Pressão negativa intermitente para melhorar o fluxo sanguíneo em pacientes com doença arterial periférica: efeitos após tratamento de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação.
Otivio AS é o desenvolvedor do FlowOx, um dispositivo não invasivo com marcação CE para aumentar o fluxo sanguíneo para a extremidade inferior. O dispositivo atua como uma câmara de pressão selada ao redor da perna do paciente, aplicando pulsos de pressão negativa intermitente e pressão atmosférica. Os pulsos de pressão são gerados por uma unidade de controle, alternando entre a remoção de ar e a ventilação da câmara de pressão.
Testes preliminares indicam um aumento significativo no fluxo sanguíneo para a extremidade durante o tratamento com INP em -40 mmHg, mas um aumento semelhante no fluxo sanguíneo não foi detectado durante o tratamento com INP em -10 mmHg. Portanto, o tratamento com -10 mmHg pode servir como uma intervenção simulada, ao avaliar os efeitos clínicos e fisiológicos do tratamento de longo prazo com INP.
Todos os pacientes receberão o melhor tratamento médico, incluindo aconselhamento para parar de fumar, aconselhamento dietético e aconselhamento para exercícios físicos e tratamento farmacológico com estatinas e inibidores de plaquetas. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um grupo recebendo tratamento com INP com pressão de -10 mmHg, o outro grupo recebendo tratamento com INP com pressão de -40 mmHg. O tratamento será realizado pelo próprio paciente em casa, uma hora pela manhã e uma hora à noite durante 12 semanas.
Distância de caminhada sem dor e máxima, índice tornozelo-braquial, fluxo sanguíneo arterial durante a aplicação de INP, fluxo sanguíneo máximo e biomarcadores de inflamação e disfunção endotelial serão registrados no início e após 12 semanas para avaliar os efeitos de longo prazo Tratamento INP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kristiansand, Noruega
- Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
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Oslo, Noruega
- Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
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Trondheim, Noruega
- Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice Tornozelo-Braquial < 0,9 e claudicação intermitente
Critério de exclusão:
- Incapaz de fazer um consentimento informado
- Incapacidade de realizar um teste de esteira
- Incapacidade de operar o FlowOx de forma independente
- Doença cardíaca grave, como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca grave (NYHA IV), insuficiência valvular grave
- DPOC grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: PNI -10mmHg
Além do tratamento médico padrão, os pacientes receberão tratamento com FlowOx, aplicando pressão negativa intermitente de -10mmHg uma hora pela manhã e uma hora à noite em casa durante 12 semanas.
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FlowOx é um dispositivo com marcação CE desenvolvido para aumentar o fluxo sanguíneo para as extremidades inferiores.
Uma câmara de pressão é selada ao redor da perna abaixo do joelho e é conectada a uma unidade de controle que induz pulsos de pressão negativa de 10 segundos e pressão atmosférica de 7 segundos.
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Comparador Ativo: PNI -40mmHg
Além do tratamento médico padrão, o paciente receberá tratamento com FlowOx, aplicando pressão negativa intermitente de -40mmHg uma hora pela manhã e uma hora à noite em casa por 12 semanas.
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FlowOx é um dispositivo com marcação CE desenvolvido para aumentar o fluxo sanguíneo para as extremidades inferiores.
Uma câmara de pressão é selada ao redor da perna abaixo do joelho e é conectada a uma unidade de controle que induz pulsos de pressão negativa de 10 segundos e pressão atmosférica de 7 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância máxima de caminhada
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
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Teste de esteira
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No início e após 12 semanas de tratamento
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Mudança na distância percorrida sem dor
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
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Teste de esteira
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No início e após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de marcadores de inflamação e disfunção endotelial
Prazo: No início e após 12 semanas
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E-selectina, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, IL-10
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No início e após 12 semanas
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Alterações no fluxo sanguíneo máximo e em repouso
Prazo: No início e após 12 semanas
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Pletismografia por extensômetro
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No início e após 12 semanas
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Alterações no Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: No início e após 12 semanas
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No início e após 12 semanas
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Alterações no fluxo sanguíneo arterial durante a aplicação de INP
Prazo: No início e após 12 semanas
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Ultrassom
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No início e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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