Presión negativa intermitente para mejorar el flujo sanguíneo en pacientes con enfermedad arterial periférica: efectos después del tratamiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado simulado aleatorizado doble ciego.
Otivio AS es el desarrollador de FlowOx, un dispositivo no invasivo con marcado CE para aumentar el flujo sanguíneo a la extremidad inferior. El dispositivo actúa como una cámara de presión sellada alrededor de la parte inferior de la pierna del paciente, aplicando pulsos de presión negativa intermitente y presión atmosférica. Los pulsos de presión son generados por una unidad de control, alternando entre eliminar aire y ventilar la cámara de presión.
Las pruebas preliminares indican un aumento significativo en el flujo sanguíneo a la extremidad durante el tratamiento con INP a -40 mmHg, pero no se detectó un aumento similar en el flujo sanguíneo durante el tratamiento con INP a -10 mmHg. Por lo tanto, el tratamiento con -10 mmHg puede servir como una intervención simulada al evaluar los efectos clínicos y fisiológicos del tratamiento con INP a largo plazo.
Todos los pacientes recibirán el mejor tratamiento médico que incluye consejos para dejar de fumar, consejos dietéticos y de ejercicio físico, y tratamiento farmacológico con estatinas e inhibidores plaquetarios. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo que recibirá tratamiento con INP con una presión de -10 mmHg y el otro grupo que recibirá tratamiento con INP con una presión de -40 mmHg. El tratamiento lo realizará el propio paciente en su domicilio, una hora por la mañana y una hora por la tarde durante 12 semanas.
La distancia recorrida máxima y sin dolor, el índice tobillo-brazo, el flujo sanguíneo arterial durante la aplicación de INP, el flujo sanguíneo máximo y los biomarcadores de inflamación y disfunción endotelial se registrarán al inicio y después de 12 semanas para evaluar los efectos a largo plazo. tratamiento INP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kristiansand, Noruega
- Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
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Oslo, Noruega
- Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
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Trondheim, Noruega
- Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice tobillo-brazo < 0,9 y claudicación intermitente
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar un consentimiento informado
- Incapacidad para realizar una prueba en cinta rodante
- Incapacidad para operar de forma independiente FlowOx
- Enfermedad cardíaca grave, como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), insuficiencia valvular grave
- EPOC grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: INP -10 mmHg
Además del tratamiento médico estándar, los pacientes recibirán tratamiento con FlowOx, aplicando presión negativa intermitente de -10 mmHg una hora por la mañana y una hora por la noche en casa durante 12 semanas.
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FlowOx es un dispositivo con marcado CE desarrollado para aumentar el flujo sanguíneo a las extremidades inferiores.
Una cámara de presión está sellada alrededor de la pierna debajo de la rodilla y está conectada a una unidad de control que induce pulsos de 10 segundos de presión negativa y 7 segundos de presión atmosférica.
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Comparador activo: INP -40 mmHg
Además del tratamiento médico estándar, los pacientes recibirán tratamiento con FlowOx, aplicando presión negativa intermitente de -40 mmHg una hora por la mañana y una hora por la noche en casa durante 12 semanas.
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FlowOx es un dispositivo con marcado CE desarrollado para aumentar el flujo sanguíneo a las extremidades inferiores.
Una cámara de presión está sellada alrededor de la pierna debajo de la rodilla y está conectada a una unidad de control que induce pulsos de 10 segundos de presión negativa y 7 segundos de presión atmosférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Prueba de caminadora
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la distancia recorrida sin dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Prueba de caminadora
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de marcadores de inflamación y disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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E-selectina, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, IL-10
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cambios en el flujo sanguíneo máximo y en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Pletismografía de galgas extensométricas
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cambios en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Al inicio y después de 12 semanas
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Cambios en el flujo sanguíneo arterial durante la aplicación de INP
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas
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Ultrasonido
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Al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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