Sicurezza e prestazioni a lungo termine del sistema di sensori di pressione intraoculare ARGOS-IO in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
8 maggio 2025 aggiornato da: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Un'indagine di follow-up clinico prospettico, in aperto, multicentrico dei pazienti ARGOS-01 e ARGOS-02 per valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di sensori di pressione intraoculare ARGOS-IO in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) )
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema ARGOS-IO in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico prospettico in aperto per il follow-up clinico dei pazienti ARGOS-01 e ARGOS-02.
Dallo studio ARGOS-01 allo studio ARGOS-02, sono state apportate alcune modifiche alla forma dell'impianto ARGOS-IO in conseguenza dei risultati dello studio ARGOS-01.
A questo studio prenderanno parte un massimo di 5 pazienti dello studio ARGOS-01 e un massimo di 21 pazienti dello studio ARGOS-02.
Il sensore è stato sempre impiantato in un solo occhio che sarà l'occhio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
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Bochum, Germania, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti dello studio ARGOS-01 e ARGOS-02 con un sensore di pressione ARGOS-IO impiantato.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sistema di pressione del sensore ARGOS-IO di follow-up a lungo termine a braccio singolo
Il sensore ARGOS-IO era già stato impiantato in uno studio precedente come ARGOS-01 o ARGOS-02.
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Il sensore di pressione ARGOS-IO è stato inoltre impiantato durante le procedure operative di routine locali per la chirurgia della cataratta in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e ha indicato la chirurgia della cataratta negli studi precedenti ARGOS-01 e ARGOS-02
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di pazienti che hanno avuto un eventi avversi gravi relativi al dispositivo (SADE) ed eventi avversi relativi al dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Numero di pazienti che vivono un SAE (SADE) correlato al dispositivo e complicanze relative al dispositivo (ADE) nel tempo di follow-up clinico dei 36 mesi.
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Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Performance: livello di accordo tra GAT e il sistema Argos-Io
Lasso di tempo: Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Livello di accordo tra le misurazioni della pressione intraoculare (IOP) effettuate utilizzando GAT e il sistema Argos-II (IOP in MMHG) seguendo il metodo Bland-Altman.
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Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Prestazioni: malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Incidenza, natura e gravità dei malfunzionamenti / carenze del dispositivo osservato (DDS)
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Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La conformità del paziente nell'auto-monitoraggio IOP (auto-misurazioni quotidiane)
Lasso di tempo: Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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La conformità dei pazienti nell'auto-monitoraggio IOP durante lo studio di follow-up clinico.
Le auto-misurazioni quotidiane con il sensore Argos-Iio dovevano essere eseguite almeno 4 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, pomeriggio, sera).
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Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Conformità del paziente nell'auto-monitoraggio IOP (sequenze di auto-misurazione / giorno)
Lasso di tempo: Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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La conformità dei pazienti nell'auto-monitoraggio IOP durante lo studio di follow-up clinico.
Le auto-misurazioni quotidiane con il sensore Argos-Iio dovevano essere eseguite almeno 4 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, pomeriggio, sera).
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Visita di base al giorno 1080 (V01 [Visita di base] a V07)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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