Langsigtet sikkerhed og ydeevne af ARGOS-IO intraokulært tryksensorsystem hos personer med primær åbenvinkelglaukom (POAG)
8. maj 2025 opdateret af: Implandata Ophthalmic Products GmbH
En prospektiv, åben, multicenter klinisk opfølgningsundersøgelse af ARGOS-01- og ARGOS-02-patienter for at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af ARGOS-IO Intraokulært tryksensorsystem hos forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom (POAG) )
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af ARGOS-IO-systemet hos patienter med Primary Open Angle Glaucoma (POAG)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt åbent, multicenterstudie til klinisk opfølgning af ARGOS-01- og ARGOS-02-patienterne.
Fra ARGOS-01 til ARGOS-02-undersøgelsen blev der foretaget nogle ændringer af formen af ARGOS-IO-implantatet som følge af resultaterne af ARGOS-01-undersøgelsen.
Maksimalt 5 patienter fra ARGOS-01-studiet og maksimalt 21 patienter i ARGOS-02-studiet vil deltage i denne undersøgelse.
Sensoren blev altid kun implanteret i det ene øje, som vil være undersøgelsesøjet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i ARGOS-01 og ARGOS-02 undersøgelsen med en implanteret ARGOS-IO tryksensor.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarm langtidsopfølgning ARGOS-IO sensortryksystem
ARGOS-IO-sensoren var allerede implanteret i en tidligere undersøgelse som ARGOS-01 eller ARGOS-02.
|
ARGOS-IO tryksensoren er desuden blevet implanteret under lokale rutinemæssige arbejdsprocedurer for grå stærkirurgi hos patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og indiceret grå stærkirurgi i tidligere studier ARGOS-01 og ARGOS-02
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal patienter, der oplever en enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (Sade) og enhedsrelaterede bivirkninger (ADE)
Tidsramme: Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
Antal patienter, der oplever en enhedsrelateret SAE (SADE) og enhedsrelaterede komplikationer (ADE) over 36-måneders kliniske opfølgningstid.
|
Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
|
Ydeevne: Aftaleniveau mellem GAT og Argos-IO-systemet
Tidsramme: Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
Aftaleniveau mellem intraokulært tryk (IOP) målinger foretaget ved hjælp af GAT & ARGOS-IO-systemet (IOP i MMHG) efter den blid-Altman-metoden.
|
Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
|
Ydeevne: Enhedsfejl
Tidsramme: Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
Forekomst, natur og alvorlighed af observerede enhedsfejl / mangler (DDS)
|
Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens overholdelse i IOP-selvovervågning (daglige selvmålinger)
Tidsramme: Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
Patientenes overholdelse af IOP-selvovervågning i hele den kliniske opfølgningsundersøgelse.
Daglige selvmålinger med Argos-IO-sensoren skulle udføres mindst 4 gange dagligt (morgen, middag, eftermiddag, aften).
|
Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
|
Patientens overholdelse i IOP selvovervågning (selvmålingssekvenser / dag)
Tidsramme: Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
Patientenes overholdelse af IOP-selvovervågning i hele den kliniske opfølgningsundersøgelse.
Daglige selvmålinger med Argos-IO-sensoren skulle udføres mindst 4 gange dagligt (morgen, middag, eftermiddag, aften).
|
Baselinebesøg i dag 1080 (V01 [Baseline Besøg] til V07)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .