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Multidisziplinäre Behandlung chronischer Vulvaschmerzen

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Multidisziplinäre Behandlung chronischer Vulvaschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Vulvodynie (d.h. chronischer Vulvaschmerz ohne erkennbare Ursache) ist eine heterogene klinische Entität mit einer komplexen multifaktoriellen Verursachung. Sie ist langanhaltend und schwierig zu behandeln, und der allgemeine Konsens der aktuellen Leitlinien besagt, dass Patienten mit Vulvodynie von einer zusammengesetzten multidisziplinären Intervention profitieren, die auf Schleimhautüberempfindlichkeit, Funktionsstörungen des Beckenbodens und allgemeine Schmerzbehandlung abzielt. Es gibt jedoch wenig empirische Beweise, die diese Empfehlung stützen. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die multidisziplinäre Behandlung mit der Standardversorgung für Frauen mit Vulvodynie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Vulvaschmerzen stellen eine heterogene Gruppe hinsichtlich Schmerzursachen und -moderatoren dar. Multidisziplinäre Teams bewerten gleichzeitig beitragende Faktoren wie Infektionen und Dermatosen und behandeln bekannte Schmerzmediatoren, nämlich Schleimhautüberempfindlichkeit, Dysfunktion des Beckenbodens und allgemeines Schmerzmanagement. Die Behandlung wie gewohnt basiert dagegen hauptsächlich auf einem sequentiellen Modell, bei dem jeweils eine Behandlungsart angewendet wird.

Das Ziel des Forschers ist es, eine multidisziplinäre Behandlung, einschließlich multimodaler Physiotherapie (Interventionsgruppe) mit einer Standardbehandlung (Kontrollgruppe) bei der Verringerung von Schmerzen, sexueller Dysfunktion und damit verbundenen Symptomen bei Frauen mit Vulvodynie zu vergleichen.

Die Studienstichprobe wird nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer multidisziplinären Behandlung durch ein Vulva-Team oder einer Standardbehandlung durch einen Facharzt für Gynäkologie zugeteilt. Die Intervention umfasst eine gemeinsame Beratung durch einen Gynäkologen und einen Dermatologen, eine maßgeschneiderte multimodale Physiotherapie durch einen Physiotherapeuten und geführte Imaginationen (Achtsamkeit und Entspannung) durch die Verwendung einer Tonspur während der Sitzungen zu Hause. Die Kontrollen erhalten eine Standardversorgung durch einen Gynäkologen, der frei ist, jede Art von nicht standardisierter Behandlung anzubieten.

