ARGOS-IO-silmänsisäisen paineen anturijärjestelmän pitkäaikainen turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Prospektiivinen, avoin, monikeskusinen kliininen seurantatutkimus ARGOS-01- ja ARGOS-02-potilaille ARGOS-IO-silmänpainesensorijärjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARGOS-IO-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin avoin monikeskustutkimus ARGOS-01- ja ARGOS-02-potilaiden kliiniseen seurantaan.
ARGOS-01-tutkimuksesta ARGOS-02-tutkimukseen tehtiin joitain muutoksia ARGOS-IO-istutteen muotoon ARGOS-01-tutkimuksen tulosten seurauksena.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 5 potilasta ARGOS-01-tutkimuksesta ja enintään 21 potilasta ARGOS-02-tutkimuksesta.
Anturi istutettiin aina vain yhteen silmään, joka on tutkimussilmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
-
Bochum, Saksa, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARGOS-01- ja ARGOS-02-tutkimuksen kohteet implantoidulla ARGOS-IO-paineanturilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden pitkäaikainen seuranta ARGOS-IO-anturipainejärjestelmä
ARGOS-IO-anturi istutettiin jo aikaisemmassa tutkimuksessa nimellä ARGOS-01 tai ARGOS-02.
|
ARGOS-IO-paineanturi on lisäksi istutettu paikallisten rutiinitoimenpiteiden aikana kaihileikkauksessa potilaille, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) ja indikoitu kaihileikkaus aiemmissa tutkimuksissa ARGOS-01 ja ARGOS-02.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten (SADE) ja laitteisiin liittyvien haittavaikutusten (ADE) lukumäärä (ADE)
Aikaikkuna: Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on laitteeseen liittyvä SAE (SADE) ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot (ADE) 36 kuukauden kliinisen seurannan aikana.
|
Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
|
Suorituskyky: GAT: n ja Argos-IO-järjestelmän välisen sopimuksen taso
Aikaikkuna: Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
Sisäisen painepaine (IOP) -mittausten välillä GAT & Argos-IO -järjestelmä (IOP MMHG) Bland-Altman-menetelmän mukaisesti.
|
Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
|
Suorituskyky: laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
Havaittujen laitteen toimintahäiriöiden / puutteiden (DDS) esiintyvyys, luonto ja vakavuus
|
Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen IOP-itsevalvonnassa (päivittäiset itsemittaukset)
Aikaikkuna: Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
Potilaiden vaatimustenmukaisuus silmänpaineessa itsevalvonnassa koko kliinisen seurantatutkimuksen ajan.
Argos-IO-anturin päivittäiset itsemittaukset oli tehtävä vähintään 4 kertaa päivässä (aamu, keskipäivä, iltapäivä, ilta).
|
Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
|
Potilaan vaatimustenmukaisuus IOP-itsevalvonnassa (itsemittaus sekvenssit / päivä)
Aikaikkuna: Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
Potilaiden vaatimustenmukaisuus silmänpaineessa itsevalvonnassa koko kliinisen seurantatutkimuksen ajan.
Argos-IO-anturin päivittäiset itsemittaukset oli tehtävä vähintään 4 kertaa päivässä (aamu, keskipäivä, iltapäivä, ilta).
|
Perusvierailu päivään 1080 (V01 [lähtöviivavierailu] V07: lle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .