Dlouhodobá bezpečnost a výkon systému nitroočního tlakového senzoru ARGOS-IO u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)
8. května 2025 aktualizováno: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Prospektivní, otevřené, multicentrické klinické sledování pacientů s ARGOS-01 a ARGOS-02 za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu systému nitroočního tlakového senzoru ARGOS-IO u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG )
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkonnost systému ARGOS-IO u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní otevřenou, multicentrickou studií pro klinické sledování pacientů s ARGOS-01 a ARGOS-02.
Od studie ARGOS-01 po studii ARGOS-02 byly provedeny některé úpravy formy implantátu ARGOS-IO v důsledku výsledků studie ARGOS-01.
Této studie se zúčastní maximálně 5 pacientů ze studie ARGOS-01 a maximálně 21 pacientů ze studie ARGOS-02.
Senzor byl vždy implantován pouze do jednoho oka, které bude studovaným okem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Klinik für Augenheilkunde, Uniklinik RWTH Aachen
-
Bochum, Německo, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsaugenklinik Magdeburg
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty studie ARGOS-01 a ARGOS-02 s implantovaným tlakovým senzorem ARGOS-IO.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenný dlouhodobý návazný tlakový senzorový systém ARGOS-IO
Senzor ARGOS-IO byl již implantován v předchozí studii jako ARGOS-01 nebo ARGOS-02.
|
Tlakový senzor ARGOS-IO byl dodatečně implantován během místních rutinních pracovních postupů pro operaci katarakty u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a indikovanou operací katarakty v předchozích studiích ARGOS-01 a ARGOS-02
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet pacientů zažívajících závažné nežádoucí účinky související s zařízením (SADE) a nežádoucí účinky související s zařízením (ADE)
Časové okno: Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
Počet pacientů zažívajících SAE (SADE) související s zařízením (SADE) a komplikace zařízení (ADE) v průběhu 36 měsíců na klinické sledování.
|
Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
|
Výkon: Úroveň dohody mezi GAT a systémem Argos-IO
Časové okno: Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
Úroveň shody mezi měřením nitrookulárního tlaku (IOP) prováděného pomocí systému GAT & Argos-IO (IOP v MMHG) po metodě Bland-Altman.
|
Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
|
Výkon: Poruchy zařízení
Časové okno: Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
Incidence, povaha a vážnost pozorovaných poruch / nedostatků zařízení (DDS)
|
Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pacienta v IOP sebe monitorování (každodenní sebeosazení)
Časové okno: Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
Soulad pacientů v IOP samoledění během klinické následné studie.
Denní sebevědomí se senzorem Argos-IO mělo být provedeno nejméně 4krát denně (ráno, poledne, odpoledne, večer).
|
Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
|
Dodržování pacienta v IOP sebe monitorování (sekvence měření / den)
Časové okno: Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
Soulad pacientů v IOP samoledění během klinické následné studie.
Denní sebevědomí se senzorem Argos-IO mělo být provedeno nejméně 4krát denně (ráno, poledne, odpoledne, večer).
|
Základní návštěva dne 1080 (V01 [Základní návštěva] do V07)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagen Thieme, Prof., Universitätsaugenklinik Magdeburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARGOS-03
- CIV-18-13-023284 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .