Prospektive Bewertung eines palato-pharyngealen Implantatsystems (PPIS) Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)
Prospektive Bewertung eines palato-pharyngealen Implantatsystems (PPIS) zur Behandlung von Schnarchen und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS): eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie ist als monozentrische, prospektive, nicht randomisierte und nicht verblindete klinische Studie konzipiert. Da das Operationsverfahren unabhängig von der Population ist, wird eine Single-Center-Studie angewendet. Eine Doppelblindstudie ist angesichts des Implantationsverfahrens nicht möglich, bei dem der Chirurg immer weiß, ob das Gerät eingestellt ist. Daher ist die Studie nicht randomisiert und nicht verblindet als Pilotstudie angelegt.
Um Verzerrungen und andere Einflüsse der Fähigkeiten einzelner Chirurgen zu reduzieren, nehmen ein Hauptprüfarzt und ein Prüfarzt an der klinischen Studie teil. Darüber hinaus sind Probanden mit früheren Behandlungen wie Säulenimplantaten oder früheren Atemwegsoperationen außer Nasen-, Adenoid-, Mandel- oder UPPP-Operationen von der klinischen Studie ausgeschlossen. Eine Doppelblindstudie ist angesichts des Implantationsverfahrens nicht möglich, bei dem der Chirurg immer weiß, ob das Gerät eingestellt ist. Daher ist die Studie nicht randomisiert und nicht verblindet als Pilotstudie angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Basel Land
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Basel, Basel Land, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sozial störendes Schnarchen und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit AHI≥10/h
- Vorwiegend retropalatinale Obstruktionen, die entweder verursacht wurden durch:
- Drogeninduzierte Sedierungs-Nasendoskopie
- oder ApneaGraph ≥60 % (optional)
- oder erfolgreiche Anwendung des Velumount Gaumengeräts (optional)
- Befunde bei überwiegend retropalatinalen Obstruktionen in der HNO-Untersuchung:
- Keine Mandeln oder Mandeln Grad I
- Normalbefund von Larynx und Zungengrund, keine omegaförmige Epiglottis
- Keine linguale Tonsillenhypertrophie
- ASA (American Society of Anaesthesiology, 1963) Klasse I oder II
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2
- Alter > 18 Jahre
- Bettpartner fixieren
- Fähigkeit, die Informationen des Patienten zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
• Frühere Säulenimplantate
- Palatinalimplantat von Medartis (aus früherer Phase-I-Studie)
- Frühere Atemwegsoperationen außer Nasen-, Polypen-, Mandel- oder UPPP
- Vorhandensein anderer Schlafstörungen
- Psychische Störungen
- Neurologische Erkrankungen (z. Zerebrovaskuläre Verletzung)
- Dysmorphie des Schädelskeletts
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Rezidivierende Mandelentzündung mit Antibiotika-Verschreibung in den letzten 2 Jahren (≥3x/Jahr)
- Omega-förmige Epiglottis
- Linguale Tonsillenhypertrophie
- Abknicken der A. carotis interna
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Single-Center, prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie
Implantation von 6 PPIS-Implantaten bei jedem Patienten
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Implantation von 6 PPIS-Implantaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AHI-Reduktion
Zeitfenster: 3 Monate postop
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AHI-Reduktion
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3 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Tschopp, MD, Kantonsspital Liestal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P15214
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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