- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652675
Compreendendo e intervindo com o consumo excessivo de álcool entre pacientes com HIV e HCV
Compreendendo e intervindo com o consumo excessivo de álcool entre pacientes com HIV e HCV: ensaio clínico
Entre os pacientes com HIV, especialmente aqueles também infectados com HCV, o consumo excessivo de álcool está associado a riscos significativos para a saúde. No entanto, pouco se sabe sobre a melhor forma de intervir com bebedores pesados co-infectados, um grupo de alto risco particularmente para o qual não foi desenvolvida uma intervenção direcionada. Portanto, este estudo propõe testar uma intervenção recém-desenvolvida para reduzir o consumo de álcool para pacientes com HIV e HCV, que combina componentes de intervenções bem-sucedidas desenvolvidas para HIV e para pacientes com doença hepática.
Serão recrutados 60 bebedores co-infectados com HIV/HCV dos cuidados primários de HIV, a fim de garantir um tamanho de amostra final adequado de 45 participantes que completarão o estudo. Um recrutador da clínica identificará e encaminhará os possíveis participantes com base em seus registros médicos, que serão então avaliados quanto à elegibilidade pelo coordenador da pesquisa. Os participantes em potencial de fora desta clínica também serão recrutados por meio de auto-referências por meio de panfletos e por meio do RecruitMe, uma ferramenta de recrutamento on-line. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção ou condição de controle, assegurando que números iguais de indivíduos com transtorno por uso de álcool sejam designados para cada condição. A condição de intervenção receberá breves sessões pessoais com um conselheiro e será solicitado a usar um aplicativo de smartphone diariamente para acompanhar o consumo de álcool e outros comportamentos de saúde por dois meses. As sessões de intervenção incluirão informações sobre HIV, HCV e álcool, e o conselheiro fornecerá ao participante informações sobre sua função hepática e uso de álcool para tentar motivá-lo a beber menos. A condição de controle será simplesmente solicitada a beber menos e receberá panfletos com informações gerais sobre HIV, Hepatite C e beber de sites educacionais sobre a co-infecção HIV/HCV. A condição de intervenção será então avaliada para ver se foi mais eficaz na redução do consumo de álcool do que a condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com HIV têm altas taxas de consumo excessivo de álcool e problemas com o álcool, e enfrentam sérias consequências médicas decorrentes desse uso. Algumas pesquisas sugerem que o álcool pode aumentar a carga viral e diminuir a contagem de CD4 (grupo de diferenciação 4; por exemplo, células T auxiliares), embora essa literatura seja conflitante. Também aumenta o risco de danos ao fígado, assim como a co-infecção por hepatite, tornando a doença hepática uma das principais causas de morte em pacientes com HIV. Os pacientes com problemas de álcool também são menos aderentes à terapia antirretroviral (TARV), e alguns omitem intencionalmente a TARV para tentar evitar os efeitos hepatotóxicos da combinação de TARV com álcool. Alguns estudos também mostram a interferência do álcool em outros aspectos do engajamento no tratamento do HIV.
Aproximadamente 25% dos pacientes infectados pelo HIV são co-infectados pelo HCV. Embora o HCV por si só possa causar danos ao fígado, o HIV acelera essa progressão, assim como o consumo excessivo de álcool. Além disso, indivíduos com HCV que bebem muito podem ter menos probabilidade de acessar medicamentos para HCV. Apesar dos sérios riscos à saúde associados ao uso de álcool, algumas pesquisas sugerem que os pacientes com HIV/HCV bebem mais do que os pacientes monoinfectados pelo HIV.
