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Phase I Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin mit Protonentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC)

27. August 2026 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Nab-Paclitaxel + Gemcitabin mit hypofraktionierter, ablativer Protonentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis der Chemotherapeutika Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen. Sie erhalten 3 Wochen lang einmal täglich (Montag - Freitag) eine Protonentherapie. Die Teilnehmer erhalten außerdem an jedem Montag dieser drei Wochen eine Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen eine Phase-I-Studie vor, um die maximal tolerierbare Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für Phase II (RP2D) der gleichzeitigen Anwendung von nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit ablativer IMPT zu bestimmen, die als feste Dosis von 67,5 Gy in 15 Fraktionen täglich verabreicht wird Fraktionen mit 5 Fraktionen pro Woche. Im Gegensatz zu früheren Pankreaskrebsstudien zur Radiochemotherapie, in denen Photonen-RT zur Behandlung von groben Erkrankungen und elektiven Lymphknoten eingesetzt wurde (1,2), wird angenommen, dass die vorgeschlagene Studie das Toxizitätsrisiko verringert, indem sie die hochgradig konforme IMPT auf das Bruttotumorvolumen begrenzt. Um den Sicherheitsspielraum ähnlich wie bei den veröffentlichten Daten von MDACC (3) zu erhöhen, wird der Hochdosisbereich auf Bereiche begrenzt, die mindestens 5 mm von nahe gelegenen GI-Strukturen (Zwölffingerdarm, Dünndarm, Magen usw.) entfernt sind. Regionen innerhalb dieses Bereichs werden nur mit 37,5 Gy in 15 Fraktionen behandelt. Diese Dosisbegrenzung ist auch wichtig, da Paclitaxel neben der Erhöhung der systemischen Wirksamkeit ein bekannter Radiosensibilisator ist (1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreas.
  2. Nicht metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine metastatische Erkrankung umfasst die Ausbreitung auf entfernte (nichtregionale) Lymphknoten, Organe, Peritoneum und Aszites.
  3. Eindeutige radiologische Befunde, die eine Resektion kontraindizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf soliden Tumorkontakt mit einem der folgenden: 1) die SMA >180º; 2) Zöliakieachse >180º; 3) der erste Ast der jejunalen oberen mesenterischen Arterie (SMA); 4) nicht rekonstruierbare V. mesenterica superior (SMV)/Pfortader aufgrund von Tumorbeteiligung oder Okklusion; 5) der am weitesten proximal ablaufende jejunale Ast in die SMV.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  5. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3
  6. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  7. Kreatinin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts
  8. Berechnete Kreatinin-Clearance >45 ml/min
  9. Gesamtbilirubin ≤2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs sind nicht förderfähig.
  2. Keine vorherige definitive Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  3. Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens, die die in dieser Studie erforderlichen Felder überlappen würde. Eine vorherige Strahlentherapie wegen anderer Krankheiten ist erlaubt.
  4. Keine vorherige Chemotherapie außer FOLFIRINOX, Gem-Abrax oder Gem-Cap. Ein Patient kann für die Studie registriert werden, während er sich einer Chemotherapie unterzieht.
  5. Jegliche Toxizität Grad 4 vor Beginn der Radiochemotherapie, die auf eine Induktionschemotherapie zurückzuführen sein kann.
  6. Mehr als 2 Dosisreduktionen während der Induktionschemotherapie.
  7. Chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4. Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen. Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt. Die Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen.
  8. Baseline-Grad ≥ 2 Neuropathie. Bekannte Gilbert-Krankheit oder bekannte Homozygotie für UGAT1A1*28-Polymorphismus.
  9. Schwanger und/oder Stillzeit. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie sich im gebärfähigen Alter/prämenopausal befindet.
  10. Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel.
  11. Nichteinhaltung der Induktionschemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pankreas-Protonentherapie mit gleichzeitigem Gem + Nab-Paclitaxel

Teil I:

Gemcitabin + nab-Paclitaxel:

• Gemäß institutionellem Standard alle 7 Tage für 3 Wochen verabreicht

Teil II:

Hypofraktionierte ablative Pankreas-Protonenstrahlentherapie 67,5-Gy-Fraktionen einmal täglich von Montag bis Freitag für 3 Wochen, für insgesamt 15 Fraktionen.

Teil III:

Operation, falls resektabel, dann adjuvante Chemo nach Ermessen des Arztes oder keine weitere Therapie

ODER

Chemo nach Ermessen des Arztes, falls nicht resezierbar
Arzneimittel: Gemcitabin
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel
Strahlung: Hypofraktionierte ablative Protonentherapie
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Gemcitabin und nab-Paclitaxel bei LAPC-Patienten, die eine Protonentherapie erhalten
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) der gleichzeitigen Gabe von nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Tumoransprechen bei LAPC-Patienten, die eine Protonentherapie mit gleichzeitigem Gemcitabin und nab-Paclitaxel erhalten
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Primäres Tumoransprechen bei Patienten, die mit LAPC präoperativ gleichzeitig nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie erhielten, bewertet durch CT oder MRT
Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Überlebensstatus (krankheitsfreies Überleben vs. Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Zeit bis zum Rezidiv und Ort des Rezidivs bei Patienten mit LAPC, die präoperativ gleichzeitig Nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit hypofraktionierter ablativer Protonentherapie erhalten (RECIST)
Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Medianes Gesamtüberleben der Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Medianes Gesamtüberleben von Patienten mit LAPC, die präoperativ gleichzeitig Nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie erhielten
Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
R0 Resektion
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
R0-Resektionsraten bei Patienten mit LAPC, die präoperativ gleichzeitig nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie erhielten
Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse/Toxizitäten, die während und nach der gleichzeitigen Behandlung mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie berichtet wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Anzahl der von Teilnehmern gemeldeten Toxizitäten während und nach der gleichzeitigen Behandlung mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie (NIH CTCAE v 4)
Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Lebensqualität während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Der Patient berichtete unter Verwendung des FACT-Hep-Fragebogens über die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch die präoperative gleichzeitige Einnahme von nab-Paclitaxel + Gemcitabin in Kombination mit einer hypofraktionierten ablativen Protonentherapie
Die Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Molitoris, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00081403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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