Sécurité et performances à long terme du système de capteur de pression intraoculaire ARGOS-IO chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)
11 juillet 2022 mis à jour par: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Une étude de suivi clinique prospective, ouverte et multicentrique des patients ARGOS-01 et ARGOS-02 pour évaluer l'innocuité et les performances à long terme du système de capteur de pression intraoculaire ARGOS-IO chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) )
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances à long terme du système ARGOS-IO chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective multicentrique ouverte pour le suivi clinique des patients ARGOS-01 et ARGOS-02.
De l'étude ARGOS-01 à l'étude ARGOS-02, certaines modifications ont été apportées à la forme de l'implant ARGOS-IO en conséquence des résultats de l'étude ARGOS-01.
Au maximum 5 patients de l'étude ARGOS-01 et au maximum 21 patients de l'étude ARGOS-02 participeront à cette étude.
Le capteur a toujours été implanté dans un seul œil qui sera l'œil d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
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Bochum, Allemagne, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des études ARGOS-01 et ARGOS-02 avec un capteur de pression ARGOS-IO implanté.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Suivi à long terme à un seul bras Système de pression à capteur ARGOS-IO
Le capteur ARGOS-IO a déjà été implanté dans une étude précédente sous le nom ARGOS-01 ou ARGOS-02.
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Le capteur de pression ARGOS-IO a également été implanté lors de procédures de travail de routine locales pour la chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et a indiqué une chirurgie de la cataracte dans les études précédentes ARGOS-01 et ARGOS-02
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité mesurée par l'incidence des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux et des événements indésirables graves
Délai: 3 années
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L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du capteur de pression ARGOS-IO en tenant compte de l'incidence, de la nature, de la gravité et de la gravité des événements indésirables graves et liés au dispositif médical observés. Un EI est considéré comme être lié au dispositif s'il existe au moins une relation possible avec le dispositif médical selon la notation de l'investigateur.
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3 années
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Limites d'accord entre les mesures de la PIO effectuées à l'aide de GAT et du système ARGOS-IO à chaque visite d'étude.
Délai: 3 années
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PIO mesurée en mmHg
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3 années
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Limites d'accord entre les mesures de la PIO effectuées à l'aide de la DCT et du système ARGOS-IO à chaque visite d'étude.
Délai: 3 années
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PIO mesurée en mmHg
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3 années
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Incidence des dysfonctionnements observés de l'appareil et nature du dysfonctionnement de l'appareil
Délai: 3 années
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Un dysfonctionnement de l'appareil est par ex.
différence de plus de 5 mmHg entre ARGOS-IO et GAT, erreur de lecture du Mésographe à cause des mesures en dehors de -2 et +70mmHG.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion du patient à l'autosurveillance de la PIO
Délai: 3 années
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Les auto-mesures quotidiennes avec le capteur ARGOS-IO doivent être effectuées au moins 4 fois par jour (matin, midi, après-midi, soir)
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3 années
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Impact de l'autosurveillance de la PIO sur la progression du glaucome
Délai: 3 années
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Le champ visuel (db), le rapport cup/disc, l'OCT du nerf optique (µm) et la PIO (mmHg) doivent être comparés ensemble pour évaluer la progression du glaucome
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3 années
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Incidence du changement de médicament contre le glaucome
Délai: 3 années
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Nombre de médicaments contre le glaucome
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3 années
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Nombre de visites imprévues dues à une augmentation de la pression intraoculaire auto-mesurée
Délai: 3 années
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Les patients décident de venir pour une visite par eux-mêmes pour une raison quelconque.
Cela sera documenté.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Autre identifiant: EUDAMED)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .