Segurança e desempenho a longo prazo do sistema de sensor de pressão intraocular ARGOS-IO em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
8 de maio de 2025 atualizado por: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Uma investigação de acompanhamento clínico prospectivo, aberto e multicêntrico dos pacientes ARGOS-01 e ARGOS-02 para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema de sensor de pressão intraocular ARGOS-IO em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (POAG )
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema ARGOS-IO em pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo aberto para acompanhamento clínico dos pacientes ARGOS-01 e ARGOS-02.
Do estudo ARGOS-01 ao ARGOS-02, algumas modificações foram feitas na forma do implante ARGOS-IO em consequência dos resultados do estudo ARGOS-01.
No máximo 5 pacientes do estudo ARGOS-01 e no máximo 21 pacientes do estudo ARGOS-02 participarão deste estudo.
O sensor sempre foi implantado em apenas um olho que será o olho do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
-
Bochum, Alemanha, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do estudo ARGOS-01 e ARGOS-02 com um sensor de pressão ARGOS-IO implantado.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sistema de pressão de sensor ARGOS-IO de acompanhamento de braço único a longo prazo
O sensor ARGOS-IO já foi implantado em estudo anterior como ARGOS-01 ou ARGOS-02.
|
O sensor de pressão ARGOS-IO foi implantado adicionalmente durante procedimentos de trabalho de rotina local para cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e cirurgia de catarata indicada em estudos anteriores ARGOS-01 e ARGOS-02
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Número de pacientes com um dispositivo Relacionado a eventos adversos graves (SADE) e eventos adversos relacionados ao dispositivo (ADE)
Prazo: Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
Número de pacientes com um SAE relacionado ao dispositivo (SADE) e complicações relacionadas ao dispositivo (ADE) durante o tempo de acompanhamento clínico dos 36 meses.
|
Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
|
Desempenho: Nível de acordo entre o GAT e o sistema Argos-Io
Prazo: Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
Nível de concordância entre as medições da pressão intra-ocular (PIO) feitas usando o sistema GAT e o Argos-Io (PIO no MMHG) seguindo o método Bland-Altman.
|
Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
|
Desempenho: mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
Incidência, natureza e seriedade dos problemas / deficiências de dispositivos observados (DDS)
|
Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do paciente no auto-monitoramento da PIO (auto-medição diária)
Prazo: Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
A conformidade dos pacientes no auto-monitoramento da PIO durante o estudo de acompanhamento clínico.
As auto-medições diárias com o sensor Argos-Io deveriam ser feitas pelo menos 4 vezes ao dia (manhã, meio-dia, tarde, noite).
|
Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
|
Conformidade do paciente no auto-monitoramento da PIO (sequências de auto-medição / dia)
Prazo: Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
A conformidade dos pacientes no auto-monitoramento da PIO durante o estudo de acompanhamento clínico.
As auto-medições diárias com o sensor Argos-Io deveriam ser feitas pelo menos 4 vezes ao dia (manhã, meio-dia, tarde, noite).
|
Visita de linha de base no dia 1080 (V01 [visita de linha de base] ao V07)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .