna BPI:llä käyttämällä neljän ala-asteikon keskiarvoa (nykyinen, keskiarvo, enimmäis- ja vähimmäiskipu viimeisen viikon aikana) numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 minimi ja 10 maksimi kipu)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Kivun voimakkuus tamponikokeella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Kivun voimakkuus tamponin asettamisen ja poistamisen yhteydessä (tamponitesti) mitattuna 0-10 asteikolla (0 minimi ja 10 maksimi kipu)
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Kivun voimakkuus tamponikokeella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Kivun voimakkuus tamponin asettamisen ja poistamisen yhteydessä (tamponitesti) mitattuna 0-10 asteikolla (0 minimi ja 10 maksimi kipu)
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Epäsuora paineen kipukynnys vulvalgesiometrillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Vulva-paineen kipukynnys Newtonina mitattuna puuvillakärkisellä vulvalgesiometrillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Epäsuora paineen kipukynnys vulvalgesiometrillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Vulva-paineen kipukynnys Newtonina mitattuna puuvillakärkisellä vulvalgesiometrillä
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Kivun voimakkuus lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä-2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Kivun voimakkuus mitattuna 22-kohtaisella NRS-pohjaisella (0-10) kyselylomakkeella (SF-MPQ-2).
Sekä kokonais- että alaskaala (jatkuva, ajoittainen, neuropaattinen ja affektiivinen kipu) tarkoittavat pisteitä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Kivun voimakkuus lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä-2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Kivun voimakkuus mitattuna 22-kohtaisella NRS-pohjaisella (0-10) kyselylomakkeella (SF-MPQ-2).
Sekä kokonais- että alaskaala (jatkuva, ajoittainen, neuropaattinen ja affektiivinen kipu) tarkoittavat pisteitä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Seksuaalinen ahdistus ja naisten seksuaalinen ahdistusasteikko – tarkistettu (FSDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Seksuaalinen ahdistus mitataan 13-kohdan Likert-asteikkopohjaisella (0-4) kyselylomakkeella (FSDS).
Keskimääräinen pistemäärä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Seksuaalinen ahdistus ja naisten seksuaalinen ahdistusasteikko – tarkistettu (FSDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Seksuaalinen ahdistus mitataan 13-kohdan Likert-asteikkopohjaisella (0-4) kyselylomakkeella (FSDS).
Keskimääräinen pistemäärä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Vaikuttavat oireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Affektiiviset oireet mitataan 14-kohdan Likert-asteikkopohjaisella (0-3) kyselylomakkeella (HADS).
Sekä kokonais- että alaskaala (masennus ja ahdistus) pisteet.
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Vaikuttavat oireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Affektiiviset oireet mitataan 14-kohdan Likert-asteikkopohjaisella (0-3) kyselylomakkeella (HADS).
Sekä kokonais- että alaskaala (masennus ja ahdistus) pisteet.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Sairauksien havaitseminen lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (BIPQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Sairauskäsitys mitattiin 8-kohtaisella NRS-pohjaisella (0-10) kyselylomakkeella.
Kokonaisasteikon keskiarvo.
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Sairauksien havaitseminen lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (BIPQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Sairauskäsitys mitattiin 8-kohtaisella NRS-pohjaisella (0-10) kyselylomakkeella.
Kokonaisasteikon keskiarvo.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Kivun tuhoaminen Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Kipukatastrofiointi mitattuna 13-pisteen Likert-asteikkopohjaisella (0-4) kyselylomakkeella (PCS).
Kokonaispisteet.
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Kivun tuhoaminen Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Kipukatastrofiointi mitattuna 13-pisteen Likert-asteikkopohjaisella (0-4) kyselylomakkeella (PCS).
Kokonaispisteet.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
|
Levator hiatal alue
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
Ultraäänellä mitattu ero levator-hiatal-alueella (cm^2) lepo- ja supistuksen sekä lepo- ja valsalva-liikkeen välillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta (muutos)
|
|
Levator hiatal alue
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Ultraäänellä mitattu ero levator-hiatal-alueella (cm^2) lepo- ja supistuksen sekä lepo- ja valsalva-liikkeen välillä
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (muutos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Vulvodynia
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/2150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .