このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢動脈疾患患者の血流を改善するための断続的な陰圧：長期治療後の効果

2020年2月3日 更新者：Jonny Hisdal、Oslo University Hospital
研究によると、断続的な陰圧 (INP) は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の四肢の血流を短期間増加させる可能性があることが示されています。 症例報告はまた、INP治療が下肢虚血および治癒困難な下肢潰瘍を有する患者において有益な血行動態および臨床効果を有することを示しています。 ただし、長期の INP 治療の臨床的および生理学的効果は十分に文書化されておらず、さらなる調査が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検無作為シャム対照試験。

Otivio AS は、下肢への血流を増加させるための非侵襲的 CE マーク付きデバイスである FlowOx の開発者です。 この装置は、患者の下肢の周りに密閉された圧力チャンバーとして機能し、断続的な負圧と大気圧のパルスを適用します。 圧力パルスは制御ユニットによって生成され、圧力チャンバーからの空気の除去と排気を交互に行います。

予備試験では、-40 mmHg での INP 治療中に四肢への血流の有意な増加が示されましたが、-10 mmHg での INP 治療中に同様の血流の増加は検出されませんでした。 したがって、-10 mmHg による治療は、長期の INP 治療の臨床的および生理学的効果を評価する際に、偽の介入として役立つ可能性があります。

すべての患者は、禁煙のアドバイス、食事のアドバイス、運動のアドバイス、スタチンや血小板阻害剤による薬理学的治療など、最善の治療を受けます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは -10 mmHg の圧力で INP 治療を受け、もう 1 つのグループは -40 mmHg の圧力で INP 治療を受けます。 治療は、患者自身が自宅で、朝1時間、夕方1時間、12週間行います。

無痛および最大歩行距離、足首上腕指数、INP 適用中の動脈血流、最大血流、炎症および内皮機能障害のバイオマーカーをベースライン時および 12 週間後に登録し、長期の効果を評価します。 INP治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
      • Oslo、ノルウェー
        • Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
      • Trondheim、ノルウェー
        • Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Ankle-Brachial Index < 0.9、および間欠性跛行

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを行うことができない
  • トレッドミルテストを実行できない
  • FlowOx を単独で操作できない
  • 不安定狭心症、重度の心不全（NYHA IV）、重度の弁不全などの重度の心臓病
  • 重度のCOPD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：INP -10mmHg
標準的な治療に加えて、患者は自宅で 12 週間、朝 1 時間、夕方 1 時間 -10mmHg の断続的な陰圧を適用する FlowOx による治療を受けます。
デバイス：フローオックス
FlowOx は、下肢への血流を増加させるために開発された CE マーク付きのデバイスです。 膝の下の脚の周りに圧力チャンバーが密閉され、10 秒間の負圧と 7 秒間の大気圧のパルスを誘発する制御ユニットに接続されています。
アクティブコンパレータ：INP -40mmHg
標準的な治療に加えて、患者は FlowOx による治療を受け、自宅で朝 1 時間、夕方 1 時間 -40mmHg の断続的な陰圧を 12 週間適用します。
デバイス：フローオックス
FlowOx は、下肢への血流を増加させるために開発された CE マーク付きのデバイスです。 膝の下の脚の周りに圧力チャンバーが密閉され、10 秒間の負圧と 7 秒間の大気圧のパルスを誘発する制御ユニットに接続されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行距離の変化
時間枠：ベースライン時および治療の 12 週間後
トレッドミルテスト
ベースライン時および治療の 12 週間後
無痛歩行距離の変化
時間枠：ベースライン時および治療の 12 週間後
トレッドミルテスト
ベースライン時および治療の 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症および内皮機能障害のマーカーの血清レベルの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間後
E-セレクチン、ICAM-1、IL1、IL-6、IL-8、TNF-アルファ、TGF-ベータ、IL-10
ベースライン時および 12 週間後
安静時の変化と最大血流
時間枠：ベースライン時および 12 週間後
ひずみゲージプレチスモグラフィ
ベースライン時および 12 週間後
足首上腕指数の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間後
ベースライン時および 12 週間後
INP適用時の動脈血流の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間後
超音波
ベースライン時および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Otivio AS

捜査官

  • 主任研究者：Jonny Hisdal, PhD、Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する