Intermittierender Unterdruck zur Verbesserung des Blutflusses bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Auswirkungen nach Langzeitbehandlung

Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie.

Otivio AS ist der Entwickler von FlowOx, einem nicht-invasiven Gerät mit CE-Kennzeichnung zur Steigerung des Blutflusses zur unteren Extremität. Das Gerät fungiert als Druckkammer, die um den Unterschenkel des Patienten herum abgedichtet ist und Impulse von intermittierendem Unterdruck und atmosphärischem Druck anwendet. Die Druckimpulse werden von einer Steuereinheit erzeugt, die abwechselnd zwischen Entlüften und Belüften der Druckkammer wechselt.

Vorläufige Tests zeigen eine signifikante Erhöhung des Blutflusses zur Extremität während der INP-Behandlung bei -40 mmHg, aber eine ähnliche Erhöhung des Blutflusses wurde während der INP-Behandlung bei -10 mmHg nicht festgestellt. Daher kann die Behandlung mit -10 mmHg als Scheinintervention dienen, wenn die klinischen und physiologischen Wirkungen einer langfristigen INP-Behandlung bewertet werden.

Alle Patienten erhalten die beste medizinische Behandlung, einschließlich Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung und Ratschlägen für körperliche Bewegung sowie pharmakologische Behandlung mit Statinen und Thrombozytenaggregationshemmern. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe erhält eine INP-Behandlung mit einem Druck von -10 mmHg, die andere Gruppe erhält eine INP-Behandlung mit einem Druck von -40 mmHg. Die Behandlung wird vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt, jeweils eine Stunde morgens und eine Stunde abends für 12 Wochen.

Schmerzfreie und maximale Gehstrecke, Knöchel-Arm-Index, arterieller Blutfluss während der Anwendung von INP, maximaler Blutfluss und Biomarker für Entzündung und endotheliale Dysfunktion werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen registriert, um die Langzeiteffekte zu bewerten INP-Behandlung.