Seguridad y rendimiento a largo plazo del sistema sensor de presión intraocular ARGOS-IO en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
11 de julio de 2022 actualizado por: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Una investigación de seguimiento clínico prospectivo, abierta y multicéntrica de los pacientes ARGOS-01 y ARGOS-02 para evaluar la seguridad a largo plazo y el rendimiento del sistema de sensor de presión intraocular ARGOS-IO en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) )
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema ARGOS-IO en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo abierto para el seguimiento clínico de los pacientes ARGOS-01 y ARGOS-02.
Del estudio ARGOS-01 al ARGOS-02, se realizaron algunas modificaciones en la forma del implante ARGOS-IO como consecuencia de los resultados del estudio ARGOS-01.
En este estudio participarán un máximo de 5 pacientes del estudio ARGOS-01 y un máximo de 21 pacientes del estudio ARGOS-02.
El sensor siempre se implantó en un solo ojo que será el ojo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
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Bochum, Alemania, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos del estudio ARGOS-01 y ARGOS-02 con un sensor de presión ARGOS-IO implantado.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema de presión del sensor ARGOS-IO de seguimiento a largo plazo de un solo brazo
El sensor ARGOS-IO ya estaba implantado en un estudio previo como ARGOS-01 o ARGOS-02.
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El sensor de presión ARGOS-IO también se ha implantado durante los procedimientos de trabajo de rutina locales para la cirugía de cataratas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y cirugía de cataratas indicada en estudios previos ARGOS-01 y ARGOS-02
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por la incidencia de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del sensor de presión ARGOS-IO teniendo en cuenta la incidencia, la naturaleza, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos y adversos graves observados relacionados con el dispositivo médico. Se considera que un EA estar relacionado con el dispositivo si existe al menos una posible relación con el dispositivo médico de acuerdo con la calificación del investigador.
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3 años
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Límites de concordancia entre las medidas de PIO realizadas con GAT y el sistema ARGOS-IO en cada visita de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
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PIO medida en mmHg
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3 años
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Límites de concordancia entre las medidas de PIO realizadas con DCT y el sistema ARGOS-IO en cada visita del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
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PIO medida en mmHg
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3 años
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Incidencia del mal funcionamiento del dispositivo observado y naturaleza del mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años
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Un mal funcionamiento del dispositivo es, p.
diferencia de más de 5 mmHg entre ARGOS-IO y GAT, error de lectura del Mesógrafo por mediciones fuera de -2 y +70mmHG.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente en el autocontrol de la PIO
Periodo de tiempo: 3 años
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Las automediciones diarias con el sensor ARGOS-IO deben realizarse al menos 4 veces al día (mañana, mediodía, tarde, noche)
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3 años
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Impacto del autocontrol de la PIO en la progresión del glaucoma
Periodo de tiempo: 3 años
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El campo visual (db), la relación copa/disco, la OCT del nervio óptico (µm) y la PIO (mmHg) deben compararse juntos para evaluar la progresión del glaucoma
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3 años
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Incidencia en cambio de medicación en glaucoma
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de medicamentos para el glaucoma
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3 años
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Número de visitas no programadas por aumento de la presión intraocular automedida
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes deciden venir de visita por su cuenta por cualquier motivo.
Esto será documentado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Otro identificador: EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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