- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03640624
Multidyscyplinarne leczenie przewlekłego bólu sromu
Multidyscyplinarne leczenie przewlekłego bólu sromu – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z przewlekłym bólem sromu stanowią grupę niejednorodną pod względem przyczyn i moderatorów bólu. Wielodyscyplinarne zespoły jednocześnie oceniają czynniki przyczyniające się, takie jak infekcje i dermatozy, oraz leczą znane mediatory bólu, a mianowicie nadwrażliwość błon śluzowych, dysfunkcję mięśni dna miednicy i leczenie bólu ogólnego. Z drugiej strony leczenie jak zwykle opiera się przede wszystkim na modelu sekwencyjnym, w którym stosuje się jeden rodzaj leczenia na raz.
Celem badacza jest porównanie wielodyscyplinarnego leczenia obejmującego multimodalną fizjoterapię (grupa interwencyjna) ze standardowym leczeniem (grupa kontrolna) w zmniejszaniu dolegliwości bólowych, dysfunkcji seksualnych i powiązanych objawów u kobiet z wulwodynią.
Próba badawcza zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do leczenia wielodyscyplinarnego przez zespół ds. sromu lub do leczenia standardowego przez specjalistę ginekologa. Interwencja obejmie wspólną konsultację lekarza ginekologa i dermatologa, dopasowaną fizjoterapię multimodalną przez fizjoterapeutę oraz obrazowanie kierowane (uważność i relaksacja) z wykorzystaniem ścieżki dźwiękowej podczas sesji domowych. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę ginekologa, który może zaoferować dowolny rodzaj niestandaryzowanego leczenia.
Efekt leczenia będzie mierzony po 3 miesiącach i po 6-12 miesiącach od włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Cecilie Hagemann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Przewlekły ból sromu trwający ≥3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka norweskiego
- Niepełnosprawność intelektualna lub ciężkie zaburzenie psychiczne
- Ciężkie choroby współistniejące, które wymagają dostosowanej opieki (takiej jak aktywne leczenie raka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie multidyscyplinarne
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle zgodnie z lokalnymi wytycznymi przez specjalistę ginekologa, w tym minimum dwie wizyty (w momencie postawienia diagnozy i po 3 - 6 miesiącach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu z krótką inwentaryzacją bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (zmiana)
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą BPI za pomocą średniej z 4 podskal (ból aktualny, uśredniony, maksymalny i minimalny w ciągu ostatniego tygodnia) na numerycznej skali ocen 0-10 (0 minimalny i 10 maksymalny ból)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy (zmiana)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu z krótką inwentaryzacją bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą BPI za pomocą średniej z 4 podskal (ból aktualny, uśredniony, maksymalny i minimalny w ciągu ostatniego tygodnia) na numerycznej skali ocen 0-10 (0 minimalny i 10 maksymalny ból)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Intensywność bólu z testem tamponowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Natężenie bólu podczas wkładania i wyjmowania tamponu (test tamponowy) mierzone w numerycznej skali ocen 0-10 (0 ból minimalny i 10 maksymalny)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Intensywność bólu z testem tamponowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Natężenie bólu podczas wkładania i wyjmowania tamponu (test tamponowy) mierzone w numerycznej skali ocen 0-10 (0 ból minimalny i 10 maksymalny)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Próg bólu uciskowego sromu za pomocą wulwalgezjometru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Próg bólu uciskowego sromu w Newtonach mierzony za pomocą wulwalgezjometru z bawełnianą końcówką
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Próg bólu uciskowego sromu za pomocą wulwalgezjometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Próg bólu uciskowego sromu w Newtonach mierzony za pomocą wulwalgezjometru z bawełnianą końcówką
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Natężenie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą 22-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10) (SF-MPQ-2).
Zarówno całkowita, jak i podskala (ból ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny) oznacza średnie wyniki.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Natężenie bólu za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą 22-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10) (SF-MPQ-2).
Zarówno całkowita, jak i podskala (ból ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny) oznacza średnie wyniki.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Dystres seksualny ze Skalą Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawiony (FSDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Dystres seksualny mierzony za pomocą 13-punktowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (FSDS).
Średnia ocena.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Dystres seksualny ze Skalą Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawiony (FSDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Dystres seksualny mierzony za pomocą 13-punktowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (FSDS).
Średnia ocena.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Objawy afektywne ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Objawy afektywne mierzono za pomocą 14-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-3) (HADS).
Wyniki zarówno całkowite, jak i podskalowe (depresja i lęk).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Objawy afektywne ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Objawy afektywne mierzono za pomocą 14-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-3) (HADS).
Wyniki zarówno całkowite, jak i podskalowe (depresja i lęk).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Postrzeganie choroby za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Postrzeganie choroby mierzone za pomocą 8-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10).
Średni wynik całej skali.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Postrzeganie choroby za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Postrzeganie choroby mierzone za pomocą 8-itemowego kwestionariusza opartego na NRS (0-10).
Średni wynik całej skali.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Katastrofalizacja bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Katastrofalny ból mierzony za pomocą 13-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (PCS).
Całkowity wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Katastrofalizacja bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Katastrofalny ból mierzony za pomocą 13-itemowego kwestionariusza opartego na skali Likerta (0-4) (PCS).
Całkowity wynik.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
|
Obszar rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
Zmierzona ultrasonograficznie różnica w obszarze rozworu dźwigacza (cm^2) między spoczynkiem a skurczem oraz między spoczynkiem a manewrem Valsalvy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy (zmiana)
|
|
Obszar rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Zmierzona ultrasonograficznie różnica w obszarze rozworu dźwigacza (cm^2) między spoczynkiem a skurczem oraz między spoczynkiem a manewrem Valsalvy
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiana)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Berit Schei, prof, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Wulwodynia
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2150
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .