原発性開放隅角緑内障（POAG）の被験者におけるARGOS-IO眼圧センサーシステムの長期的な安全性と性能
2025年5月8日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH
原発性開放隅角緑内障 (POAG )
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者における ARGOS-IO システムの長期的な安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ARGOS-01 および ARGOS-02 患者の臨床的追跡調査のための前向き非盲検多施設研究です。
ARGOS-01 から ARGOS-02 研究まで、ARGOS-01 研究の結果を受けて、ARGOS-IO インプラントの形状にいくつかの変更が加えられました。
ARGOS-01研究では最大5人の患者、ARGOS-02研究では最大21人の患者がこの研究に参加します。
センサーは常に、研究眼となる片眼のみに埋め込まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
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Bochum、ドイツ、44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ARGOS-01 および ARGOS-02 の被験者は、埋め込まれた ARGOS-IO 圧力センサーを使用して研究します。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕長期フォローアップ ARGOS-IO Sensor Pressure System
ARGOS-IO センサーは、以前の研究で ARGOS-01 または ARGOS-02 として既に埋め込まれていました。
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ARGOS-IO 圧力センサーは、原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の白内障手術のためのローカルルーチン作業手順中にさらに埋め込まれており、以前の研究 ARGOS-01 および ARGOS-02 で白内障手術が示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全：深刻な有害事象（SADE）とデバイス関連の有害事象（ADE）に関連するデバイスを経験している患者の数
時間枠：1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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36か月の臨床フォローアップ時間にわたって、デバイス関連のSAE（SAD）およびデバイス関連の合併症（ADE）を経験している患者の数。
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1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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パフォーマンス：GATとArgos-IOシステムの間の一致レベル
時間枠：1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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ブランド・アルトマン法に従って、GAT＆The Argos-IOシステム（MMHGのIOP）を使用して行われた眼圧（IOP）測定間の一致レベル。
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1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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パフォーマンス：デバイスの誤動作
時間枠：1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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観察されたデバイスの故障 /欠陥の発生率、性質、および深刻さ（DDS）
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1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP自己監視における患者のコンプライアンス（毎日の自己測定）
時間枠：1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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IOPの自己監視における患者のコンプライアンスは、臨床フォローアップ研究を通じて。
Argos-Ioセンサーを使用した毎日の自己測定は、毎日4回（朝、正午、午後、夕方）に行われます。
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1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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IOPセルフモニタリングにおける患者のコンプライアンス（自己測定シーケンス /日）
時間枠：1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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IOPの自己監視における患者のコンプライアンスは、臨床フォローアップ研究を通じて。
Argos-Ioセンサーを使用した毎日の自己測定は、毎日4回（朝、正午、午後、夕方）に行われます。
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1080日目へのベースライン訪問（V01 [ベースライン訪問] V07へ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hagen Thieme, Prof.、Universitätsaugenklinik Magdeburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。