구개-인두 임플란트 시스템(PPIS) 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 전향적 평가
2024년 3월 12일 업데이트: Medartis AG
코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 치료를 위한 구개인두 임플란트 시스템(PPIS)의 전향적 평가: 파일럿 연구
코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 치료를 위한 구개인두 임플란트 시스템(PPIS)의 전향적 평가: 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 단일 센터, 전향적, 비무작위 및 비맹검 임상 연구로 설계되었습니다. 수술 절차는 모집단과 독립적이기 때문에 단일 센터 연구가 적용됩니다. 장치가 설정되어 있는지 항상 알고 있는 의사와 이식 절차를 고려할 때 이중 맹검 연구는 불가능합니다. 따라서 이 연구는 예비 시험으로 비무작위 및 비맹검으로 설계되었습니다.
단일 외과의 기술의 편견 및 기타 영향을 줄이기 위해 주 조사관과 한 명의 조사관이 임상 연구에 참여합니다. 또한, 비강, 아데노이드, 편도선 또는 UPPP 이외의 이전에 기둥 임플란트 또는 기도 수술과 같은 이전 치료를 받은 피험자는 임상 연구에서 제외됩니다. 장치가 설정되어 있는지 항상 알고 있는 의사와 이식 절차를 고려할 때 이중 맹검 연구는 불가능합니다. 따라서 이 연구는 예비 시험으로 비무작위 및 비맹검으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Basel Land
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Basel, Basel Land, 스위스, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• AHI≥10/h인 사회적으로 방해가 되는 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- 주로 다음 중 하나에 의해 확립된 후구개 폐쇄:
- 약물 유발 진정 비내시경
- 또는 무호흡 그래프 ≥60%(옵션)
- 또는 Velumount 구개 장치의 성공적인 적용(선택 사항)
- ENT 검사에서 우세하게 후구개 폐쇄에 대한 결과:
- 편도선 또는 편도선 등급 I 없음
- 후두와 설저의 정상 소견, 오메가형 후두개 없음
- 설편도 비대 없음
- ASA(American Society of Anaesthesiology, 1963) 클래스 I 또는 II
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
- 나이 > 18세
- 고정 침대 파트너
- 환자의 정보를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
• 이전 기둥 임플란트
- Medartis 구개 임플란트(이전 1상 연구에서)
- 비강, 아데노이드, 편도 또는 UPPP 이외의 이전 기도 수술
- 다른 수면 장애의 존재
- 정신 질환
- 신경학적 장애(예: 뇌혈관 손상)
- 두개골 골격의 이형
- 임신 또는 모유 수유
- 니티놀에 알려진 과민증
- 다른 임상 연구에 참여
- 지난 2년 동안 항생제 처방을 받은 재발성 편도염(≥3x/년)
- 오메가 모양의 후두개
- 설편도 비대
- 내경동맥의 꼬임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 센터, 전향적, 비무작위, 비맹검 연구
각 환자에게 6개의 PPIS 임플란트 이식
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6개의 PPIS 임플란트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AHI 감소
기간: 수술 후 3개월
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AHI 감소
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P15214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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