Avaliação Prospectiva de um Sistema de Implante Palato-faríngeo (PPIS) Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)
Avaliação prospectiva de um sistema de implante palato-faríngeo (PPIS) para o tratamento do ronco e da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico foi concebido como um estudo clínico de centro único, prospectivo, não randomizado e não cego. Como o procedimento cirúrgico é independente da população, um estudo de centro único é aplicado. Um estudo duplo-cego não é possível considerando o procedimento de implantação com o cirurgião sempre sabendo se o dispositivo está definido. Portanto, o estudo foi concebido para ser não randomizado e não cego como um ensaio piloto.
Para reduzir o viés e outras influências das habilidades de um único cirurgião, um investigador principal e um investigador fazem parte do estudo clínico. Além disso, indivíduos com tratamentos anteriores, como implante de Pilar ou cirurgia anterior das vias aéreas, exceto nasal, adenóide, amígdala ou UPPP, são excluídos do estudo clínico. Um estudo duplo-cego não é possível considerando o procedimento de implantação com o cirurgião sempre sabendo se o dispositivo está definido. Portanto, o estudo foi concebido para ser não randomizado e não cego como um ensaio piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel Land
-
Basel, Basel Land, Suíça, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Ronco socialmente perturbador e síndrome da apneia obstrutiva do sono com IAH≥10/h
- Obstruções predominantemente retropalatais estabelecidas por:
- Nasoendoscopia com sedação induzida por drogas
- ou ApneaGraph ≥60% (opcional)
- ou aplicação bem-sucedida do dispositivo palatal Velumount (opcional)
- Achados para obstruções predominantemente retropalatais no exame otorrinolaringológico:
- Sem amígdalas ou amígdalas grau I
- Achado normal da laringe e base da língua, sem epiglote em forma de ômega
- Sem hipertrofia de tonsila lingual
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia, 1963) classes I ou II
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Idade > 18 anos
- Consertar parceiro de cama
- Capacidade de ler e compreender as informações do paciente
Critério de exclusão:
• Implantes de pilares anteriores
- Implante palatino Medartis (do estudo anterior da fase I)
- Cirurgia anterior das vias aéreas, exceto nasal, adenóide, amígdala ou UPFP
- Presença de outros distúrbios do sono
- Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios neurológicos (por ex. Lesão cerebrovascular)
- Dismorfia do esqueleto craniano
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade conhecida ao nitinol
- Participação em outro estudo clínico
- Amigdalite recorrente com prescrição de antibióticos nos últimos 2 anos (≥3x/ano)
- Epiglote em forma de ômega
- Hipertrofia de tonsila lingual
- Torção da artéria carótida interna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de centro único, prospectivo, não randomizado, não cego
Implantação de 6 implantes PPIS em cada paciente
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Implantação de 6 implantes PPIS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do IAH
Prazo: 3 meses pós operatório
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Redução do IAH
|
3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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