Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione negativa intermittente per migliorare il flusso sanguigno nei pazienti con arteriopatia periferica: effetti dopo il trattamento a lungo termine

3 febbraio 2020 aggiornato da: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital
Gli studi hanno dimostrato che la pressione negativa intermittente (INP) può indurre un aumento a breve termine del flusso sanguigno alle estremità nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD). Casi clinici hanno anche indicato che il trattamento INP ha effetti emodinamici e clinici benefici nei pazienti con ischemia degli arti inferiori e ulcere delle gambe difficili da guarire. Tuttavia, gli effetti clinici e fisiologici del trattamento INP a lungo termine non sono ben documentati e necessitano di ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.

Otivio AS è lo sviluppatore di FlowOx, un dispositivo marcato CE non invasivo per aumentare il flusso sanguigno agli arti inferiori. Il dispositivo agisce come una camera di pressione sigillata attorno alla parte inferiore della gamba del paziente, applicando impulsi di pressione negativa intermittente e pressione atmosferica. Gli impulsi di pressione sono generati da un'unità di controllo, alternando la rimozione dell'aria dalla camera di pressione e lo sfiato.

I test preliminari indicano un aumento significativo del flusso sanguigno all'estremità durante il trattamento con INP a -40 mmHg, ma un simile aumento del flusso sanguigno non è stato rilevato durante il trattamento con INP a -10 mmHg. Quindi, il trattamento con -10 mmHg, può servire come intervento fittizio, quando si valutano gli effetti clinici e fisiologici del trattamento INP a lungo termine.

Tutti i pazienti riceveranno il miglior trattamento medico, inclusi consigli per smettere di fumare, consigli dietetici e consigli per l'esercizio fisico e trattamento farmacologico con statine e inibitori piastrinici. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo che riceverà un trattamento INP con una pressione di -10 mmHg, l'altro gruppo che riceverà un trattamento INP con una pressione di -40 mmHg. Il trattamento sarà condotto dal paziente stesso a casa, un'ora al mattino e un'ora alla sera per 12 settimane.

La distanza percorsa indolore e massima, l'indice caviglia-braccio, il flusso sanguigno arterioso durante l'applicazione di INP, il flusso sanguigno massimo e i biomarcatori di infiammazione e disfunzione endoteliale saranno registrati al basale e dopo 12 settimane per valutare gli effetti a lungo termine Trattamento INP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia
        • Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
      • Oslo, Norvegia
        • Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice caviglia-braccio < 0,9 e claudicatio intermittens

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire un consenso informato
  • Incapacità di eseguire un test su tapis roulant
  • Incapacità di operare autonomamente FlowOx
  • Malattie cardiache gravi come angina pectoris instabile, grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), grave insufficienza valvolare
  • BPCO grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: INGRESSO -10mmHg
Oltre alle cure mediche standard, i pazienti riceveranno un trattamento con FlowOx, applicando una pressione negativa intermittente di -10 mmHg un'ora al mattino e un'ora la sera a casa per 12 settimane.
Dispositivo: Flow Ox
FlowOx è un dispositivo con marchio CE sviluppato per aumentare il flusso sanguigno agli arti inferiori. Una camera di pressione è sigillata attorno alla gamba sotto il ginocchio ed è collegata a un'unità di controllo che induce impulsi di 10 secondi di pressione negativa e 7 secondi di pressione atmosferica.
Comparatore attivo: INGRESSO -40mmHg
Oltre alle cure mediche standard, il paziente riceverà un trattamento con FlowOx, applicando una pressione negativa intermittente di -40 mmHg un'ora al mattino e un'ora la sera a casa per 12 settimane.
Dispositivo: Flow Ox
FlowOx è un dispositivo con marchio CE sviluppato per aumentare il flusso sanguigno agli arti inferiori. Una camera di pressione è sigillata attorno alla gamba sotto il ginocchio ed è collegata a un'unità di controllo che induce impulsi di 10 secondi di pressione negativa e 7 secondi di pressione atmosferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza massima percorribile
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Prova su tapis roulant
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica della distanza percorsa senza dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Prova su tapis roulant
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici dei marcatori di infiammazione e disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
E-selectina, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, IL-10
Al basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nel flusso sanguigno a riposo e massimo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Pletismografia estensimetrica
Al basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nell'indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Al basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nel flusso sanguigno arterioso durante l'applicazione di INP
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Ultrasuoni
Al basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Otivio AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi