Ajoittainen negatiivinen paine parantaa verenkiertoa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti: Vaikutukset pitkäaikaisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu koe.
Otivio AS on kehittänyt FlowOxin, ei-invasiivisen CE-merkityn laitteen, joka lisää verenkiertoa alaraajoihin. Laite toimii painekammiona, joka on tiivistetty potilaan säären ympärille ja antaa ajoittaisen alipaineen ja ilmakehän paineen pulsseja. Painepulssit tuotetaan ohjausyksiköllä vuorotellen painekammiosta ilman poistamisen ja painekammion tuuletuksen välillä.
Alustavat testit osoittavat merkittävää verenvirtauksen lisääntymistä raajoihin INP-hoidon aikana -40 mmHg:ssa, mutta samanlaista verenvirtauksen lisääntymistä ei havaittu hoidon INP-hoidon aikana -10 mmHg:ssa. Näin ollen -10 mmHg-hoito voi toimia näennäisenä interventiona arvioitaessa pitkäaikaisen INP-hoidon kliinisiä ja fysiologisia vaikutuksia.
Kaikki potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, ravitsemusneuvoja ja neuvoja fyysiseen harjoitteluun sekä lääkehoitoa statiineilla ja verihiutaleiden estäjillä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi saa INP-hoitoa -10 mmHg:n paineella ja toinen ryhmä saa INP-hoitoa -40 mmHg:n paineella. Hoidon suorittaa potilas itse kotona tunnin aamulla ja tunnin illalla 12 viikon ajan.
Kivuton ja maksimaalinen kävelyetäisyys, nilkka-olkavarsiindeksi, valtimoverenkierto INP:n käytön aikana, maksimaalinen verenvirtaus sekä tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkerit rekisteröidään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. INP-hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja
- Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
-
Oslo, Norja
- Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
-
Trondheim, Norja
- Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkka-Brachial Index < 0,9, ja ajoittainen klaudikaation
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys suorittaa juoksumattotestiä
- Kyvyttömyys käyttää FlowOxia itsenäisesti
- Vaikea sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), vaikea läppävaurio
- Vaikea COPD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: INP -10mmHg
Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi potilaat saavat FlowOx-hoitoa ajoittain -10 mmHg:n alipaineella tunnin aamulla ja tunnin illalla kotona 12 viikon ajan.
|
FlowOx on CE-merkitty laite, joka on kehitetty lisäämään verenkiertoa alaraajoissa.
Painekammio on tiivistetty jalan ympärille polven alapuolelle ja se on yhdistetty ohjausyksikköön, joka indusoi 10 sekunnin alipainepulsseja ja 7 sekunnin ilmakehän paineita.
|
|
Active Comparator: INP -40mmHg
Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi potilas saa FlowOx-hoitoa ajoittain -40 mmHg:n alipaineella tunnin aamulla ja tunnin illalla kotona 12 viikon ajan.
|
FlowOx on CE-merkitty laite, joka on kehitetty lisäämään verenkiertoa alaraajoissa.
Painekammio on tiivistetty jalan ympärille polven alapuolelle ja se on yhdistetty ohjausyksikköön, joka indusoi 10 sekunnin alipainepulsseja ja 7 sekunnin ilmakehän paineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Juoksumaton testi
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos kivuttomaan kävelyetäisyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Juoksumaton testi
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön merkkiaineiden seerumitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
E-selektiini, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beeta, IL-10
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Muutokset lepotilassa ja maksimaalisessa verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Venymämittarin pletysmografia
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Muutokset valtimoveren virtauksessa INP:n käytön aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Ultraääni
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .