Langzeitsicherheit und Leistung des ARGOS-IO Augeninnendrucksensorsystems bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)
8. Mai 2025 aktualisiert von: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Nachuntersuchung der ARGOS-01- und ARGOS-02-Patienten zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung des ARGOS-IO-Intraokulardrucksensorsystems bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG). )
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung des ARGOS-IO-Systems bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur klinischen Nachsorge der ARGOS-01- und ARGOS-02-Patienten.
Von der ARGOS-01- bis zur ARGOS-02-Studie wurden aufgrund der Ergebnisse der ARGOS-01-Studie einige Änderungen an der Form des ARGOS-IO-Implantats vorgenommen.
An dieser Studie werden maximal 5 Patienten der ARGOS-01-Studie und maximal 21 Patienten der ARGOS-02-Studie teilnehmen.
Der Sensor wurde immer nur in ein Auge implantiert, das das Studienauge sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
-
Bochum, Deutschland, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden der ARGOS-01- und ARGOS-02-Studie mit einem implantierten ARGOS-IO-Drucksensor.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmiges Langzeit-Follow-up ARGOS-IO Sensor-Drucksystem
Der ARGOS-IO-Sensor wurde bereits in einer früheren Studie als ARGOS-01 oder ARGOS-02 implantiert.
|
Der ARGOS-IO-Drucksensor wurde zusätzlich während lokaler routinemäßiger Arbeitsabläufe für Kataraktoperationen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und indizierter Kataraktoperation in den früheren Studien ARGOS-01 und ARGOS-02 implantiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit einem Gerätsbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADE) und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (ADE)
Zeitfenster: Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
Die Anzahl der Patienten mit einem Gerätsbezogenen SAE (SADE) und Gerätebeinlagen (ADE) über die klinische Nachbeobachtungszeit der 36 Monate.
|
Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
|
Leistung: Stufe der Übereinstimmung zwischen Gat und dem Argos-io-System
Zeitfenster: Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
Übereinstimmungsstufe zwischen den Messungen des Intraokulardrucks (IOP) mit GAT und dem Argos-IO-System (IOP in MMHG) nach der Bland-Altman-Methode.
|
Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
|
Leistung: Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
Inzidenz, Natur und Schwere der beobachteten Gerätestörungen / Mängel (DDS)
|
Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Einhaltung des Patienten in der Selbstüberwachung des Augenblicks (tägliche Selbstmessungen)
Zeitfenster: Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
Die Konformität der Patienten bei der Selbstüberwachung durch den IOP in der klinischen Follow-up-Studie.
Tägliche Selbstmessungen mit dem Argos-io-Sensor sollten mindestens viermal täglich (Morgen, Mittag, Nachmittag, Abend) durchgeführt werden.
|
Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
|
Die Einhaltung des Patienten in der Selbstüberwachung des IOP (Selbstmesssequenzen / Tag)
Zeitfenster: Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
Die Konformität der Patienten bei der Selbstüberwachung durch den IOP in der klinischen Follow-up-Studie.
Tägliche Selbstmessungen mit dem Argos-io-Sensor sollten mindestens viermal täglich (Morgen, Mittag, Nachmittag, Abend) durchgeführt werden.
|
Grundlinienbesuch am Tag 1080 (V01 [Basisbesuch] bis V07)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Andere Kennung: EUDAMED)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .