Przerywane podciśnienie w celu poprawy przepływu krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: efekty po długotrwałym leczeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Otivio AS jest twórcą FlowOx, nieinwazyjnego urządzenia z oznaczeniem CE, które zwiększa przepływ krwi do kończyny dolnej. Urządzenie działa jak komora ciśnieniowa uszczelniona wokół podudzia pacjenta, aplikując przerywane impulsy podciśnienia i ciśnienia atmosferycznego. Impulsy ciśnienia są generowane przez jednostkę sterującą, naprzemiennie usuwając powietrze z komory ciśnieniowej i odpowietrzając ją.
Wstępne badania wskazują na znaczny wzrost przepływu krwi do kończyny podczas leczenia INP przy -40 mmHg, ale podobnego wzrostu przepływu krwi nie wykryto podczas leczenia INP przy -10 mmHg. Dlatego leczenie z -10 mmHg może służyć jako pozorowana interwencja przy ocenie klinicznych i fizjologicznych efektów długotrwałego leczenia INP.
Wszyscy pacjenci otrzymają najlepszą opiekę medyczną, w tym poradę dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu, poradę dietetyczną, poradę dotyczącą ćwiczeń fizycznych oraz leczenie farmakologiczne statynami i inhibitorami płytek krwi. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma leczenie INP przy ciśnieniu -10 mmHg, druga grupa otrzyma leczenie INP przy ciśnieniu -40 mmHg. Leczenie będzie prowadzone przez pacjenta samodzielnie w domu, godzinę rano i godzinę wieczorem przez 12 tygodni.
Bezbolesny i maksymalny dystans marszu, wskaźnik kostka-ramię, przepływ krwi tętniczej podczas stosowania INP, maksymalny przepływ krwi oraz biomarkery stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka zostaną zarejestrowane na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny skutków długotrwałego Leczenie INP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansand, Norwegia
- Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
-
Oslo, Norwegia
- Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
-
Trondheim, Norwegia
- Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik kostka-ramię < 0,9 i chromanie przestankowe
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości wykonania testu na bieżni
- Brak możliwości samodzielnej obsługi FlowOx
- Ciężka choroba serca, taka jak niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca (NYHA IV), ciężka niewydolność zastawek
- Ciężka POChP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: INP -10mmHg
Oprócz standardowego leczenia, pacjenci otrzymają leczenie FlowOx, stosując przerywane podciśnienie -10 mmHg przez godzinę rano i godzinę wieczorem w domu przez 12 tygodni.
|
FlowOx to urządzenie ze znakiem CE opracowane w celu zwiększenia przepływu krwi do kończyn dolnych.
Komora ciśnieniowa jest uszczelniona wokół nogi poniżej kolana i jest połączona z jednostką sterującą, która indukuje impulsy 10-sekundowego podciśnienia i 7-sekundowego ciśnienia atmosferycznego.
|
|
Aktywny komparator: INP -40mmHg
Oprócz standardowego leczenia, pacjent będzie leczony preparatem FlowOx, stosując przerywane podciśnienie -40 mmHg przez godzinę rano i godzinę wieczorem w domu przez 12 tygodni.
|
FlowOx to urządzenie ze znakiem CE opracowane w celu zwiększenia przepływu krwi do kończyn dolnych.
Komora ciśnieniowa jest uszczelniona wokół nogi poniżej kolana i jest połączona z jednostką sterującą, która indukuje impulsy 10-sekundowego podciśnienia i 7-sekundowego ciśnienia atmosferycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej odległości marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
|
Test bieżni
|
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana dystansu marszu bez bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
|
Test bieżni
|
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
E-selektyna, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, IL-10
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiany spoczynkowego i maksymalnego przepływu krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Pletyzmografia tensometryczna
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiany we wskaźniku kostka-ramię
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
|
Zmiany w przepływie krwi tętniczej podczas stosowania INP
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Ultradźwięk
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .