Prospektivní hodnocení syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u palato-faryngeálního implantačního systému (PPIS)
Prospektivní hodnocení palato-faryngeálního implantačního systému (PPIS) pro léčbu chrápání a syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS): pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je koncipována jako jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná a nezaslepená klinická studie. Vzhledem k tomu, že chirurgický postup je nezávislý na populaci, je aplikována jednocentrová studie. Dvojitě zaslepená studie není možná s ohledem na postup implantace, kdy chirurg vždy ví, zda je zařízení nastaveno. Studie je proto navržena tak, aby byla nerandomizovaná a nezaslepená jako pilotní studie.
Pro snížení zkreslení a dalších vlivů dovedností jediného chirurga jsou součástí klinické studie hlavní zkoušející a jeden zkoušející. Dále jsou z klinické studie vyloučeni jedinci s předchozí léčbou, jako je implantát Pillar nebo předchozí operace dýchacích cest jiná než nosní, adenoidní, mandlí nebo UPPP. Dvojitě zaslepená studie není možná s ohledem na postup implantace, kdy chirurg vždy ví, zda je zařízení nastaveno. Studie je proto navržena tak, aby byla nerandomizovaná a nezaslepená jako pilotní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel Land
-
Basel, Basel Land, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Sociálně znepokojivé chrápání a syndrom obstrukční spánkové apnoe s AHI ≥ 10/h
- Převážně retropalatální obstrukce způsobené buď:
- Nasendoskopie sedace vyvolané léky
- nebo ApneaGraph ≥60 % (volitelné)
- nebo úspěšná aplikace palatálního zařízení Velumount (volitelné)
- Nálezy pro převážně retropalatální obstrukce při ORL vyšetření:
- Žádné krční mandle ani krční mandle I. stupně
- Normální nález základny hrtanu a jazyka, bez omega epiglottis
- Žádná lingvální hypertrofie mandlí
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) třídy I nebo II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
- Věk > 18 let
- Fix partnera do postele
- Schopnost číst a porozumět informacím pacienta
Kritéria vyloučení:
• Předchozí Pillar implantáty
- Palatinální implantát Medartis (z předchozí fáze I studie)
- Předchozí operace dýchacích cest jiná než nosní, adenoidní, mandlí nebo UPPP
- Přítomnost jiných poruch spánku
- Psychiatrické poruchy
- Neurologické poruchy (např. Cévní poranění mozku)
- Dysmorfie lebečního skeletu
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na nitinol
- Účast v jiné klinické studii
- Recidivující tonzilitida s předepisováním antibiotik během posledních 2 let (≥3x/rok)
- Epiglottis ve tvaru omega
- Hypertrofie lingvální mandle
- Zlomení vnitřní krkavice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie
Implantace 6 PPIS implantátů u každého pacienta
|
Implantace 6 PPIS implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení AHI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Snížení AHI
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .