Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende negativt tryk for at forbedre blodgennemstrømningen hos patienter med perifer arteriesygdom: virkninger efter langvarig behandling

3. februar 2020 opdateret af: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital
Undersøgelser har vist, at intermitterende negativt tryk (INP) kan inducere kortvarig stigning i blodgennemstrømningen i ekstremiteten hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD). Caserapporter har også vist, at INP-behandling har gavnlige hæmodynamiske og kliniske virkninger hos patienter med iskæmi i underekstremiteterne og svære at hele bensår. Imidlertid er de kliniske og fysiologiske virkninger af langvarig INP-behandling ikke veldokumenterede og kræver yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet randomiseret sham-kontrolleret forsøg.

Otivio AS er udvikleren af ​​FlowOx, en ikke-invasiv CE-mærket enhed til at øge blodgennemstrømningen til underekstremiteten. Enheden fungerer som et trykkammer forseglet omkring patientens underben og påfører impulser med intermitterende undertryk og atmosfærisk tryk. Trykimpulserne genereres af en styreenhed, der veksler mellem at fjerne luft fra og udlufte trykkammeret.

Foreløbige test indikerer en signifikant stigning i blodgennemstrømningen til ekstremiteten under INP-behandling ved -40 mmHg, men en tilsvarende stigning i blodgennemstrømningen blev ikke detekteret under behandling med INP-behandling ved -10 mmHg. Derfor kan behandling med -10 mmHg tjene som en falsk intervention, når man evaluerer de kliniske og fysiologiske effekter af langvarig INP-behandling.

Alle patienter vil modtage den bedste medicinske behandling, herunder råd om rygestop, kostråd og råd om fysisk træning og farmakologisk behandling med statiner og blodpladehæmmere. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene gruppe modtager INP-behandling med et tryk på -10 mmHg, den anden gruppe modtager INP-behandling med et tryk på -40 mmHg. Behandlingen udføres af patienten selv i hjemmet, en time om morgenen og en time om aftenen i 12 uger.

Smertefri og maksimal gåafstand, ankel-brachial indeks, arteriel blodgennemstrømning under påføring af INP, maksimal blodgennemstrømning og biomarkører for inflammation og endotel dysfunktion vil blive registreret ved baseline og efter 12 uger for at evaluere virkningerne af langsigtet INP behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
      • Oslo, Norge
        • Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
      • Trondheim, Norge
        • Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankel-Brachial Index < 0,9, og claudicatio intermittens

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give et informeret samtykke
  • Manglende evne til at udføre en løbebåndstest
  • Manglende evne til selvstændigt at betjene FlowOx
  • Alvorlig hjertesygdom såsom ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvigt (NYHA IV), alvorlig klapsvigt
  • Svær KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: INP -10 mmHg
Ud over standard medicinsk behandling vil patienter modtage behandling med FlowOx, der anvender et intermitterende undertryk på -10 mmHg en time om morgenen og en time om aftenen derhjemme i 12 uger.
Enhed: FlowOx
FlowOx er en CE-mærket enhed udviklet til at øge blodgennemstrømningen til underekstremiteterne. Et trykkammer er forseglet rundt om benet under knæet og er forbundet med en kontrolenhed, som inducerer pulser på 10 sekunders undertryk og 7 sekunders atmosfærisk tryk.
Aktiv komparator: INP -40 mmHg
Ud over standard medicinsk behandling vil patienten modtage behandling med FlowOx, der anvender et intermitterende undertryk på -40 mmHg en time om morgenen og en time om aftenen i hjemmet i 12 uger.
Enhed: FlowOx
FlowOx er en CE-mærket enhed udviklet til at øge blodgennemstrømningen til underekstremiteterne. Et trykkammer er forseglet rundt om benet under knæet og er forbundet med en kontrolenhed, som inducerer pulser på 10 sekunders undertryk og 7 sekunders atmosfærisk tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Løbebånd test
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring i smertefri gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Løbebånd test
Ved baseline og efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af markører for inflammation og endothelial dysfunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
E-selektin, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, IL-10
Ved baseline og efter 12 uger
Ændringer i hvile og maksimal blodgennemstrømning
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
Strain-gauge plethysmografi
Ved baseline og efter 12 uger
Ændringer i ankel-brachialindeks
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
Ved baseline og efter 12 uger
Ændringer i arteriel blodgennemstrømning under påføring af INP
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
Ultralyd
Ved baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Otivio AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner