Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Nab-Paclitaxel Plus Gemcytabina z terapią protonową w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Badanie fazy I jednoczesnego stosowania Nab-paklitakselu i gemcytabiny z hipofrakcjonowaną, ablacyjną terapią protonową miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki chemioterapeutyków nab-paklitakselu i gemcytabiny w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki. Będziesz otrzymywać terapię protonową raz dziennie (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie. Uczestnicy otrzymają również chemioterapię w każdy poniedziałek z tych trzech tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie I fazy w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz dawki zalecanej dla II fazy (RP2D) jednoczesnego nab-paklitakselu + gemcytabiny w skojarzeniu z ablacyjnym IMPT podawanym w stałej dawce 67,5 Gy w 15 frakcjach dziennie ułamki z 5 ułamkami na tydzień. W przeciwieństwie do wcześniejszych badań chemioradioterapii raka trzustki, w których wykorzystywano foton RT do leczenia makroskopowej choroby i planowych węzłów chłonnych (1,2), proponowane badanie ma na celu zmniejszenie ryzyka toksyczności poprzez ograniczenie wysoce konforemnego IMPT do całkowitej objętości guza. Ponadto, aby zwiększyć margines bezpieczeństwa w sposób podobny do opublikowanych danych z MDACC (3), obszar wysokich dawek będzie ograniczony do obszarów znajdujących się co najmniej 5 mm od pobliskich struktur przewodu pokarmowego (dwunastnicy, jelita cienkiego, żołądka itp.). Regiony w obrębie tego obszaru będą leczone tylko 37,5 Gy w 15 frakcjach. To ograniczenie dawki jest również ważne, biorąc pod uwagę, że paklitaksel, oprócz zwiększania skuteczności ogólnoustrojowej, jest znanym radiouczulaczem (1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki.
  2. Nieprzerzutowy rak trzustki. Choroba przerzutowa obejmuje rozprzestrzenianie się do odległych (nieregionalnych) węzłów chłonnych, narządów, otrzewnej i wodobrzusza.
  3. Jednoznaczne wyniki badań radiologicznych przeciwwskazające do resekcji, w tym między innymi kontakt guza litego z którymkolwiek z poniższych: 1) SMA >180º; 2) oś trzewna >180º; 3) pierwsze odgałęzienie tętnicy krezkowej jelita czczego górnego (SMA); 4) niemożliwa do odtworzenia żyła krezkowa górna (SMV)/żyła wrotna spowodowana zajęciem lub niedrożnością guza; 5) najbliższa gałąź drenująca jelita czczego do SMV.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  5. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mm3
  6. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  7. Kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy
  8. Obliczony klirens kreatyniny >45 ml/min
  9. Bilirubina całkowita ≤2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z resekcyjnym lub granicznym rakiem trzustki nie kwalifikują się.
  2. Brak wcześniejszej definitywnej resekcji raka trzustki.
  3. W tym badaniu nie jest wymagana żadna wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej, która nakładałaby się na pola. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia innej choroby.
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem FOLFIRINOX, Gem-Abrax lub Gem-Cap. Pacjent może zostać zarejestrowany do badania w trakcie chemioterapii.
  5. Jakakolwiek toksyczność stopnia 4 przed rozpoczęciem chemioradioterapii, która może być spowodowana chemioterapią indukcyjną.
  6. Większa niż 2 redukcja dawki podczas chemioterapii indukcyjnej.
  7. Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą odstawić lek na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Wyjściowa neuropatia stopnia ≥ 2. Znana choroba Gilberta lub znana homozygotyczność pod względem polimorfizmu UGAT1A1*28.
  9. Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, jeśli jest w wieku rozrodczym/przed menopauzą.
  10. Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z gemcytabiną i nab-paklitakselem.
  11. Nieprzestrzeganie chemioterapii indukcyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trzustkowa terapia protonowa z równoczesnym klejnotem + nab-paklitakselem

Część I:

Gemcytabina + nab-paklitaksel:

• Podawany zgodnie ze standardem instytucjonalnym co 7 dni przez 3 tygodnie

Część druga:

Hipofrakcjonowana ablacyjna radioterapia protonowa trzustki 67,5 frakcji Gy raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie, łącznie 15 frakcji.

Część III:

Operacja, jeśli kwalifikuje się do resekcji, następnie chemioterapia adjuwantowa według uznania MD lub nie dalsza terapia

LUB

Chemioterapia według uznania MD, jeśli nie nadaje się do resekcji
Lek: Gemcytabina
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Nab-Paklitaksel
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana ablacyjna terapia protonowa
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka gemcytabiny i nab-paklitakselu u pacjentów z LAPC otrzymujących terapię protonową
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka II fazy (RP2D) jednoczesnego stosowania nab-paklitakselu + gemcytabiny w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna odpowiedź guza u pacjentów z LAPC otrzymujących terapię protonową z jednoczesnym podaniem gemcytabiny i nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwotna odpowiedź guza u pacjentów otrzymujących LAPC otrzymujących przed operacją jednocześnie nab-paklitaksel + gemcytabinę w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową ocenianą za pomocą CT lub MRI
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Status przeżycia (przeżycie wolne od choroby vs. całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do nawrotu i miejsce nawrotu u pacjentów z LAPC otrzymujących przedoperacyjnie jednocześnie nab-paklitaksel + gemcytabinę w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową (RECIST)
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mediana całkowitego przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mediana przeżycia całkowitego pacjentów z LAPC otrzymujących przed operacją jednocześnie nab-paklitaksel + gemcytabinę w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
R0 Resekcja
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźniki resekcji R0 u pacjentów z LAPC otrzymujących przed operacją jednocześnie nab-paklitaksel + gemcytabinę w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba zdarzeń niepożądanych/toksyczności zgłoszonych podczas i po leczeniu równoczesnym leczeniem nab-paklitakselem + gemcytabiną w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba toksyczności zgłaszanych przez uczestników podczas i po leczeniu równoczesnym nab-paklitakselem + gemcytabiną w skojarzeniu z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową (NIH CTCAE v 4)
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgłaszany przez pacjentów wpływ na jakość życia jednoczesnego otrzymywania przedoperacyjnego nab-paklitakselu + gemcytabiny z hipofrakcjonowaną ablacyjną terapią protonową za pomocą kwestionariusza FACT-Hep
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Molitoris, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00081403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj