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局所進行膵臓癌（LAPC）に対する陽子線治療を伴う第I相ナブパクリタキセルとゲムシタビン

2026年8月27日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

局所進行膵臓癌に対する同時 Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンと少数分割のアブレーション陽子線治療の第 I 相試験

この研究の目的は、局所進行膵臓癌の治療のための低分割アブレーション陽子線治療と組み合わせた場合の化学療法薬ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンの最大耐用量を決定することです。 陽子線治療を1日1回（月～金）3週間受けます。 参加者はまた、これらの 3 週間の毎週月曜日に化学療法を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、毎日 15 分割で 67.5 Gy の固定線量として送達されるアブレーション IMPT と組み合わせた同時ナブパクリタキセル + ゲムシタビンの最大耐容線量 (MTD) および第 II 相の推奨線量 (RP2D) を決定するための第 I 相試験を提案しています。 1 週間に 5 回の分画。 肉眼的疾患および選択的リンパ節を治療するために光子放射線療法を利用した以前の膵臓がん研究とは対照的に(1,2)、提案された研究は、肉眼的腫瘍体積に高度に適合した IMPT を制限することによって毒性リスクを軽減すると仮定されている。 さらに、MDACC (3) から公開されたデータと同様の方法で安全域を拡大するために、高線量領域は近くの消化管構造 (十二指腸、小腸、胃など) から少なくとも 5 mm の領域に制限されます。 この領域内の領域は、15 分割で 37.5 Gy のみで治療されます。 パクリタキセルは全身効果を高めるだけでなく、既知の放射線増感剤であることを考えると、この用量制限も重要です (1)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -膵臓の腺癌の細胞学的または組織学的証拠。
  2. 非転移性膵臓がん。 転移性疾患には、遠隔（非局所）リンパ節、臓器、腹膜および腹水への転移が含まれます。
  3. -以下のいずれかとの固形腫瘍の接触を含むがこれに限定されない切除を禁忌とする明確なX線所見：1）SMA> 180º; 2) 腹腔軸 >180º; 3) 最初の空腸上腸間膜動脈 (SMA) 枝。 4) 腫瘍の関与または閉塞による再構築不可能な上腸間膜静脈 (SMV)/門脈; 5) SMV への最も近位の排出空腸枝。
  4. ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
  5. 絶対好中球数≧1,000/mm3
  6. 血小板数≧100,000/mm3
  7. クレアチニン≤1.5×正常上限
  8. 計算されたクレアチニンクリアランス >45 mL/分
  9. 総ビリルビン≦2mg/dL

除外基準:

  1. 切除可能または境界切除可能な膵臓癌の患者は不適格です。
  2. -膵臓癌の以前の決定的な切除はありません。
  3. -この研究で必要なフィールドと重複する腹部への以前の放射線療法はありません。 他の疾患に対する事前の放射線療法は許可されます。
  4. FOLFIRINOX、Gem-Abrax、または Gem-Cap 以外の化学療法歴はありません。 患者は、化学療法を受けている間に試験に登録される場合があります。
  5. -導入化学療法が原因である可能性がある化学放射線療法の開始前のグレード4の毒性。
  6. -導入化学療法中の2回を超える減量。
  7. CYP3A4の強力な阻害剤による慢性的な併用治療。 強力な CYP3A4 阻害剤を服用している患者は、試験治療開始前の 14 日間、薬剤を中止する必要があります。 強力な CYP3A4 インデューサーによる慢性的な併用治療は許可されていません。 患者は、試験治療開始の14日前に薬物を中止しなければなりません。
  8. -ベースライングレード2以上の神経障害。 -既知のギルバート病またはUGAT1A1*28多型の既知のホモ接合性。
  9. 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、妊娠可能年齢/閉経前の場合、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  10. -ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。
  11. 導入化学療法の不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：同時Gem + Nab-パクリタキセルによる膵陽子線治療

パート I:

ゲムシタビン + nab-パクリタキセル:

• 機関の基準に従って、7 日ごとに 3 週間投与

パート II:

少分割切除型膵陽子線治療 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回 67.5 Gy 分割で 3 週間、合計 15 分割。

パート III:

手術、切除可能な場合、MD の裁量による補助化学療法またはそれ以上の治療なし

また

切除不能な場合、MD の裁量による化学療法
薬：ゲムシタビン
アームの説明を参照
他の名前：
  • Nab-パクリタキセル
放射線：低分割陽子線治療
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線治療を受けている LAPC 患者におけるゲムシタビンと nab-パクリタキセルの最大耐量
時間枠：患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
局所進行膵臓癌の治療のための同時ナブパクリタキセル + ゲムシタビンの最大耐用量 (MTD) および推奨される第 II 相用量 (RP2D) と少分割アブレーション陽子線治療の併用。
患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時ゲムシタビンとnab-パクリタキセルによる陽子線治療を受けているLAPC患者における原発腫瘍反応
時間枠：患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
CTまたはMRIで評価された、術前同時nab-パクリタキセル+ゲムシタビンと低分割切除陽子線療法を組み合わせたLAPCを受けている患者における原発腫瘍反応
患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
生存状態（無病生存 vs. 全生存）
時間枠：患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
術前同時ナブパクリタキセル + ゲムシタビンと低分割切除型陽子線治療 (RECIST) を併用している LAPC 患者の再発までの時間と再発部位
患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
患者の全生存期間の中央値
時間枠：患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
LAPC患者の全生存期間の中央値は、術前にnab-パクリタキセル+ゲムシタビンと低分割陽子線治療を同時に受けている
患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
R0切除
時間枠：患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
術前同時ナブパクリタキセル + ゲムシタビンと低分割陽子線治療の併用を受けた LAPC 患者の R0 切除率
患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンと低分割陽子線治療を併用した治療中および治療後に報告された有害事象/毒性の数
時間枠：患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
同時ナブパクリタキセル + ゲムシタビンと低分割アブレーション陽子線療法の併用治療中および治療後に参加者によって報告された毒性参加者の数 (NIH CTCAE v 4)
患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
治療中および治療後の生活の質
時間枠：患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
患者は、FACT-Hep アンケートを使用して、術前に nab-パクリタキセル + ゲムシタビンと少分割切除型陽子線治療を併用することによる生活の質への影響を報告しました
患者は、登録後 12 か月または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Jason Molitoris, MD、University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00081403

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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