口蓋咽頭インプラント システム (PPIS) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の前向き評価
2024年3月12日 更新者：Medartis AG
いびきと閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の治療のための口蓋咽頭インプラントシステム（PPIS）の前向き評価：パイロット研究
いびきと閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の治療のための口蓋咽頭インプラントシステム（PPIS）の前向き評価：パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究は、単一センター、前向き、無作為化、非盲検の臨床研究として設計されています。 外科的処置は集団とは無関係であるため、単一センターの研究が適用されます。 外科医がデバイスが設定されているかどうかを常に知っている移植手順を考慮すると、二重盲検研究は不可能です。 したがって、この研究は、パイロット試験として無作為化および非盲検化されるように設計されています。
一人の外科医の技術による偏りやその他の影響を軽減するために、主治医と一人の治験責任医師が臨床試験に参加します。 さらに、鼻、アデノイド、扁桃またはUPPP以外のピラーインプラントまたは以前の気道手術などの以前の治療を受けた被験者は、臨床研究から除外されます。 外科医がデバイスが設定されているかどうかを常に知っている移植手順を考慮すると、二重盲検研究は不可能です。 したがって、この研究は、パイロット試験として無作為化および非盲検化されるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel Land
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Basel、Basel Land、スイス、4410
- Kantonsspital Liestal
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• AHI≧10/hのいびきと閉塞性睡眠時無呼吸症候群の社交不安症
- 以下のいずれかによって確立された主に口蓋後閉塞：
- 薬物誘発性鎮静鼻内視鏡検査
- または ApneaGraph ≥60% (オプション)
- または Velumount 口蓋装置の適用の成功 (オプション)
- 耳鼻咽喉科検査における主に口蓋後閉塞の所見:
- 扁桃腺がない、または扁桃腺グレード I
- 喉頭および舌根の正常所見、オメガ型喉頭蓋なし
- 舌扁桃肥大なし
- ASA (米国麻酔学会、1963) クラス I または II
- 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
- 年齢 > 18 歳
- ベッドパートナーを修正
- 患者の情報を読んで理解する能力
除外基準:
• 以前のピラーインプラント
- Medartis 口蓋インプラント (以前のフェーズ I 研究から)
- -鼻、アデノイド、扁桃またはUPPP以外の以前の気道手術
- 他の睡眠障害の存在
- 精神障害
- 神経疾患（例： 脳血管障害）
- 頭蓋骨格の異形症
- 妊娠中または授乳中
- -ニチノールに対する既知の過敏症
- 別の臨床試験への参加
- -過去2年間の抗生物質の処方による再発性扁桃炎（年間3回以上）
- オメガ型喉頭蓋
- 舌扁桃肥大
- 内頸動脈のねじれ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一施設、前向き、非無作為化、非盲検研究
各患者に 6 本の PPIS インプラントの埋め込み
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6本のPPISインプラントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AHIの減少
時間枠：術後3ヶ月
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AHIの減少
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kurt Tschopp, MD、Kantonsspital Liestal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2024年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。