Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin s protonovou terapií u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (LAPC)

27. srpna 2026 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Studie fáze I současného nab-paclitaxelu + gemcitabinu s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku chemoterapeutických léků nab-paclitaxel a gemcitabin v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu. Protonovou terapii budete dostávat 1x denně (pondělí - pátek) po dobu 3 týdnů. Účastníci také dostanou chemoterapii každé pondělí z těchto tří týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii fáze I ke stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD) a doporučené dávky pro fázi II (RP2D) souběžného nab-paclitaxelu + gemcitabinu v kombinaci s ablativní IMPT podávanou jako fixní dávka 67,5 Gy v 15 frakcích denně zlomky s 5 zlomky za týden. Na rozdíl od předchozích studií rakoviny pankreatu s chemoradioterapií, které využívaly fotonovou RT k léčbě makroskopického onemocnění a elektivních lymfatických uzlin (1,2), předpokládá se, že navrhovaná studie sníží riziko toxicity omezením vysoce konformního IMPT na celkový objem nádoru. Kromě toho, aby se zvýšila míra bezpečnosti způsobem podobným publikovaným údajům z MDACC (3), oblast vysoké dávky bude omezena na oblasti alespoň 5 mm od blízkých GI struktur (dvanáctník, tenké střevo, žaludek atd.). Oblasti v této oblasti budou ošetřeny pouze 37,5 Gy v 15 frakcích. Toto omezení dávky je také důležité vzhledem k tomu, že paclitaxel je kromě zvýšení systémové účinnosti známým radiosenzibilizátorem (1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu pankreatu.
  2. Nemetastázující rakovina slinivky. Metastatické onemocnění zahrnuje rozšíření do vzdálených (neregionálních) lymfatických uzlin, orgánů, peritonea a ascitu.
  3. Jednoznačné rentgenové nálezy kontraindikující resekci včetně, ale bez omezení, kontaktu solidního tumoru s kterýmkoli z následujících: 1) SMA >180º; 2) celiakální osa >180º; 3) první větev mezenterické tepny jejuna superior (SMA); 4) nerekonstruovatelná horní mezenterická žíla (SMV)/portální žíla v důsledku postižení nádoru nebo okluze; 5) nejproximálnější drenážní větev jejuna do SMV.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  5. Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm3
  6. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
  7. Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy
  8. Vypočtená clearance kreatininu >45 ml/min
  9. Celkový bilirubin ≤2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s resekabilním nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu nejsou způsobilí.
  2. Žádná předchozí definitivní resekce rakoviny pankreatu.
  3. V této studii není vyžadována žádná předchozí radiační terapie břicha, která by překrývala pole. Předchozí radioterapie pro jiné onemocnění je povolena.
  4. Žádná předchozí chemoterapie kromě FOLFIRINOX, Gem-Abrax nebo Gem-Cap. Pacient může být registrován do studie během chemoterapie.
  5. Jakákoli toxicita stupně 4 před zahájením chemoradioterapie, která může být způsobena indukční chemoterapií.
  6. Více než 2 snížení dávky během indukční chemoterapie.
  7. Chronická současná léčba silnými inhibitory CYP3A4. Pacienti na silných inhibitorech CYP3A4 musí vysadit lék na 14 dní před zahájením studijní léčby. Chronická současná léčba silnými induktory CYP3A4 není povolena. Pacienti musí vysadit lék 14 dní před zahájením studijní léčby.
  8. Neuropatie základního stupně ≥ 2. Známá Gilbertova choroba nebo známá homozygotnost polymorfismu UGAT1A1*28.
  9. Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie, pokud je ve fertilním věku/premenopauza.
  10. Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové léčbě kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí s gemcitabinem a nab-paklitaxelem.
  11. Nesoulad s indukční chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pankreatická protonová terapie se souběžným Gem + Nab-paclitaxel

Část I:

Gemcitabin + nab-paclitaxel:

• Podáváno podle institucionálního standardu každých 7 dní po dobu 3 týdnů

Část II:

Hypofrakcionovaná ablativní pankreatická protonová radiační terapie 67,5 Gy frakcí jednou denně pondělí - pátek po dobu 3 týdnů, celkem 15 frakcí.

Část III:

Chirurgie, pokud je resekabilní, pak adjuvantní chemo podle uvážení MD nebo žádná další terapie

NEBO

Chemo podle uvážení MD, pokud není resekovatelné
Lék: Gemcitabin
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Nab-Paclitaxel
Záření: Hypofrakcionovaná ablativní protonová terapie
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka gemcitabinu a nab-paclitaxelu u pacientů s LAPC léčených protonem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka II. fáze (RP2D) souběžného nab-paclitaxelu + gemcitabinu v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií k léčbě lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární odpověď nádoru u pacientů s LAPC léčených protonovou terapií současně s gemcitabinem a nab-paklitaxelem
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Primární nádorová odpověď u pacientů užívajících LAPC užívajících předoperačně souběžně nab-paclitaxel + gemcitabin v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií hodnocenou pomocí CT nebo MRI
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Stav přežití (přežití bez onemocnění vs. celkové přežití)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Doba do recidivy a místo recidivy u pacientů s LAPC užívajících předoperačně souběžně nab-paclitaxel + gemcitabin v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií (RECIST)
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Medián celkového přežití pacientů
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Medián celkového přežití pacientů s LAPC užívajících předoperačně souběžně nab-paklitaxel + gemcitabin v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
R0 Resekce
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Míra resekce R0 u pacientů s LAPC užívajících předoperačně souběžně nab-paclitaxel + gemcitabin v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Počet nežádoucích účinků/toxicity hlášených během a po léčbě souběžným nab-paklitaxelem + gemcitabinem v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků toxicity hlášených účastníky během a po léčbě souběžným nab-paclitaxelem + gemcitabinem v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií (NIH CTCAE v 4)
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života během léčby a po ní
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Pacient udávaný dopad na kvalitu života při předoperačním souběžném podávání nab-paclitaxelu + gemcitabinu v kombinaci s hypofrakcionovanou ablativní protonovou terapií pomocí dotazníku FACT-Hep
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po registraci nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Molitoris, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00081403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit