Účinnost a bezpečnost stentu uvolňujícího koronární amfilimus u diabetických pacientů (ESCALATE)
27. srpna 2018 aktualizováno: Salvatore Colangelo MD, Ospedale S. Giovanni Bosco
Účinnost a bezpečnost stentu uvolňujícího koronární amfilimus u diabetických pacientů: průřezová multicentrická konsekutivní studie
Nedávno se ukázalo, že stent bez polymeru (Amphilimus eluting stent) má vyšší účinnost a bezpečnost ve srovnání se stabilním polymerním stentem uvolňujícím léčivo při použití u diabetických pacientů.
Dosud však neexistují žádná přímá srovnání těchto dvou typů stentů uvolňujících léčivo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Lékový stent je základním kamenem léčby u diabetických pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Existuje však značný počet pacientů, kteří mají i přes tuto léčbu nadále závažné nežádoucí účinky.
Nedávno se ukázalo, že stent bez polymeru (Amphilimus eluting stent) má vyšší účinnost a bezpečnost ve srovnání se stabilním polymerním stentem uvolňujícím léčivo při použití u diabetických pacientů.
Tyto příznivější účinky se promítají do sníženého počtu příhod, ale k dnešnímu dni neexistují žádná existující data, která by přímo porovnávala středně dlouhodobý účinek tohoto nového stentu uvolňujícího léčivo bez polymeru s jinými stenty uvolňujícími léčiva u větší skupiny pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10154
- San Giovanni Bosco Hospital - ASL Città di Torino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni diabetici podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením lékových stentů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza inzulinového nebo non-inzulin dependentního diabetes mellitus léčeného od alespoň 1 měsíce
- pokud je bazální krevní cukr při příjmu nad 200 mg/dl nebo hladina hemoglobinu glykovaná > 6,5 % (> 48 mmol/mol)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost zaručit možnost být kontaktován v následujících 12 měsících;
- věk do 18 let nebo nad 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Amphilimus eluční stent
Diabetičtí pacienti léčení elučním stentem Cre8 Amphilimus
|
|
Stent bez amphilimusu
Diabetičtí pacienti léčení jakýmkoli jiným lékem uvolňujícím stentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného cílového bodu srdeční smrti, definitivní a pravděpodobné trombózy stentu, re-PCI, revaskularizace cílové cévy a krvácení ve dvou skupinách studie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení a srovnání kompozitního endpontu srdeční smrti, definitivní a pravděpodobné trombózy stentu podle kritérií Academic Research Consortium, Re-PCI, Target Vessel Revaskularization, krvácivých komplikací typu III a V podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium ve dvou skupinách studie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt každé jednotlivé nežádoucí příhody (kardiální smrt, definitivní a pravděpodobná trombóza stentu, re-PCI, revaskularizace cílové cévy a krvácení) ve dvou skupinách studie
Časové okno: 1 rok
|
Měření a srovnání výskytu jakékoli jednotlivé nežádoucí příhody složeného cílového parametru (kardiální smrt, definitivní a pravděpodobná trombóza stentu podle kritérií Academic Research Consortium, Re-PCI, revaskularizace cílové cévy, krvácivé komplikace typu III a V podle Bleeding Academic Research kritéria konsorcia) ve dvou skupinách studia
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Colangelo, MD, San Giovanni Bosco Hospital - ASL Città di Torino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14942
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .