糖尿病患者における冠状動脈アンフィリムス溶出ステントの有効性と安全性 (ESCALATE)
2018年8月27日 更新者：Salvatore Colangelo MD、Ospedale S. Giovanni Bosco
糖尿病患者における冠状動脈アンフィリムス溶出ステントの有効性と安全性：横断的多施設連続研究
最近では、糖尿病患者に使用した場合、ポリマーを含まない薬剤溶出ステント（アンフィリムス溶出ステント）が、安定したポリマー薬剤溶出ステントと比較して有効性と安全性の点で優れていることが示されています。
しかし、現在まで、これら 2 種類の薬剤溶出ステントを直接比較した例はありません。
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出性ステントは、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける冠動脈疾患（CAD）の糖尿病患者の治療の基礎です。
しかし、この治療にもかかわらず重大な有害事象が続く患者もかなりの数にいます。
最近では、糖尿病患者に使用した場合、ポリマーを含まない薬剤溶出ステント（アンフィリムス溶出ステント）が、安定したポリマー薬剤溶出ステントと比較して有効性と安全性の点で優れていることが示されています。
これらのより好ましい効果はイベント発生率の低下につながりますが、現在まで、この新しいポリマーフリーの薬剤溶出ステントの中長期的な効果を、より大きな患者コホートにおける他の薬剤溶出ステントと直接比較した既存のデータはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10154
- San Giovanni Bosco Hospital - ASL Città di Torino
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての糖尿病患者は薬物溶出ステントの挿入による経皮的冠動脈インターベンションを受けた
説明
包含基準:
- インスリンまたは非インスリン依存性糖尿病の診断、少なくとも1か月以上治療を受けている
- 入院時の基礎血糖値が200 mg / dlを超える場合、または糖化ヘモグロビンレベル> 6.5％（> 48 mmol / mol）の場合
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、またはその後 12 か月以内に連絡を受ける可能性を保証できない。
- 18歳未満または80歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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アンフィリムス溶出ステント
Cre8 Amphilimus 溶出ステントで治療された糖尿病患者
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非アンフィリムス溶出ステント
他の薬剤溶出ステントで治療された糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの研究グループにおける心臓死、確定的および可能性の高いステント血栓症、再PCI、標的血管の血行再建および出血の複合エンドポイントの発生率
時間枠：1年
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2つの研究グループにおける、学術研究コンソーシアムの基準に従った心臓死、確定的および可能性の高いステント血栓症、Re-PCI、標的血管の血行再建、出血学術研究コンソーシアムの基準に従ったIII型およびV型出血合併症の複合エンドポントの評価および比較
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの研究グループにおけるすべての有害事象（心臓死、確定的および可能性の高いステント血栓症、再 PCI、標的血管の血行再建および出血）の発生率
時間枠：1年
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複合エンドポイントの単一の有害事象の発生率の測定と比較（心臓死、Academic Research Consortiumの基準に基づく確定的および可能性の高いステント血栓症、Re-PCI、標的血管の血行再建、Bleeding Academic Researchに基づくIII型およびV型出血合併症）コンソーシアム基準） 2 つの研究グループにおける
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Colangelo, MD、San Giovanni Bosco Hospital - ASL Città di Torino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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