Palato-nielun implanttijärjestelmän (PPIS) ennakoiva arviointi obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä (OSAS)
Kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoitoon käytettävän palato-nielun implanttijärjestelmän (PPIS) tuleva arviointi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun ja ei-sokkoutetun kliiniseksi tutkimukseksi. Koska kirurginen toimenpide on populaatiosta riippumaton, sovelletaan yhden keskuksen tutkimusta. Kaksoissokkotutkimus ei ole mahdollista implantointitoimenpiteen vuoksi, ja kirurgi tietää aina, onko laite asetettu. Siksi tutkimus on suunniteltu ei-satunnaistetuksi ja ei-sokkoutetuksi pilottikokeeksi.
Vähentääkseen harhaa ja muita yksittäisen kirurgin taitojen vaikutuksia, päätutkija ja yksi tutkija ovat osa kliinistä tutkimusta. Lisäksi koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu pilari-implantti tai aiempi hengitystieleikkaus, joka ei ole nenä-, adenoidi-, nielurisa- tai UPPP-hoito, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta. Kaksoissokkotutkimus ei ole mahdollista implantointitoimenpiteen vuoksi, ja kirurgi tietää aina, onko laite asetettu. Siksi tutkimus on suunniteltu ei-satunnaistetuksi ja ei-sokkoutetuksi pilottikokeeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel Land
-
Basel, Basel Land, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Sosiaalisesti häiritsevä kuorsaus ja obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä, AHI≥10/h
- Pääasiassa retropalataaliset tukkeumat, jotka ovat todenneet joko:
- Lääkkeiden aiheuttama sedaation nasendoskopia
- tai ApneaGraph ≥60 % (valinnainen)
- tai onnistunut Velumount palatal -laitteen käyttö (valinnainen)
- Löydökset pääasiallisesti retropalataalisista tukkeista ENT-tutkimuksessa:
- Ei risat tai luokan I risat
- Kurkunpään ja kielen tyven normaali löydös, ei omegan muotoista kurkunpäätä
- Ei lingual nielurisojen hypertrofiaa
- ASA (American Society of Anesthesiology, 1963) luokka I tai II
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
- Ikä > 18v
- Korjaa sänkykumppani
- Kyky lukea ja ymmärtää potilaan tietoja
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat pilari-implantit
- Medartis palatinaalinen implantti (edellisestä vaiheen I tutkimuksesta)
- Aiempi hengitystieleikkaus, joka ei ole nenä-, adenoidi-, nielurisa- tai UPPP-leikkaus
- Muiden unihäiriöiden esiintyminen
- Psyykkiset häiriöt
- Neurologiset häiriöt (esim. Aivoverisuonivaurio)
- Kallon luuston dysmorfia
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Toistuva tonsilliitti antibioottireseptillä viimeisen 2 vuoden aikana (≥3x/vuosi)
- Omega-muotoinen kurkunpää
- Kielinielurisojen hypertrofia
- Sisäisen kaulavaltimon taipuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi keskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu tutkimus
Jokaiselle potilaalle istutetaan 6 PPIS-implanttia
|
6 kpl PPIS-implanttien istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI-alennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AHI-alennus
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .