이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국부적으로 진행된 췌장암(LAPC)에 대한 양성자 치료와 함께 1상 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈

2026년 8월 27일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

국소적으로 진행된 췌장암에 대한 저분할, 절제 양성자 요법과 동시 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈의 I상 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 췌장암 치료를 위해 저분할 절제 양성자 요법과 병용할 때 화학요법 약물인 nab-paclitaxel 및 gemcitabine의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 3주 동안 하루에 한 번(월~금) 양성자 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 3주 동안 매주 월요일에 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 최대 허용 용량(MTD)과 2상(RP2D)에 대한 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위한 1상 임상 시험을 제안합니다 주당 5개의 분수가 있는 분수. 광자 RT를 사용하여 총체적 질병 및 선택적 림프절을 치료한 화학방사선요법의 이전 췌장암 연구와 대조적으로(1,2) 제안된 연구는 고도로 등각적인 IMPT를 전체 종양 부피로 제한함으로써 독성 위험을 감소시키는 것으로 가정합니다. 또한 MDACC(3)에서 공개된 데이터와 유사한 방식으로 안전 여유도를 높이기 위해 고용량 영역은 주변 GI 구조(십이지장, 소장, 위 등)에서 최소 5mm 영역으로 제한됩니다. 이 영역 내의 영역은 15분할에서 37.5Gy까지만 처리됩니다. 이 용량 제한은 파클리탁셀이 전신 효능을 증가시키는 것 외에도 알려진 방사선감작제라는 점에서 중요합니다(1).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거.
  2. 비전이성 췌장암. 전이성 질환에는 원격(비국소) 림프절, 기관, 복막 및 ​​복수로의 확산이 포함됩니다.
  3. 다음 중 하나와의 고형 종양 접촉을 포함하되 이에 국한되지 않는 절제술을 금하는 명백한 방사선 소견: 1) SMA >180º; 2) 체강 축 >180º; 3) 제1 공장 상장간막 동맥(SMA) 분지; 4) 종양 침범 또는 폐색으로 인한 재건 불가능한 상장간막정맥(SMV)/문문맥; 5) SMV로의 가장 근위 배수 공장 가지.
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  5. 절대호중구수 ≥1,000/mm3
  6. 혈소판 수 ≥100,000/mm3
  7. 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한
  8. 계산된 크레아티닌 청소율 >45 mL/min
  9. 총 빌리루빈 ≤2 mg/dL

제외 기준:

  1. 절제 가능하거나 경계성 절제 가능한 췌장암 환자는 부적격입니다.
  2. 췌장암에 대한 이전의 최종 절제술이 없습니다.
  3. 이 연구에서 요구되는 조사야와 겹치는 복부에 대한 사전 방사선 요법은 없습니다. 다른 질병에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
  4. FOLFIRINOX, Gem-Abrax 또는 Gem-Cap을 제외한 이전 화학 요법이 없습니다. 환자는 화학 요법을 받는 동안 시험에 등록할 수 있습니다.
  5. 유도 화학요법으로 인한 것일 수 있는 화학방사선요법 시작 전의 모든 4등급 독성.
  6. 유도 화학 요법 중 2회 이상의 용량 감소.
  7. CYP3A4의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료. 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자는 연구 치료 시작 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다. 강력한 CYP3A4 유도제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.
  8. 기준 등급 ≥ 2 신경병증. UGAT1A1*28 다형성에 대해 알려진 길버트병 또는 알려진 동형접합성.
  9. 임신 및/또는 모유 수유. 환자가 가임기/폐경 전인 경우 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  10. 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성.
  11. 유도 화학 요법에 대한 비순응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Concurrent Gem + Nab-paclitaxel을 이용한 췌장 양성자 치료

파트 1:

젬시타빈 + nab-파클리탁셀:

• 기관 기준에 따라 3주간 7일 간격으로 관리

파트 2:

저분할 절제 절제 췌장 양성자 방사선 요법 67.5 Gy 분획 월~금요일, 3주 동안 하루에 한 번, 총 15분할.

파트 III:

수술, 절제 가능한 경우 의사의 재량에 따라 보조 화학 요법 또는 추가 요법 없음

또는

절제 가능하지 않은 경우 MD의 재량에 따른 화학 요법
의약품: 젬시타빈
팔 설명 참조
다른 이름들:
  • Nab-파클리탁셀
방사능: 저분할 절제 양성자 요법
팔 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 요법을 받는 LAPC 환자에서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 최대 허용 용량
기간: 환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
국소 진행성 췌장암 치료를 위한 저분할 절제 양성자 요법과 병용한 동시 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D).
환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀로 양성자 요법을 받는 LAPC 환자의 1차 종양 반응
기간: 환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
수술 전 동시 nab-paclitaxel + gemcitabine을 CT 또는 MRI로 평가한 저분할 절제 양성자 요법과 병용한 LAPC 환자의 1차 종양 반응
환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
생존 상태(무질병 생존 대 전체 생존)
기간: 환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
수술 전 동시 nab-paclitaxel + gemcitabine과 hypofractionated ablative proton therapy(RECIST)를 병용한 LAPC 환자의 재발 시간 및 재발 부위
환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
환자의 전체 생존 중앙값
기간: 환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
수술 전 동시 nab-paclitaxel + gemcitabine과 hypofractionated ablative proton 요법을 병용한 LAPC 환자의 전체 생존 중앙값
환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
R0 절제술
기간: 환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
수술 전 동시 nab-paclitaxel + gemcitabine과 저분할 절제 양성자 요법을 병용한 LAPC 환자의 R0 절제율
환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
동시 nab-paclitaxel + gemcitabine과 hypofractionated ablative proton 요법을 병용한 치료 중 및 치료 후 보고된 부작용/독성의 수
기간: 환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
동시 nab-paclitaxel + gemcitabine과 hypofractionated ablative proton 요법(NIH CTCAE v 4)을 병용한 치료 중 및 치료 후 참가자가 보고한 독성 참가자 수
환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
치료 전과 후의 삶의 질
기간: 환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
환자는 FACT-Hep 설문지를 사용하여 저분할 절제 양성자 요법과 함께 수술 전 동시 nab-paclitaxel + gemcitabine을 받는 것이 삶의 질에 미치는 영향을 보고했습니다.
환자는 등록 후 12개월 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Jason Molitoris, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00081403

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다