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HIV および HCV 患者の大量飲酒を理解し、介入する

2021年7月21日 更新者:Jennifer C Elliott、New York State Psychiatric Institute

HIV および HCV 患者の大量飲酒を理解し介入する: 臨床試験

HIV 患者、特に HCV にも感染している患者の場合、大量飲酒は健康に対する重大なリスクと関連しています。 しかし、重複感染した大量飲酒者、特に高リスクグループであり、対象を絞った介入が開発されていない人々に最適な介入方法についてはほとんど知られていない。 したがって、この研究では、HIV と HCV の両方の患者を対象に、新たに開発された減酒介入をテストすることを提案しています。これは、HIV 患者と肝疾患患者のために開発された成功した介入の要素を組み合わせたものです。

研究を完了する45人の参加者という適切な最終サンプルサイズを確保するために、HIVプライマリケアからHIV/HCV重複感染飲酒者60人が募集される。 クリニックの採用担当者は、医療記録に基づいて潜在的な参加者を特定して紹介し、研究コーディネーターによって参加資格があるかどうか審査されます。 このクリニックの外部からの参加希望者も、チラシによる自己紹介や、オンラインベースの採用ツールである RecruitMe を通じて募集されます。 参加者は介入または対照条件にランダムに割り当てられますが、各条件に同数のアルコール使用障害患者が確実に割り当てられます。 介入対象者はカウンセラーとの簡単な対面セッションを受け、スマートフォンのアプリを毎日使用して飲酒やその他の健康行動を2か月間記録するよう求められる。 介入セッションには HIV、HCV、アルコールに関する情報が含まれ、カウンセラーは参加者に肝機能とアルコール摂取に関する情報を提供して、参加者に飲酒を減らすよう動機づけるように努めます。 対照条件者には、単に飲酒量を減らすよう求められ、HIV/HCV 同時感染に関する教育ウェブサイトから HIV、C 型肝炎、および飲酒に関する一般情報を掲載したパンフレットが渡されます。 次に、介入条件が対照条件よりも飲酒量を減らすのに効果的かどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

HIV 患者は高率に大量飲酒やアルコール問題を抱えており、この使用による深刻な医学的影響に直面しています。 一部の研究では、アルコールがウイルス量を増加させ、CD4(分化4のクラスター、例えばTヘルパー細胞)数を減少させる可能性があると示唆していますが、この文献には矛盾があります。 また、肝炎の同時感染と同様に肝臓損傷のリスクも増加し、肝疾患が HIV 患者の主な死因となっています。 アルコール問題を抱えている患者は、抗レトロウイルス療法 (ART) への遵守率も低く、ART とアルコールの組み合わせによる肝毒性影響を回避しようとして、意図的に ART をスキップする患者もいます。 いくつかの研究では、アルコールが HIV ケアへの取り組みの他の側面に干渉することも示しています。

HIV 感染患者の約 25% が HCV に重感染しています。 HCV だけでも肝障害を引き起こす可能性がありますが、HIV は、大量飲酒と同様に、この進行を加速します。 さらに、大量に飲酒する HCV 患者は、HCV 治療薬を利用できる可能性が低い可能性があります。 アルコール使用に伴う重大な健康リスクにもかかわらず、一部の研究では、HIV/HCV 患者は HIV 単独感染患者よりも飲酒量が多いことが示唆されています。

HIV 患者におけるアルコール関連の害に対する認識の高まりにより、HIV 感染者の大量飲酒者に対する飲酒を減らす介入の開発が促進され、そのうちのいくつかは成功しています。 HCV 単独感染者の飲酒者や肝疾患患者に対するいくつかの介入も有望であることが示されています。 しかし、HIV/HCV 重複感染患者、つまり飲酒量が増加し、飲酒による影響が特に大きいグループを対象とした介入で成功した例は知られていない。 HIV 患者に対する介入は、HIV の健康には対処しますが、重複感染した患者の生存に対する差し迫った脅威である肝線維症には対処しません。 肝疾患患者に対する介入では、減酒を動機付ける線維症について議論されていますが、HIV や ART 遵守などの重要なテーマは無視されています。 HIV 患者と肝疾患患者に対する飲酒介入は、異なる医学的問題に注意を払うことによってではあるものの、両方とも医療患者の飲酒を効果的にターゲットにしていることを考えると、HIV と HCV の両方の患者のニーズに最も適した介入を提供するために、そのようなアプローチは統合可能であり、またそうすべきである。 、特にリスクの高いグループです。 このニーズを満たすために、HIV/HCV に重複感染した飲酒者に対する介入がテストされます。 合計60人の患者が募集され、新たに開発された介入または教育的対照のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 99 歳まで (両端を含む)
  • HIV感染症
  • HCV感染症と診断されたことがある(治療状況に関係なく、活動性感染症または寛解感染症を含む)
  • 最近(過去 3 か月)の肝臓パネルの結果が入手可能
  • 過去 30 日間に、1 日に少なくとも 1 回以上 4 杯以上の飲み物を飲んだ
  • 英語を話し、読むことができる
  • ニューヨーク大都市圏における現在および定期的な HIV ケア

除外基準:

  • モンテフィオーレ病院で進行中の HealthCall 研究への参加
  • 潜在的な参加者は、研究期間中にニューヨーク都市圏を離れる明確な計画を持っています。
  • 潜在的な参加者は精神病、自殺願望、または殺人願望がある
  • 潜在的な参加者はアルコール離脱症状を発症するリスクにさらされています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: (臨床医向けガイド + HIV/HCV に関する HealthCall)
この介入は、以前にテストされた HealthCall スマートフォン アプリ プログラム (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014) と組み合わせた、国立衛生研究所 (NIH) の臨床医ガイド (CG; NIAAA、2007) の適応から構成されます。 参加者はカウンセラーとの短いベースラインミーティング(約20分)を経て、アルコール摂取、肝機能、HIV服薬アドヒアランスについて話し合います。 彼らは、HealthCall を使用して 60 日間飲酒状況を追跡し、カウンセラーとの簡単なフォローアップ会議で 30 日後と 60 日後の飲酒状況を確認します。
介入なし:教育管理条件
参加者はクリニックで 20 分間、カウンセラーの観察を受けながら、飲酒、HIV、および HCV に関する教育パンフレットを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して測定された、飲酒日あたりの平均飲酒量。
時間枠:60日(治療終了)
過去 30 日間の飲酒日ごとの平均飲酒量。ベースラインで評価され、変化を分析できるように追跡調査中に繰り返し評価されます。 棄権はゼロとしてコード化されます。
60日(治療終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害および関連障害面接スケジュール(AUDADIS)からの項目別評価による飲酒日数の変化
時間枠:60日(治療終了)
過去 30 日間の飲酒日数 (範囲 0 ~ 30) をベースラインで評価し、変化を分析できるように追跡調査中に繰り返し評価しました。 ここでの変化値は、負の値が飲酒量の減少を示すように計算される。
60日(治療終了)
アルコール使用障害および関連障害の面接スケジュール(AUDADIS)による項目別の最大飲酒数の推移
時間枠:60日(治療終了)
過去 30 日間の 1 日以内に消費された飲料の最大数 (範囲 0 ~ 30) がベースラインで評価され、変化を分析できるように追跡調査中に繰り返し評価されました。 ここでの変化値は、負の値が飲酒量の減少を示すように計算される。
60日(治療終了)
アルコール使用障害および関連障害面接スケジュール(AUDADIS)からの項目別評価による暴飲暴食日数の変化
時間枠:60日(治療終了)
過去 30 日間に暴飲暴食 (4 杯以上) を行った日数 (範囲 0 ~ 30) をベースラインで評価し、変化を分析できるように追跡調査中に繰り返し評価しました。 ここでの変化値は、負の値が飲酒量の減少を示すように計算される。
60日(治療終了)
アルコール使用障害および関連障害面接スケジュール(AUDADIS)からの項目別評価による酩酊日数の変化
時間枠:60日(治療終了)
過去 30 日間に酩酊した日数 (範囲 0 ~ 30) をベースラインで評価し、変化を分析できるように追跡調査中に繰り返し評価しました。 ここでの変化値は、負の値が飲酒量の減少を示すように計算される。
60日(治療終了)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状況信頼度アンケート(SCQ)の簡易版で測定した、飲酒を変える自己効力感
時間枠:60日(治療終了)
過去 30 日間の飲酒量の変化に対する自己効力感。ベースラインで評価され、変化を分析できるように追跡調査中に繰り返し評価されます。 参加者は、飲酒に抵抗する能力に対する自信について 8 つの状況を評価します (0% - まったく自信がない ~ 100% - 完全に自信がある)。 最終スコアは、自己効力感の 0 (最低) から 100 (最高) の範囲の平均です。
60日(治療終了)
ロードアイランド大学変化評価尺度 (URICA) によって測定される飲酒を変える準備
時間枠:60日(治療終了)

過去 30 日間の飲酒量を変更する準備ができているか。ベースラインで評価され、変化を分析できるようにフォローアップ中に繰り返し評価されます。

スコアが高いほど、変化に対する準備が整っていることを示します。 範囲は -2 ~ +14 です。

このスケールは、4 つすべてのスケール (熟考前、熟考、行動、維持) のポイントが平均されたときに採点されます。 熟考 + 行動 + メンテナンスの平均を加算し、熟考前の平均を減算します。

60日(治療終了)
飲酒を変える準備は、変化の段階の準備と治療熱意スケールによって測定される (SOCRATES)
時間枠:60日(治療終了)

過去 30 日間の飲酒量を変更する準備ができているか。ベースラインで評価され、変化を分析できるように追跡調査中に繰り返し評価されます。

スコアが高いほど、それぞれ認識が高く、曖昧な気持ちがあり、変化に向けて一歩を踏み出していることを示します。 全範囲と解釈につ​​いては、以下の個々の結果を参照してください。

認識スケール - 範囲 7 (非常に低い認識) ~ 35 (高い認識)

アンビバレンス スケール - 範囲 4 (アンビバレンスが非常に低い) ~ 20 (アンビバレンスが非常に高い)

ステップ数スケール - 範囲 8 (飲酒を変えるためのステップが非常に低い) ~ 40 (非常に高いスコア)

60日(治療終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer C Elliott, Ph.D、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年6月8日

研究の完了 (実際)

2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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