Eficácia e segurança do stent coronariano anfilimus-ELuting em pacientes diabéticos (ESCALATE)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Salvatore Colangelo MD, Ospedale S. Giovanni Bosco
Eficácia e segurança do stent coronariano anfilimus-ELuting em pacientes diabéticos: um estudo transversal multicêntrico consecutivo
Mais recentemente, um stent farmacológico livre de polímeros (Amphilimus eluting stent) demonstrou superioridade em termos de eficácia e segurança em relação ao stent farmacológico estável com polímero quando utilizado em pacientes diabéticos.
No entanto, até o momento não há comparações diretas desses dois tipos de stents farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O stent farmacológico é a pedra angular do tratamento em pacientes diabéticos com doença arterial coronariana (DAC) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
No entanto, há um número considerável de pacientes que continuam apresentando eventos adversos importantes, apesar desse tratamento.
Mais recentemente, um stent farmacológico livre de polímeros (Amphilimus eluting stent) demonstrou superioridade em termos de eficácia e segurança em relação ao stent farmacológico estável com polímero quando utilizado em pacientes diabéticos.
Esses efeitos mais favoráveis se traduzem em taxas de eventos reduzidas, mas até o momento não existem dados comparando diretamente o efeito a médio longo prazo deste novo stent eluidor de drogas sem polímero com os outros stents eluidores de drogas em uma coorte maior de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital - ASL Città di Torino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diabéticos foram submetidos à intervenção coronária percutânea com inserção de stents farmacológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes melito insulinodependente ou não insulinodependente tratado há pelo menos 1 mês
- se a glicemia basal na admissão estiver acima de 200 mg/dl ou níveis de hemoglobina glicada > 6,5% (> 48 mmol/mol)
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado ou impossibilidade de garantir a possibilidade de ser contactado nos 12 meses seguintes;
- idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Stent Eluidor de Anfilimo
Pacientes diabéticos tratados com stent eluidor Cre8 Amphilimus
|
|
Stent não eluidor de anfilimo
Pacientes diabéticos tratados com qualquer outro stent farmacológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência do endpoint composto de morte cardíaca, trombose de stent definitiva e provável, re-ICP, revascularização do vaso alvo e sangramento nos dois grupos de estudo
Prazo: 1 ano
|
Avaliação e comparação do endpoint composto de morte cardíaca, trombose de stent definitiva e provável de acordo com os critérios do Academic Research Consortium, Re-PCI, Target Vessel Revascularization, complicações hemorrágicas tipo III e V de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium nos dois grupos de estudo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de cada evento adverso individual (morte cardíaca, trombose de stent definitiva e provável, re-ICP, revascularização do vaso alvo e sangramento) nos dois grupos de estudo
Prazo: 1 ano
|
Medições e comparação da incidência de qualquer evento adverso único do endpoint composto (morte cardíaca, trombose de stent definitiva e provável de acordo com os critérios do Academic Research Consortium, Re-PCI, revascularização do vaso alvo, complicações hemorrágicas tipo III e V de acordo com a pesquisa acadêmica de sangramento Critérios de consórcio) nos dois grupos de estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Colangelo, MD, San Giovanni Bosco Hospital - ASL Città di Torino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14942
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .