Długoterminowe bezpieczeństwo i działanie systemu czujnika ciśnienia wewnątrzgałkowego ARGOS-IO u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne pacjentów ARGOS-01 i ARGOS-02 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu czujnika ciśnienia wewnątrzgałkowego ARGOS-IO u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG )
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu ARGOS-IO u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem otwartym, mającym na celu obserwację kliniczną pacjentów ARGOS-01 i ARGOS-02.
Od badania ARGOS-01 do badania ARGOS-02, w wyniku wyników badania ARGOS-01 wprowadzono pewne modyfikacje kształtu implantu ARGOS-IO.
W badaniu weźmie udział maksymalnie 5 pacjentów z badania ARGOS-01 i maksymalnie 21 pacjentów z badania ARGOS-02.
Czujnik był zawsze wszczepiany tylko w jedno oko, które będzie okiem badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w badaniu ARGOS-01 i ARGOS-02 z wszczepionym czujnikiem ciśnienia ARGOS-IO.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienny system długoterminowej obserwacji z czujnikiem ciśnienia ARGOS-IO
Czujnik ARGOS-IO został już wszczepiony w poprzednim badaniu jako ARGOS-01 lub ARGOS-02.
|
Czujnik ciśnienia ARGOS-IO został dodatkowo wszczepiony podczas miejscowych rutynowych zabiegów chirurgii zaćmy u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (JPOG) i wskazaną operacją zaćmy w poprzednich badaniach ARGOS-01 i ARGOS-02
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów doświadczających urządzenia poważne zdarzenia niepożądane (SADE) i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADE)
Ramy czasowe: Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
Liczba pacjentów doświadczających urządzenia SAE (SADE) i powikłań związanych z urządzeniami (ADE) w okresie obserwacji klinicznej 36 miesięcy.
|
Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
|
Wydajność: poziom zgodności między GAT a systemem Argos-IO
Ramy czasowe: Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
Poziom zgodności między pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wykonanymi przy użyciu systemu GAT i Argos-IO (IOP w MMHG) zgodnie z metodą Bland-Altmana.
|
Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
|
Wydajność: nieprawidłowe funkcje urządzenia
Ramy czasowe: Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
Występowanie, charakter i powaga zaobserwowanych awarii urządzeń / niedoborów (DDS)
|
Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta w samokontrolu IOP (codzienne samodzielne pomiar)
Ramy czasowe: Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
Zgodność pacjentów w samokontrolu IOP podczas badań kontrolnych.
Codzienne samokontrole z czujnikiem Argos-IO miały być wykonywane co najmniej 4 razy dziennie (rano, południe, popołudnie, wieczór).
|
Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
|
Zgodność pacjenta w samokontrolu IOP (sekwencje / dzień pomiaru)
Ramy czasowe: Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
Zgodność pacjentów w samokontrolu IOP podczas badań kontrolnych.
Codzienne samokontrole z czujnikiem Argos-IO miały być wykonywane co najmniej 4 razy dziennie (rano, południe, popołudnie, wieczór).
|
Bazowa wizyta w dniu 1080 (V01 [wizyta podstawowa] do V07)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .