Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin med protonterapi til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (LAPC)

27. august 2026 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Fase I undersøgelse af samtidig Nab-Paclitaxel + Gemcitabin med hypofraktioneret, ablativ protonterapi til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af kemoterapi-lægemidlerne nab-paclitaxel og gemcitabin i kombination med hypofraktioneret ablativ protonterapi til behandling af lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Du får protonbehandling én gang dagligt (mandag – fredag) i 3 uger. Deltagerne vil også modtage kemoterapi hver mandag i disse tre uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et fase I-forsøg for at bestemme den maksimalt tolerable dosis (MTD) og den anbefalede dosis for fase II (RP2D) af samtidig nab-paclitaxel + gemcitabin i kombination med ablativ IMPT leveret som en fast dosis på 67,5 Gy i 15 fraktioner dagligt fraktioner med 5 fraktioner om ugen. I modsætning til tidligere bugspytkirtelkræftundersøgelser af kemoradioterapi, som brugte foton RT til at behandle grov sygdom og elektive lymfeknuder (1,2), er den foreslåede undersøgelse antaget at reducere toksicitetsrisikoen ved at begrænse meget konform IMPT til bruttotumorvolumenet. For at øge sikkerhedsmarginen på en måde svarende til offentliggjorte data fra MDACC (3), vil højdosisregionen desuden være begrænset til områder mindst 5 mm fra nærliggende GI-strukturer (duodenum, tyndtarm, mave osv.). Regioner inden for dette område vil kun blive behandlet til 37,5 Gy i 15 fraktioner. Denne dosisbegrænsning er også vigtig i betragtning af, at paclitaxel, ud over at øge den systemiske effekt, er en kendt radiosensibilisator (1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Ikke-metastatisk kræft i bugspytkirtlen. Metastatisk sygdom omfatter spredning til fjerne (ikke-regionale) lymfeknuder, organer, peritoneum og ascites.
  3. Utvetydige radiografiske fund, der kontraindikerer resektion, herunder, men ikke begrænset til, solid tumorkontakt med en af ​​følgende: 1) SMA >180º; 2) cøliaki-aksen >180º; 3) den første jejunale superior mesenteriske arterie (SMA) gren; 4) ikke-rekonstruerbar mesenterisk vene (SMV)/portalvene på grund af tumorinvolvering eller okklusion; 5) den mest proksimale drænende jejunalgren ind i SMV.
  4. ECOG Performance Status 0 eller 1.
  5. Absolut neutrofiltal ≥1.000/mm3
  6. Blodpladeantal ≥100.000/mm3
  7. Kreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse
  8. Beregnet kreatininclearance >45 ml/min
  9. Total bilirubin ≤2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med resecerbar eller borderline resecerbar bugspytkirtelcancer er ikke kvalificerede.
  2. Ingen forudgående endelig resektion af bugspytkirtelkræft.
  3. Ingen forudgående strålebehandling af maven, der ville overlappe felter, der kræves i denne undersøgelse. Forudgående strålebehandling for anden sygdom er tilladt.
  4. Ingen forudgående kemoterapi bortset fra FOLFIRINOX, Gem-Abrax eller Gem-Cap. En patient kan blive tilmeldt forsøget, mens han gennemgår kemoterapi.
  5. Enhver grad 4 toksicitet før start af kemoradioterapi, der kan skyldes induktionskemoterapi.
  6. Større end 2 dosisreduktioner under induktionskemoterapi.
  7. Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Baseline Grad ≥ 2 neuropati. Kendt Gilberts sygdom eller kendt homozygositet for UGAT1A1*28 polymorfi.
  9. Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start, hvis de er i den fødedygtige år/præmenopausal.
  10. Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med gemcitabin og nab-paclitaxel.
  11. Manglende overholdelse af induktionskemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pancreas protonterapi med samtidig Gem + Nab-paclitaxel

Del I:

Gemcitabin + nab-paclitaxel:

• Administreret pr. institutionel standard hver 7. dag i 3 uger

Del II:

Hypofraktioneret ablativ pancreas protonstrålebehandling 67,5 Gy fraktioner én gang dagligt mandag - fredag ​​i 3 uger, i alt 15 fraktioner.

Del III:

Kirurgi, hvis resecerbar, derefter adjuverende kemo efter MDs skøn eller ingen yderligere terapi

ELLER

Kemo efter MD's skøn, hvis det ikke kan opløses
Medicin: Gemcitabin
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Nab-Paclitaxel
Stråling: Hypofraktioneret ablativ protonterapi
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af gemcitabin og nab-Paclitaxel hos LAPC-patienter, der modtager protonterapi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af samtidig nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi til behandling af lokalt fremskreden pancreascancer.
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær tumorrespons hos LAPC-patienter, der får protonbehandling med samtidig gemcitabin og nab-Paclitaxel
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Primær tumorrespons hos patienter, der modtager med LAPC, der samtidig modtager præoperativ nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi evalueret ved CT eller MRI
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Overlevelsesstatus (sygdomsfri-overlevelse vs. samlet overlevelse)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid til recidiv og tilbagefaldssted hos patienter med LAPC, der samtidig får præoperativ nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi (RECIST)
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Median samlet overlevelse af patienter
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Median samlet overlevelse af patienter med LAPC, der samtidig fik præoperativ nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
R0 Resektion
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
R0 resektionsrater hos patienter med LAPC, der samtidig modtager præoperativ nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal bivirkninger/toksicitter rapporteret under og efter behandling af samtidig nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal deltagere i toksicitet rapporteret af deltagere under og efter behandling af samtidig nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi (NIH CTCAE v 4)
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Livskvalitet gennem og efter behandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Patient rapporterede livskvalitetspåvirkning fra samtidig modtagelse af præoperativ nab-paclitaxel + gemcitabin kombineret med hypofraktioneret ablativ protonterapi ved hjælp af FACT-Hep spørgeskemaet
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter registreringen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Molitoris, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00081403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner