Valutazione prospettica di un sistema implantare palato-faringeo (PPIS) Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
Valutazione prospettica di un sistema implantare palato-faringeo (PPIS) per il trattamento del russamento e della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è concepito come studio clinico a centro singolo, prospettico, non randomizzato e non in cieco. Poiché la procedura chirurgica è indipendente dalla popolazione, viene applicato uno studio a centro singolo. Uno studio in doppio cieco non è possibile considerando la procedura di impianto con il chirurgo che sa sempre se il dispositivo è impostato. Pertanto, lo studio è progettato per essere non randomizzato e non in cieco come sperimentazione pilota.
Per ridurre i pregiudizi e altre influenze delle abilità del singolo chirurgo, un ricercatore principale e un ricercatore fanno parte dello studio clinico. Inoltre, i soggetti con trattamenti precedenti come l'impianto del pilastro o un precedente intervento chirurgico alle vie aeree diverso da quello nasale, adenoideo, tonsillare o UPPP sono esclusi dallo studio clinico. Uno studio in doppio cieco non è possibile considerando la procedura di impianto con il chirurgo che sa sempre se il dispositivo è impostato. Pertanto, lo studio è progettato per essere non randomizzato e non in cieco come sperimentazione pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel Land
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Basel, Basel Land, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Russamento socialmente disturbante e sindrome delle apnee ostruttive del sonno con AHI≥10/h
- Ostruzioni prevalentemente retropalatali stabilite da:
- Nasendoscopia di sedazione farmacologica
- o ApneaGraph ≥60% (opzionale)
- o applicazione riuscita del dispositivo palatale Velumount (opzionale)
- Reperti per ostruzioni prevalentemente retropalatali all'esame ORL:
- Niente tonsille o tonsille di grado I
- Reperto normale della laringe e della base della lingua, nessuna epiglottide a forma di omega
- Nessuna ipertrofia delle tonsille linguali
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) classi I o II
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
- Età > 18 anni
- Correggi il compagno di letto
- Capacità di leggere e comprendere le informazioni del paziente
Criteri di esclusione:
• Precedenti impianti Pilastro
- Impianto palatino Medartis (dal precedente studio di fase I)
- Precedente intervento chirurgico alle vie aeree diverso da nasale, adenoide, tonsillare o UPPP
- Presenza di altri disturbi del sonno
- Disturbi psichiatrici
- Disturbi neurologici (ad es. danno cerebrovascolare)
- Dismorfia dello scheletro craniale
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota al nitinolo
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Tonsillite ricorrente con prescrizione di antibiotici negli ultimi 2 anni (≥3x/anno)
- Epiglottide a forma di omega
- Ipertrofia delle tonsille linguali
- Kinking dell'arteria carotide interna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio a centro singolo, prospettico, non randomizzato, non in cieco
Impianto di 6 impianti PPIS in ciascun paziente
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Impianto di 6 impianti PPIS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione AHI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Riduzione AHI
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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