Prospektywna ocena systemu implantów podniebienno-gardłowych (PPIS) Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Prospektywna ocena systemu implantów podniebienno-gardłowych (PPIS) w leczeniu chrapania i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne jest zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane i nieślepe badanie kliniczne. Ponieważ procedura chirurgiczna jest niezależna od populacji, stosuje się badanie jednego ośrodka. Podwójnie ślepe badanie nie jest możliwe, biorąc pod uwagę procedurę implantacji, w której chirurg zawsze wie, czy urządzenie jest ustawione. W związku z tym badanie zaprojektowano jako badanie pilotażowe bez randomizacji i bez zaślepienia.
Aby ograniczyć stronniczość i inne wpływy umiejętności jednego chirurga, główny badacz i jeden badacz są częścią badania klinicznego. Ponadto pacjenci z wcześniejszymi zabiegami, takimi jak implant Pillar lub wcześniejsza operacja dróg oddechowych inna niż nosa, migdałka gardłowego, migdałków lub UPPP są wykluczeni z badania klinicznego. Podwójnie ślepe badanie nie jest możliwe, biorąc pod uwagę procedurę implantacji, w której chirurg zawsze wie, czy urządzenie jest ustawione. W związku z tym badanie zaprojektowano jako badanie pilotażowe bez randomizacji i bez zaślepienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Land
-
Basel, Basel Land, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zaburzenia społeczne chrapania i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego z AHI ≥10/h
- Przeważnie przeszkody zapodniebienne ustanowione przez:
- Nasennoskopia polekowa w sedacji
- lub ApneaGraph ≥60% (opcjonalnie)
- lub udane zastosowanie urządzenia podniebiennego Velumount (opcjonalnie)
- Wyniki badania laryngologicznego w przypadku niedrożności głównie zapodniebiennej:
- Brak migdałków lub migdałki stopnia I
- Prawidłowe położenie krtani i podstawy języka, brak nagłośni w kształcie litery omega
- Brak przerostu migdałków językowych
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, 1963) klasa I lub II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
- Wiek > 18 lat
- Napraw partnera do łóżka
- Umiejętność czytania i rozumienia informacji pacjenta
Kryteria wyłączenia:
• Poprzednie implanty filarowe
- Implant podniebienny Medartis (z poprzedniego badania I fazy)
- Wcześniejsza operacja dróg oddechowych inna niż nosa, migdałka gardłowego, migdałków lub UPPP
- Obecność innych zaburzeń snu
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurologiczne (np. Uszkodzenie naczyń mózgowych)
- Dysmorfia szkieletu czaszki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na nitinol
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Nawracające zapalenie migdałków z przepisanymi antybiotykami w ciągu ostatnich 2 lat (≥3x/rok)
- Nagłośnia w kształcie omega
- Przerost migdałków językowych
- Załamanie tętnicy szyjnej wewnętrznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, nieślepe badanie
Wszczepienie 6 implantów PPIS u każdego pacjenta
|
Wszczepienie 6 implantów PPIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja AHI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Redukcja AHI
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .