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Fase I Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina con terapia protonica per carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC)

27 agosto 2026 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Studio di fase I sulla simultanea nab-paclitaxel + gemcitabina con terapia protonica ablativa ipofrazionata per il carcinoma pancreatico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata dei farmaci chemioterapici nab-paclitaxel e gemcitabina quando combinati con la terapia protonica ablativa ipofrazionata per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato. Riceverai la terapia protonica una volta al giorno (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane. I partecipanti riceveranno anche la chemioterapia ogni lunedì di quelle tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di fase I per determinare la dose massima tollerabile (MTD) e la dose raccomandata per la fase II (RP2D) di nab-paclitaxel concomitante + gemcitabina in combinazione con IMPT ablativo somministrato come dose fissa di 67,5 Gy in 15 frazioni al giorno frazioni con 5 frazioni a settimana. Contrariamente ai precedenti studi sul carcinoma pancreatico della chemioradioterapia che utilizzavano la fotone RT per trattare la malattia grossolana e i linfonodi elettivi (1,2), si ipotizza che lo studio proposto riduca il rischio di tossicità limitando l'IMPT altamente conforme al volume del tumore grossolano. Inoltre, per aumentare il margine di sicurezza in modo simile ai dati pubblicati da MDACC (3), la regione ad alta dose sarà limitata ad aree di almeno 5 mm dalle strutture gastrointestinali vicine (duodeno, intestino tenue, stomaco, ecc.). Le regioni all'interno di quest'area saranno trattate solo a 37,5 Gy in 15 frazioni. Questa limitazione della dose è importante anche dato che il paclitaxel, oltre ad aumentare l'efficacia sistemica, è un noto radiosensibilizzante (1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova citologica o istologica di adenocarcinoma del pancreas.
  2. Carcinoma pancreatico non metastatico. La malattia metastatica comprende la diffusione a linfonodi distanti (non regionali), organi, peritoneo e ascite.
  3. Reperti radiografici inequivocabili che controindicano la resezione inclusi, ma non limitati a, contatto del tumore solido con uno dei seguenti: 1) SMA >180º; 2) l'asse celiaco >180º; 3) il primo ramo dell'arteria mesenterica superiore digiunale (SMA); 4) vena mesenterica superiore (SMV)/vena porta non ricostruibile a causa del coinvolgimento o dell'occlusione del tumore; 5) il ramo digiunale drenante più prossimale nella SMV.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  5. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mm3
  6. Conta piastrinica ≥100.000/mm3
  7. Creatinina ≤1,5 ​​× limite superiore del normale
  8. Clearance della creatinina calcolata >45 ml/min
  9. Bilirubina totale ≤2 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con carcinoma pancreatico resecabile o borderline non sono ammissibili.
  2. Nessuna precedente resezione definitiva del carcinoma pancreatico.
  3. Nessuna precedente radioterapia all'addome che si sovrapponga ai campi richiesti in questo studio. È consentita una precedente radioterapia per altre malattie.
  4. Nessuna precedente chemioterapia ad eccezione di FOLFIRINOX, Gem-Abrax o Gem-Cap. Un paziente può essere registrato per la sperimentazione mentre è sottoposto a chemioterapia.
  5. Qualsiasi tossicità di grado 4 prima dell'inizio della chemioradioterapia che può essere dovuta alla chemioterapia di induzione.
  6. Riduzioni della dose superiori a 2 durante la chemioterapia di induzione.
  7. Trattamento concomitante cronico con forti inibitori del CYP3A4. I pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4 devono interrompere il farmaco per 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Il trattamento concomitante cronico con forti induttori del CYP3A4 non è consentito. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Neuropatia di grado ≥ 2 al basale. Malattia di Gilbert nota o omozigosi nota per il polimorfismo UGAT1A1*28.
  9. Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio se è in età fertile/premenopausa.
  10. Positività HIV nota in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con gemcitabina e nab-paclitaxel.
  11. Mancato rispetto della chemioterapia di induzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia protonica pancreatica con gemma concomitante + Nab-paclitaxel

Parte I:

Gemcitabina + nab-paclitaxel:

• Somministrato secondo lo standard istituzionale ogni 7 giorni per 3 settimane

Seconda parte:

Radioterapia con protoni pancreatici ablativi ipofrazionati 67,5 frazioni Gy una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 3 settimane, per un totale di 15 frazioni.

Parte III:

Chirurgia, se resecabile, quindi chemio adiuvante a discrezione del MD o nessuna ulteriore terapia

O

Chemio a discrezione del medico se non resecabile
Droga: Gemcitabina
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Nab-Paclitaxel
Radiazione: Terapia protonica ablativa ipofrazionata
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di gemcitabina e nab-Paclitaxel in pazienti LAPC sottoposti a terapia protonica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase II (RP2D) di nab-paclitaxel concomitante + gemcitabina in combinazione con terapia protonica ablativa ipofrazionata per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale primaria nei pazienti con LAPC sottoposti a terapia protonica con gemcitabina concomitante e nab-Paclitaxel
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Risposta del tumore primario in pazienti trattati con LAPC che ricevevano nab-paclitaxel + gemcitabina concomitante preoperatorio in combinazione con terapia protonica ablativa ipofrazionata valutata mediante TC o RM
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stato di sopravvivenza (sopravvivenza libera da malattia rispetto a sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo alla recidiva e sede della recidiva nei pazienti con LAPC trattati preoperatoriamente contemporaneamente nab-paclitaxel + gemcitabina in combinazione con terapia protonica ablativa ipofrazionata (RECIST)
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza globale mediana dei pazienti con LAPC trattati preoperatoriamente con nab-paclitaxel + gemcitabina combinati con terapia protonica ablativa ipofrazionata
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
R0 Resezione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tassi di resezione R0 in pazienti con LAPC che ricevono nab-paclitaxel concomitante preoperatorio + gemcitabina in combinazione con terapia protonica ablativa ipofrazionata
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di eventi avversi/tossicità segnalati durante e dopo il trattamento concomitante di nab-paclitaxel + gemcitabina in combinazione con terapia protonica ablativa ipofrazionata
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di tossicità riportate dai partecipanti durante e dopo il trattamento concomitante di nab-paclitaxel + gemcitabina in combinazione con terapia protonica ablativa ipofrazionata (NIH CTCAE v 4)
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità della vita durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il paziente ha riportato l'impatto sulla qualità della vita derivante dal trattamento preoperatorio concomitante di nab-paclitaxel + gemcitabina in combinazione con terapia protonica ablativa ipofrazionata utilizzando il questionario FACT-Hep
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la registrazione o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Molitoris, MD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00081403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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