Der Behandlungseffekt wird 3 Monate und 6-12 Monate nach Aufnahme gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Cecilie Hagemann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Chronischer Vulvaschmerz für eine Dauer von ≥ 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Norwegischkenntnisse
  • Geistige Behinderung oder schwere psychische Störung
  • Schwere Komorbidität, die eine maßgeschneiderte Versorgung erforderlich macht (z. B. aktive Krebsbehandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Multidisziplinäre Behandlung
Kombinationsprodukt: Multidisziplinäre Behandlung
  1. Beurteilung durch Gynäkologen und Dermatologen, die zu einer maßgeschneiderten Vulvapflege führen, einschließlich täglicher topischer Lidocain-Salbe 5 %. Andere topische oder orale Medikamente wie Östradiol-Creme oder orale Antidepressiva werden individuell verschrieben.
  2. Maßgeschneiderte Physiotherapie bei muskulärer Dysfunktion mit: Patientenaufklärung, Übungen der Beckenbodenmuskulatur (Kontraktion und Entspannung), EMG-Biofeedback. Niederfrequente Elektrostimulation, Massage, Dehnung und myofasziale Entspannung sowie Triggerpunktbehandlung des Beckenbodens. Desensibilisierungsübungen (manuell oder Vaginaldilatator). Entspannung und Körperbewusstsein. Mindestens ein Besuch pro Monat.
  3. Geführte Imaginationssitzungen, mindestens zweimal pro Woche, mit einem Soundtrack, der für Vulvodynie-Patienten entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Kombinationsprodukt: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt nach lokalen Richtlinien durch einen Facharzt für Gynäkologie mit mindestens zwei Besuchen (bei Diagnosestellung und nach 3 - 6 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität mit Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate (Änderung)
Schmerzintensität gemessen mit BPI unter Verwendung des Mittelwerts der 4 Subskalen (aktueller, gemittelter, maximaler und minimaler Schmerz während der letzten Woche) auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 minimaler und 10 maximaler Schmerz)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate (Änderung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität mit Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Schmerzintensität gemessen mit BPI unter Verwendung des Mittelwerts der 4 Subskalen (aktueller, gemittelter, maximaler und minimaler Schmerz während der letzten Woche) auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 minimaler und 10 maximaler Schmerz)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Schmerzintensität mit Tampontest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Schmerzintensität beim Tamponeinführen und -entfernen (Tampontest), gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 minimaler und 10 maximaler Schmerz)
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Schmerzintensität mit Tampontest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Schmerzintensität beim Tamponeinführen und -entfernen (Tampontest), gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 minimaler und 10 maximaler Schmerz)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Vulvadruckschmerzschwelle mit Vulvalgesiometer
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Druckschmerzschwelle der Vulva in Newton, gemessen mit einem Vulvalgesiometer mit Baumwollspitze
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Vulvadruckschmerzschwelle mit Vulvalgesiometer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Druckschmerzschwelle der Vulva in Newton, gemessen mit einem Vulvalgesiometer mit Baumwollspitze
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Schmerzintensität mit Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Schmerzintensität gemessen durch einen 22-Punkte-NRS-basierten (0-10) Fragebogen (SF-MPQ-2). Sowohl die Gesamt- als auch die Subskala (kontinuierlicher, intermittierender, neuropathischer und affektiver Schmerz) bedeuten Punktwerte.
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Schmerzintensität mit Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Schmerzintensität gemessen durch einen 22-Punkte-NRS-basierten (0-10) Fragebogen (SF-MPQ-2). Sowohl die Gesamt- als auch die Subskala (kontinuierlicher, intermittierender, neuropathischer und affektiver Schmerz) bedeuten Punktwerte.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Sexuelle Belastung mit Female Sexual Distress Scale – überarbeitet (FSDS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Sexuelle Belastung gemessen mit einem 13-Punkte-Likert-Skalen-basierten (0-4) Fragebogen (FSDS). Mittlere Punktzahl.
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Sexuelle Belastung mit Female Sexual Distress Scale – überarbeitet (FSDS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Sexuelle Belastung gemessen mit einem 13-Punkte-Likert-Skalen-basierten (0-4) Fragebogen (FSDS). Mittlere Punktzahl.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Affektive Symptome mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Affektive Symptome gemessen mit einem 14-Punkte-Likert-Skalen-basierten (0-3) Fragebogen (HADS). Sowohl Gesamt- als auch Subskalenwerte (Depression und Angst).
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Affektive Symptome mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Affektive Symptome gemessen mit einem 14-Punkte-Likert-Skalen-basierten (0-3) Fragebogen (HADS). Sowohl Gesamt- als auch Subskalenwerte (Depression und Angst).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Krankheitswahrnehmung mit Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Krankheitswahrnehmung gemessen mit einem 8-Punkte NRS-basierten (0-10) Fragebogen. Mittelwert der Gesamtskala.
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Krankheitswahrnehmung mit Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Krankheitswahrnehmung gemessen mit einem 8-Punkte NRS-basierten (0-10) Fragebogen. Mittelwert der Gesamtskala.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Schmerzkatastrophisierung mit Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit einem 13-Punkte-Likert-Skalen-basierten (0-4) Fragebogen (PCS). Gesamtpunktzahl.
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Schmerzkatastrophisierung mit Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit einem 13-Punkte-Likert-Skalen-basierten (0-4) Fragebogen (PCS). Gesamtpunktzahl.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Levator-Hiatalbereich
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (Änderung)
Ultraschall-gemessener Unterschied in der Levator-Hiatus-Fläche (cm^2) zwischen Ruhe und Kontraktion und zwischen Ruhe und Valsalva-Manöver
Baseline und 6 Monate (Änderung)
Levator-Hiatalbereich
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)
Ultraschall-gemessener Unterschied in der Levator-Hiatus-Fläche (cm^2) zwischen Ruhe und Kontraktion und zwischen Ruhe und Valsalva-Manöver
Baseline, 6 Monate und 12 Monate (Änderung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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