Prospektiv evaluering af et Palato-pharyngealt implantatsystem (PPIS) obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)
Prospektiv evaluering af et Palato-pharyngealt implantatsystem (PPIS) til behandling af snorken og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS): en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie er designet som enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret og ikke-blindet klinisk studie. Da det kirurgiske indgreb er uafhængigt af befolkningen, anvendes en enkelt centerundersøgelse. En dobbeltblind undersøgelse er ikke mulig i betragtning af implantationsproceduren, hvor kirurgen altid ved, om enheden er indstillet. Derfor er undersøgelsen designet til at være ikke-randomiseret og ikke-blindet som et pilotforsøg.
For at reducere bias og andre påvirkninger af færdigheder hos en enkelt kirurg er en hovedinvestigator og en investigator en del af det kliniske studie. Endvidere er forsøgspersoner med tidligere behandlinger såsom søjleimplantat eller tidligere luftvejskirurgi udelukket fra den kliniske undersøgelse. En dobbeltblind undersøgelse er ikke mulig i betragtning af implantationsproceduren, hvor kirurgen altid ved, om enheden er indstillet. Derfor er undersøgelsen designet til at være ikke-randomiseret og ikke-blindet som et pilotforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel Land
-
Basel, Basel Land, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Socialt forstyrrende snorken og obstruktiv søvnapnøsyndrom med AHI≥10/t
- Overvejende retropalatale obstruktioner etableret enten ved:
- Lægemiddelinduceret sedation nasendoskopi
- eller ApneaGraph ≥60 % (valgfrit)
- eller vellykket anvendelse af Velumount palatal-enheden (valgfrit)
- Fund for overvejende retropalatale obstruktioner ved ØNH-undersøgelse:
- Ingen mandler eller mandler klasse I
- Normalt fund af strubehoved og tungebase, ingen omega-formet epiglottis
- Ingen lingual tonsillhypertrofi
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) klasse I eller II
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Alder > 18 år
- Fix seng partner
- Evne til at læse og forstå patientens information
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere søjleimplantater
- Medartis palatinal implantat (fra tidligere fase I undersøgelse)
- Tidligere luftvejsoperationer bortset fra nasal, adenoid, tonsil eller UPPP
- Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser
- Psykiatriske lidelser
- Neurologiske lidelser (f. cerebrovaskulær skade)
- Dysmorfi af kranieskelettet
- Graviditet eller amning
- Kendt overfølsomhed over for nitinol
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Tilbagevendende tonsillitis med ordination af antibiotika inden for de sidste 2 år (≥3x/år)
- Omega-formet epiglottis
- Lingual tonsill hypertrofi
- Kinking af den indre halspulsåre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltcenter, prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse
Implantation af 6 PPIS-implantater i hver patient
|
Implantation af 6 PPIS implantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI reduktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
AHI reduktion
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P15214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .