Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne leczenie przewlekłego bólu sromu

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Multidyscyplinarne leczenie przewlekłego bólu sromu – randomizowane badanie kontrolowane

Wulwodynia (tj. przewlekły ból sromu bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny) jest heterogenną jednostką kliniczną o złożonej, wieloczynnikowej przyczynie. Jest długotrwały i trudny do leczenia, a zgodnie z obecnymi wytycznymi pacjenci z wulwodynią odnoszą korzyści ze złożonej interdyscyplinarnej interwencji ukierunkowanej na nadwrażliwość błon śluzowych, dysfunkcję mięśni dna miednicy i ogólne leczenie bólu. Istnieje jednak niewiele dowodów empirycznych na poparcie tego zalecenia. Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące multidyscyplinarne leczenie ze standardową opieką nad kobietami z wulwodynią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentki z przewlekłym bólem sromu stanowią grupę niejednorodną pod względem przyczyn i moderatorów bólu. Wielodyscyplinarne zespoły jednocześnie oceniają czynniki przyczyniające się, takie jak infekcje i dermatozy, oraz leczą znane mediatory bólu, a mianowicie nadwrażliwość błon śluzowych, dysfunkcję mięśni dna miednicy i leczenie bólu ogólnego. Z drugiej strony leczenie jak zwykle opiera się przede wszystkim na modelu sekwencyjnym, w którym stosuje się jeden rodzaj leczenia na raz.

Celem badacza jest porównanie wielodyscyplinarnego leczenia obejmującego multimodalną fizjoterapię (grupa interwencyjna) ze standardowym leczeniem (grupa kontrolna) w zmniejszaniu dolegliwości bólowych, dysfunkcji seksualnych i powiązanych objawów u kobiet z wulwodynią.

Próba badawcza zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do leczenia wielodyscyplinarnego przez zespół ds. sromu lub do leczenia standardowego przez specjalistę ginekologa. Interwencja obejmie wspólną konsultację lekarza ginekologa i dermatologa, dopasowaną fizjoterapię multimodalną przez fizjoterapeutę oraz obrazowanie kierowane (uważność i relaksacja) z wykorzystaniem ścieżki dźwiękowej podczas sesji domowych. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę ginekologa, który może zaoferować dowolny rodzaj niestandaryzowanego leczenia.

Efekt leczenia będzie mierzony po 3 miesiącach i po 6-12 miesiącach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Cecilie Hagemann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Przewlekły ból sromu trwający ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka norweskiego
  • Niepełnosprawność intelektualna lub ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Ciężkie choroby współistniejące, które wymagają dostosowanej opieki (takiej jak aktywne leczenie raka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie multidyscyplinarne
  1. Ocena przeprowadzona przez ginekologa i dermatologa, której wynikiem jest dostosowana pielęgnacja sromu, w tym codzienne miejscowe stosowanie 5% maści z lidokainą. Inne leki miejscowe lub doustne, takie jak krem ​​estradiolowy lub doustne leki przeciwdepresyjne, będą przepisywane indywidualnie.
  2. Dostosowana fizjoterapia ukierunkowana na dysfunkcje mięśni, wykorzystująca: Edukację pacjenta, ćwiczenia mięśni dna miednicy (skurcz i rozluźnienie), EMG-biofeedback. Niskoczęsta stymulacja elektryczna, masaż, rozciąganie i uwalnianie mięśniowo-powięziowe oraz leczenie punktów spustowych dna miednicy. Ćwiczenia odczulające (ręcznie lub rozszerzacz pochwy). Relaks i świadomość ciała. Minimum jedna wizyta w miesiącu.
  3. Sesje obrazowania z przewodnikiem, co najmniej dwa razy w tygodniu z wykorzystaniem ścieżki dźwiękowej opracowanej dla pacjentów z wulwodynią.
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle zgodnie z lokalnymi wytycznymi przez specjalistę ginekologa, w tym minimum dwie wizyty (w momencie postawienia diagnozy i po 3 - 6 miesiącach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu z krótką inwentaryzacją bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (zmiana)
Intensywność bólu mierzona za pomocą BPI za pomocą średniej z 4 podskal (ból aktualny, uśredniony, maksymalny i minimalny w ciągu ostatniego tygodnia) na numerycznej skali ocen 0-10 (0 minimalny i 10 maksymalny ból)
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (zmiana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu z krótką inwentaryzacją bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Intensywność bólu mierzona za pomocą BPI za pomocą średniej z 4 podskal (ból aktualny, uśredniony, maksymalny i minimalny w ciągu ostatniego tygodnia) na numerycznej skali ocen 0-10 (0 minimalny i 10 maksymalny ból)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Intensywność bólu z testem tamponowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Natężenie bólu podczas wkładania i wyjmowania tamponu (test tamponowy) mierzone w numerycznej skali ocen 0-10 (0 ból minimalny i 10 maksymalny)
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Intensywność bólu z testem tamponowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Natężenie bólu podczas wkładania i wyjmowania tamponu (test tamponowy) mierzone w numerycznej skali ocen 0-10 (0 ból minimalny i 10 maksymalny)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Próg bólu uciskowego sromu za pomocą wulwalgezjometru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Próg bólu uciskowego sromu w Newtonach mierzony za pomocą wulwalgezjometru z bawełnianą końcówką
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Próg bólu uciskowego sromu za pomocą wulwalgezjometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Próg bólu uciskowego sromu w Newtonach mierzony za pomocą wulwalgezjometru z bawełnianą końcówką
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Natężenie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Intensywność bólu mierzona za pomocą 22-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10) (SF-MPQ-2). Zarówno całkowita, jak i podskala (ból ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny) oznacza średnie wyniki.
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Natężenie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Intensywność bólu mierzona za pomocą 22-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10) (SF-MPQ-2). Zarówno całkowita, jak i podskala (ból ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny) oznacza średnie wyniki.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Dystres seksualny ze Skalą Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawiony (FSDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Dystres seksualny mierzony za pomocą 13-punktowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (FSDS). Średnia ocena.
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Dystres seksualny ze Skalą Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawiony (FSDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Dystres seksualny mierzony za pomocą 13-punktowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (FSDS). Średnia ocena.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Objawy afektywne ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Objawy afektywne mierzono za pomocą 14-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-3) (HADS). Wyniki zarówno całkowite, jak i podskalowe (depresja i lęk).
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Objawy afektywne ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Objawy afektywne mierzono za pomocą 14-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-3) (HADS). Wyniki zarówno całkowite, jak i podskalowe (depresja i lęk).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Postrzeganie choroby za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Postrzeganie choroby mierzone za pomocą 8-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10). Średni wynik całej skali.
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Postrzeganie choroby za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Postrzeganie choroby mierzone za pomocą 8-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10). Średni wynik całej skali.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Katastrofalizacja bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Katastrofalny ból mierzony za pomocą 13-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (PCS). Całkowity wynik.
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Katastrofalizacja bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Katastrofalny ból mierzony za pomocą 13-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (PCS). Całkowity wynik.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Obszar rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Zmierzona ultrasonograficznie różnica w obszarze rozworu dźwigacza (cm^2) między spoczynkiem a skurczem oraz między spoczynkiem a manewrem Valsalvy
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
Obszar rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
Zmierzona ultrasonograficznie różnica w obszarze rozworu dźwigacza (cm^2) między spoczynkiem a skurczem oraz między spoczynkiem a manewrem Valsalvy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj