말초동맥질환 환자의 혈류 개선을 위한 간헐적 음압: 장기 치료 후 효과
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 무작위 가짜 통제 시험.
Otivio AS는 하지로의 혈류를 증가시키는 비침습적 CE 마크 장치인 FlowOx의 개발자입니다. 이 장치는 간헐적으로 음압과 대기압의 펄스를 적용하여 환자의 다리 아래에 밀봉된 압력 챔버 역할을 합니다. 압력 펄스는 제어 장치에 의해 생성되며 압력 챔버에서 공기를 제거하는 것과 배출하는 것 사이를 번갈아 가며 발생합니다.
예비 테스트는 -40mmHg에서 INP 처리 동안 사지로의 혈류의 상당한 증가를 나타내지만 -10mmHg에서 INP 처리 동안 유사한 혈류 증가가 감지되지 않았습니다. 따라서 장기 INP 치료의 임상적 및 생리학적 효과를 평가할 때 -10mmHg로 치료하는 것은 가짜 개입으로 작용할 수 있습니다.
모든 환자는 금연 상담, 식이 상담, 운동 상담, 스타틴 및 혈소판 억제제를 통한 약물 치료 등 최상의 의료 서비스를 받게 됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 -10mmHg의 압력으로 INP 치료를 받고 다른 그룹은 -40mmHg의 압력으로 INP 치료를 받습니다. 치료는 12주 동안 오전 1시간, 저녁 1시간씩 집에서 환자가 직접 진행한다.
무통 및 최대 보행 거리, 발목-상완 지수, INP 적용 중 동맥 혈류, 최대 혈류, 염증 및 내피 기능 장애의 바이오마커를 기준선과 12주 후에 등록하여 장기간의 효과를 평가합니다. INP 처리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kristiansand, 노르웨이
- Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
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Oslo, 노르웨이
- Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발목-팔 지수 < 0,9, 간헐적 파행
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 러닝머신 테스트를 수행할 수 없음
- FlowOx를 독립적으로 작동할 수 없음
- 불안정 협심증, 중증 심부전(NYHA IV), 중증 판막 부전과 같은 중증 심장 질환
- 심한 COPD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: INP-10mmHg
환자들은 표준 진료 외에 집에서 오전 1시간, 저녁 1시간 -10mmHg의 간헐적 음압을 가하는 FlowOx로 12주간 치료를 받게 된다.
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FlowOx는 하지로의 혈류를 증가시키기 위해 개발된 CE 마크 장치입니다.
압력 챔버는 무릎 아래 다리 주위에 밀봉되어 있으며 10초 음압과 7초 대기압의 펄스를 유도하는 제어 장치에 연결되어 있습니다.
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활성 비교기: INP-40mmHg
환자는 표준 진료 외에 집에서 오전 1시간, 저녁 1시간 -40mmHg의 간헐적 음압을 12주 동안 가하는 FlowOx로 치료를 받게 된다.
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FlowOx는 하지로의 혈류를 증가시키기 위해 개발된 CE 마크 장치입니다.
압력 챔버는 무릎 아래 다리 주위에 밀봉되어 있으며 10초 음압과 7초 대기압의 펄스를 유도하는 제어 장치에 연결되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대보행거리의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 12주 후
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런닝머신 테스트
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베이스라인 및 치료 12주 후
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무통 보행거리의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 12주 후
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런닝머신 테스트
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베이스라인 및 치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 내피 기능 장애 마커의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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E-셀렉틴, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-알파, TGF-베타, IL-10
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기준선 및 12주 후
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휴식 및 최대 혈류량의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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스트레인 게이지 혈량 측정법
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기준선 및 12주 후
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발목-상완 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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기준선 및 12주 후
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INP 적용 중 동맥 혈류의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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초음파
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
FlowOx에 대한 임상 시험
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Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbH종료됨
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Otivio ASHaukeland University Hospital모병
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Otivio ASThe Research Council of Norway; European Union알려지지 않은
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Otivio AS종료됨
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Oslo University HospitalOtivio AS완전한