Evaluación prospectiva del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) de un sistema de implante palatofaríngeo (PPIS)
Evaluación prospectiva de un sistema de implante palatofaríngeo (PPIS) para el tratamiento de los ronquidos y el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico está diseñado como un estudio clínico de un solo centro, prospectivo, no aleatorizado y no ciego. Dado que el procedimiento quirúrgico es independiente de la población, se aplica un estudio de centro único. Un estudio doble ciego no es posible considerando el procedimiento de implantación con el cirujano siempre sabiendo si el dispositivo está colocado. Por lo tanto, el estudio está diseñado para no ser aleatorizado ni ciego como un ensayo piloto.
Para reducir el sesgo y otras influencias de las habilidades de un solo cirujano, un investigador principal y un investigador forman parte del estudio clínico. Además, los sujetos con tratamientos previos como el implante Pillar o cirugía previa de las vías respiratorias que no sea nasal, de adenoides, de amígdalas o UPPP están excluidos del estudio clínico. Un estudio doble ciego no es posible considerando el procedimiento de implantación con el cirujano siempre sabiendo si el dispositivo está colocado. Por lo tanto, el estudio está diseñado para no ser aleatorizado ni ciego como un ensayo piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel Land
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Basel, Basel Land, Suiza, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ronquido socialmente perturbador y síndrome de apnea obstructiva del sueño con AHI≥10/h
- Obstrucciones predominantemente retropalatinas establecidas ya sea por:
- Nasendoscopia de sedación inducida por fármacos
- o ApneaGraph ≥60% (opcional)
- o aplicación exitosa del dispositivo palatal Velumount (opcional)
- Hallazgos de obstrucciones predominantemente retropalatinas en el examen ORL:
- Sin amígdalas o amígdalas grado I
- Hallazgo normal de laringe y base de la lengua, sin epiglotis en forma de omega
- Sin hipertrofia de amígdalas linguales
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología, 1963) clases I o II
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Edad > 18 años
- Arreglar compañero de cama
- Habilidad para leer y comprender la información del paciente.
Criterio de exclusión:
• Implantes Pilar anteriores
- Implante palatino de Medartis (del estudio de fase I anterior)
- Cirugía previa de las vías respiratorias que no sea nasal, adenoide, amígdala o UPPP
- Presencia de otros trastornos del sueño.
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos neurológicos (p. lesión cerebrovascular)
- Dismorfia del esqueleto craneal
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida al nitinol
- Participación en otro estudio clínico
- Amigdalitis recurrente con prescripción de antibióticos en los últimos 2 años (≥3x/año)
- Epiglotis en forma de omega
- Hipertrofia de amígdalas linguales
- Torcedura de la arteria carótida interna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de centro único, prospectivo, no aleatorizado, no ciego
Implantación de 6 implantes PPIS en cada paciente
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Implantación de 6 implantes PPIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del IAH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Reducción del IAH
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- P15214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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