Intermitentní negativní tlak ke zlepšení průtoku krve u pacientů s onemocněním periferních tepen: Účinky po dlouhodobé léčbě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie.
Společnost Otivio AS vyvinula FlowOx, neinvazivní zařízení s označením CE pro zvýšení průtoku krve do dolní končetiny. Zařízení funguje jako tlaková komora utěsněná kolem bérce pacienta, která aplikuje pulzy přerušovaného podtlaku a atmosférického tlaku. Tlakové pulsy jsou generovány řídicí jednotkou, která střídavě odstraňuje vzduch z tlakové komory a odvětrává ji.
Předběžné testy naznačují významné zvýšení průtoku krve do končetiny během léčby INP při -40 mmHg, ale podobné zvýšení průtoku krve nebylo zjištěno během léčby INP při léčbě INP při -10 mmHg. Léčba -10 mmHg tedy může sloužit jako předstíraná intervence při hodnocení klinických a fyziologických účinků dlouhodobé léčby INP.
Všem pacientům bude poskytnuta nejlepší lékařská péče, včetně rad ohledně odvykání kouření, dietních rad a rad ohledně fyzického cvičení a farmakologické léčby statiny a inhibitory krevních destiček. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna skupina dostane léčbu INP s tlakem -10 mmHg, druhá skupina dostane léčbu INP s tlakem -40 mmHg. Léčbu si pacient bude provádět sám doma, hodinu ráno a hodinu večer po dobu 12 týdnů.
Bezbolestná a maximální vzdálenost chůze, kotník-pažní index, arteriální průtok krve během aplikace INP, maximální průtok krve a biomarkery zánětu a endoteliální dysfunkce budou registrovány na začátku a po 12 týdnech pro vyhodnocení účinků dlouhodobé Léčba INP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko
- Department of Surgery, Section of Vascular and Thoracic surgery, Sykehuset Sørlandet
-
Oslo, Norsko
- Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker
-
Trondheim, Norsko
- Department of Vascular Surgery, St. Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kotník-pažní index < 0,9 a intermitentní klaudikace
Kritéria vyloučení:
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Neschopnost provést test na běžícím pásu
- Neschopnost samostatně provozovat FlowOx
- Závažné srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, závažné srdeční selhání (NYHA IV), závažné selhání chlopní
- Těžká CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: INP -10 mmHg
Kromě standardní lékařské péče budou pacienti dostávat léčbu pomocí FlowOx, která bude po dobu 12 týdnů doma používat přerušovaný podtlak -10 mmHg jednu hodinu ráno a jednu hodinu večer.
|
FlowOx je zařízení s označením CE vyvinuté pro zvýšení průtoku krve do dolních končetin.
Kolem nohy pod kolenem je utěsněna tlaková komora, která je spojena s řídicí jednotkou, která indukuje pulsy 10 sekund podtlaku a 7 sekund atmosférického tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: INP -40 mmHg
Kromě standardního lékařského ošetření bude pacient dostávat léčbu FlowOx, a to aplikaci přerušovaného podtlaku -40 mmHg jednu hodinu ráno a jednu hodinu večer doma po dobu 12 týdnů.
|
FlowOx je zařízení s označením CE vyvinuté pro zvýšení průtoku krve do dolních končetin.
Kolem nohy pod kolenem je utěsněna tlaková komora, která je spojena s řídicí jednotkou, která indukuje pulsy 10 sekund podtlaku a 7 sekund atmosférického tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Test na běžeckém pásu
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
Změna vzdálenosti chůze bez bolesti
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Test na běžeckém pásu
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin markerů zánětu a endoteliální dysfunkce
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
E-selektin, ICAM-I, IL1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, IL-10
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Změny klidového a maximálního průtoku krve
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Tenzometrické pletysmografie
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
Změny kotník-brachiálního indexu
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
|
|
Změny arteriálního průtoku krve při aplikaci INP
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
Ultrazvuk
|
Na začátku a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonny Hisdal, PhD, Deprtment of Vascular Diseases, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .