Vaihe I Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Protoniterapialla paikallisesti edenneen haimasyövän (LAPC) hoitoon
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Vaihe I -tutkimus Nab-Paklitakselin ja gemsitabiinin samanaikaisesta käytöstä hypofraktioidun, ablatiivisen protoniterapian kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kemoterapialääkkeiden nab-paklitakselin ja gemsitabiinin suurin siedetty annos yhdistettynä hypofraktioituun ablatiiviseen protonihoitoon paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon.
Saat protonihoitoa kerran päivässä (maanantai-perjantai) 3 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös kemoterapiaa jokaisena maanantaina näiden kolmen viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat faasin I koetta, jotta määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu annos vaiheelle II (RP2D) samanaikaisesti nab-paklitakselin + gemsitabiinin kanssa yhdessä ablatiivisen IMPT:n kanssa annettuna kiinteänä annoksena 67,5 Gy 15 fraktiossa päivässä fraktioita 5 fraktiolla viikossa.
Toisin kuin aikaisemmissa haimasyövän kemoradioterapiatutkimuksissa, joissa käytettiin fotoni-RT:tä vakavan sairauden ja elektiivisten imusolmukkeiden hoitoon (1,2), ehdotetun tutkimuksen oletetaan vähentävän toksisuusriskiä rajoittamalla erittäin konformaalista IMPT:tä kasvaimen kokonaistilavuuteen.
Lisäksi turvallisuusmarginaalin lisäämiseksi samalla tavalla kuin MDACC:sta julkaistut tiedot (3), suuren annoksen alue rajoitetaan alueille, jotka ovat vähintään 5 mm:n päässä läheisistä maha-suolikanavan rakenteista (pohjukaissuoli, ohutsuoli, vatsa jne.).
Alueet tällä alueella käsitellään vain 37,5 Gy:llä 15 jakeessa.
Tämä annosrajoitus on myös tärkeä, koska paklitakseli lisää systeemistä tehoa ja on tunnettu radioherkistäjä (1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Molitoris, MD
- Puhelinnumero: 410-328-2328
- Sähköposti: jmolitoris@umm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jasmine A Newman, BS
- Puhelinnumero: 410-369-5355
- Sähköposti: jasmine.newman@umm.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Villa, MSN, RN
- Puhelinnumero: 202-687-2939
- Sähköposti: nv209@georgetown.edu
-
Päätutkija:
- Keith Unger, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center
-
Päätutkija:
- Jason Molitoris, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine A Newman, BS
- Puhelinnumero: 410-369-5355
- Sähköposti: jasmine.newman@umm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologinen tai histologinen todiste haiman adenokarsinoomasta.
- Ei-metastaattinen haimasyöpä. Metastaattinen sairaus sisältää leviämisen kaukaisiin (ei-alueellisiin) imusolmukkeisiin, elimiin, vatsakalvoon ja askitesiin.
- Yksiselitteiset radiografiset löydökset, jotka estävät resektion, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kiinteä kasvain kosketus johonkin seuraavista: 1) SMA > 180º; 2) keliakia-akseli >180º; 3) ensimmäinen jejunaal ylemmän suoliliepeen valtimo (SMA) haara; 4) rekonstruoimaton suoliliepeen suolilaskimo (SMV)/portaalilaskimo, joka johtuu kasvaimen osallistumisesta tai tukkeutumisesta; 5) proksimaalisin tyhjentävä jejunaalhaara SMV:hen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/mm3
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
- Kreatiniini ≤1,5 × normaalin yläraja
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >45 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitava tai resekoitava haimasyöpä, eivät ole tukikelpoisia.
- Ei aikaisempaa lopullista haimasyövän resektiota.
- Ei aikaisempaa vatsan sädehoitoa, joka olisi päällekkäinen tässä tutkimuksessa vaadittujen kenttien kanssa. Aiempi sädehoito muihin sairauksiin on sallittu.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa FOLFIRINOXia, Gem-Abraxia tai Gem-Capia lukuun ottamatta. Potilas voidaan rekisteröidä tutkimukseen kemoterapian aikana.
- Mikä tahansa asteen 4 toksisuus ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, joka saattaa johtua induktiokemoterapiasta.
- Enemmän kuin 2 annoksen pienentämistä induktiokemoterapian aikana.
- Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimushoidon aloittamista. Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Perustason ≥ 2 neuropatia. Tunnettu Gilbertin tauti tai tunnettu homotsygoottisuus UGAT1A1*28-polymorfismille.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, jos hän on hedelmällisessä iässä/premenopausaalisessa.
- Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
- Induktiokemoterapian noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Haiman protoniterapia samanaikaisella helmen ja Nab-paklitakselin kanssa
Osa I: Gemsitabiini + nab-paklitakseli: • Annetaan laitosstandardien mukaan 7 päivän välein 3 viikon ajan Osa II: Hypofraktioitu ablatiivinen haiman protonisädehoito 67,5 Gy-fraktiota kerran päivässä maanantaista perjantaihin 3 viikon ajan, yhteensä 15 fraktiota. Osa III: Leikkaus, jos resekoitavissa, sitten adjuvanttikemohoito MD:n harkinnan mukaan tai ei muuta hoitoa TAI Kemoterapia lääkärin harkinnan mukaan, jos se ei ole leikattavissa |
katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin suurin siedetty annos LAPC-potilailla, jotka saavat protonihoitoa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) samanaikaisesti nab-paklitakselia + gemsitabiinia yhdistettynä hypofraktioituun ablatiiviseen protonihoitoon paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon.
|
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen kasvainvaste LAPC-potilailla, jotka saavat protonihoitoa samanaikaisesti gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Primaarinen kasvainvaste LAPC-potilailla, jotka saavat ennen leikkausta samanaikaista nab-paklitakselia + gemsitabiinia yhdistettynä hypofraktioituun ablatiiviseen protonihoitoon, arvioituna TT:llä tai MRI:llä
|
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Eloonjäämistila (sairaudeton eloonjääminen vs. kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika uusiutumiseen ja uusiutumispaikka LAPC-potilailla, jotka saavat ennen leikkausta samanaikaisesti nab-paklitakselia + gemsitabiinia yhdistettynä hypofraktioituun ablatiiviseen protonihoitoon (RECIST)
|
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mediaani kokonaiseloonjäämisajan LAPC-potilailla, jotka saavat ennen leikkausta samanaikaisesti nab-paklitakselia + gemsitabiinia yhdistettynä hypofraktioituun ablatiiviseen protonihoitoon
|
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
R0 Resektio
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
R0-resektioluvut LAPC-potilailla, jotka saavat ennen leikkausta samanaikaisesti nab-paklitakselia + gemsitabiinia yhdistettynä hypofraktioituun ablatiiviseen protonihoitoon
|
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Haittavaikutusten/toksisten vaikutusten lukumäärä, jotka on raportoitu samanaikaisen nab-paklitakselin + gemsitabiinin ja hypofraktioivan ablatiivisen protonihoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujien ilmoittamien toksisuuksien lukumäärä samanaikaisen nab-paklitakselin + gemsitabiinin ja hypofraktioituneen ablatiivisen protonihoidon aikana ja sen jälkeen (NIH CTCAE v 4)
|
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Elämänlaatu hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Potilas ilmoitti FACT-Hep-kyselyn avulla vaikuttaneen elämänlaatuun, kun hän sai ennen leikkausta samanaikaista nab-paklitakselia + gemsitabiinia yhdistettynä hypofraktioituun ablatiiviseen protonihoitoon
|
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Molitoris, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rich T, Harris J, Abrams R, Erickson B, Doherty M, Paradelo J, Small W Jr, Safran H, Wanebo HJ. Phase II study of external irradiation and weekly paclitaxel for nonmetastatic, unresectable pancreatic cancer: RTOG-98-12. Am J Clin Oncol. 2004 Feb;27(1):51-6. doi: 10.1097/01.coc.0000046300.88847.bf.
- Crane CH, Janjan NA, Evans DB, Wolff RA, Ballo MT, Milas L, Mason K, Charnsangavej C, Pisters PW, Lee JE, Lenzi R, Vauthey JN, Wong A, Phan T, Nguyen Q, Abbruzzese JL. Toxicity and efficacy of concurrent gemcitabine and radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Pancreatol. 2001;29(1):9-18. doi: 10.1385/IJGC:29:1:09.
- Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH. Focal Radiation Therapy Dose Escalation Improves Overall Survival in Locally Advanced Pancreatic Cancer Patients Receiving Induction Chemotherapy and Consolidative Chemoradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 15;94(4):755-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.003. Epub 2015 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00081403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt haimasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta