Segurança e desempenho a longo prazo do sistema de sensor de pressão intraocular ARGOS-IO em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
11 de julho de 2022 atualizado por: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Uma investigação de acompanhamento clínico prospectivo, aberto e multicêntrico dos pacientes ARGOS-01 e ARGOS-02 para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema de sensor de pressão intraocular ARGOS-IO em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (POAG )
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema ARGOS-IO em pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo aberto para acompanhamento clínico dos pacientes ARGOS-01 e ARGOS-02.
Do estudo ARGOS-01 ao ARGOS-02, algumas modificações foram feitas na forma do implante ARGOS-IO em consequência dos resultados do estudo ARGOS-01.
No máximo 5 pacientes do estudo ARGOS-01 e no máximo 21 pacientes do estudo ARGOS-02 participarão deste estudo.
O sensor sempre foi implantado em apenas um olho que será o olho do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
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Bochum, Alemanha, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do estudo ARGOS-01 e ARGOS-02 com um sensor de pressão ARGOS-IO implantado.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de pressão de sensor ARGOS-IO de acompanhamento de braço único a longo prazo
O sensor ARGOS-IO já foi implantado em estudo anterior como ARGOS-01 ou ARGOS-02.
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O sensor de pressão ARGOS-IO foi implantado adicionalmente durante procedimentos de trabalho de rotina local para cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e cirurgia de catarata indicada em estudos anteriores ARGOS-01 e ARGOS-02
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pela incidência de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos e eventos adversos graves
Prazo: 3 anos
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O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do sensor de pressão ARGOS-IO, considerando a incidência, natureza, gravidade e gravidade dos eventos adversos graves e adversos observados relacionados a dispositivos médicos. Um EA é considerado como estar relacionado ao dispositivo se houver pelo menos uma possível relação com o dispositivo médico de acordo com a classificação do investigador.
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3 anos
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Limites de concordância entre as medições de PIO feitas usando GAT e o sistema ARGOS-IO em cada visita do estudo.
Prazo: 3 anos
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PIO medida em mmHg
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3 anos
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Limites de concordância entre as medições de PIO feitas usando DCT e o sistema ARGOS-IO em cada visita do estudo.
Prazo: 3 anos
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PIO medida em mmHg
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3 anos
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Incidência de mau funcionamento do dispositivo observado e natureza do mau funcionamento do dispositivo
Prazo: 3 anos
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Um mau funcionamento do dispositivo é, por exemplo,
diferença de mais de 5 mmHg entre ARGOS-IO e GAT, erro de leitura do Mesógrafo devido a medições fora de -2 e +70mmHG.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complacência do paciente no automonitoramento da PIO
Prazo: 3 anos
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Automedições diárias com o sensor ARGOS-IO devem ser feitas pelo menos 4 vezes ao dia (manhã, meio-dia, tarde, noite)
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3 anos
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Impacto do automonitoramento da PIO na progressão do glaucoma
Prazo: 3 anos
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Campo visual (db), relação escavação/disco, OCT do nervo óptico (µm) e PIO (mmHg) devem ser comparados em conjunto para avaliar a progressão do glaucoma
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3 anos
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Incidência na mudança de medicação para glaucoma
Prazo: 3 anos
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Número de medicamentos para glaucoma
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3 anos
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Número de consultas não agendadas devido ao aumento da pressão intraocular automedido
Prazo: 3 anos
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Os pacientes decidem vir fazer uma visita por conta própria por qualquer motivo.
Isso será documentado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Outro identificador: EUDAMED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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