O crescente reconhecimento dos danos relacionados ao álcool em pacientes com HIV estimulou o desenvolvimento de intervenções de redução do consumo de álcool para bebedores pesados infectados pelo HIV, algumas das quais foram bem-sucedidas. Algumas intervenções para bebedores monoinfectados com HCV e pacientes com doença hepática também se mostraram promissoras. No entanto, não há intervenções bem-sucedidas conhecidas que tenham como alvo pacientes co-infectados com HIV/HCV, um grupo com consumo elevado de álcool e consequências particularmente graves do consumo. As intervenções para pacientes com HIV abordam a saúde do HIV, mas não abordam a fibrose hepática, que é uma ameaça urgente à sobrevivência de pacientes co-infectados. As intervenções para pacientes com doença hepática discutem a fibrose para motivar a redução do consumo de álcool, mas negligenciam o HIV e tópicos importantes como a adesão à TARV. Dado que as intervenções de consumo de álcool para pacientes com HIV e doença hepática visam efetivamente o consumo de álcool em pacientes médicos, embora através da atenção a diferentes questões médicas, essas abordagens podem e devem ser integradas para fornecer uma intervenção que melhor atenda às necessidades de pacientes com HIV e HCV , um grupo particularmente de alto risco. Para atender a essa necessidade, uma intervenção será testada para bebedores co-infectados com HIV/HCV. Um total de 60 pacientes será recrutado e randomizado para receber a intervenção recém-desenvolvida ou um controle educacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 99 anos (inclusive)
- infecção pelo HIV
- Já foi diagnosticado com infecção por HCV (independentemente do status do tratamento; incluindo infecção ativa ou remitida)
- Resultados recentes (últimos 3 meses) do painel do fígado disponíveis
- Durante os 30 dias anteriores, ≥4 bebidas em um dia pelo menos uma vez
- Pode falar e ler inglês
- Cuidados de HIV atuais e regulares na área metropolitana de Nova York
Critério de exclusão:
- Participação no estudo HealthCall em andamento no Hospital Montefiore
- O participante em potencial tem planos definidos de deixar a área metropolitana de Nova York durante o período de estudo
- O participante em potencial é psicótico, suicida ou homicida
- O participante em potencial corre o risco de desenvolver sintomas de abstinência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: (Guia do Clínico + HealthCall para HIV/HCV)
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Esta intervenção consiste em uma adaptação do Guia do Clínico do National Institutes of Health (NIH) (CG; NIAAA, 2007) em conjunto com o programa de aplicativo para smartphone HealthCall testado anteriormente (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014).
Os participantes completarão uma breve reunião inicial (cerca de 20 minutos) com um conselheiro para discutir o uso de álcool, função hepática e adesão à medicação para o HIV.
Eles acompanharão seu consumo de álcool usando o HealthCall por 60 dias, com breves reuniões de acompanhamento com seu conselheiro para verificar o consumo de álcool 30 e 60 dias depois.
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Sem intervenção: Condição de controle educacional
O participante passará 20 minutos na clínica, observado pelo conselheiro, revisando um panfleto educacional sobre bebida, HIV e HCV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas médias por dia de consumo medidas usando o acompanhamento da linha do tempo (TLFB) em 60 dias.
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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Bebidas médias por dia de consumo nos últimos 30 dias, avaliadas no início e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança possa ser analisada.
A abstenção é codificada como zero.
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60 dias (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de dias em que bebeu conforme avaliado pelo item do questionário sobre transtorno por uso de álcool e deficiências associadas (AUDADIS)
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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O número de dias que bebeu nos últimos 30 dias (RANGE 0-30) foi avaliado na linha de base e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança possa ser analisada.
Um valor de mudança é calculado aqui de forma que um valor negativo indica uma diminuição no consumo.
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60 dias (fim do tratamento)
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Mudança no Maior Número de Bebidas Avaliadas por Item da Agenda de Entrevistas sobre Transtorno por Uso de Álcool e Deficiências Associadas (AUDADIS)
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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O maior número de bebidas consumidas em um dia nos últimos 30 dias (RANGE 0-30) foi avaliado no início e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança pudesse ser analisada.
Um valor de mudança é calculado aqui de forma que um valor negativo indica uma diminuição no consumo.
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60 dias (fim do tratamento)
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Alteração no número de dias de consumo excessivo de álcool, conforme avaliado pelo item da Agenda de Entrevistas sobre Transtorno por Uso de Álcool e Deficiências Associadas (AUDADIS)
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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O número de dias de consumo excessivo de álcool (4+ bebidas) nos últimos 30 dias (RANGE 0-30) foi avaliado na linha de base e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança possa ser analisada.
Um valor de mudança é calculado aqui de forma que um valor negativo indica uma diminuição no consumo.
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60 dias (fim do tratamento)
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Mudança no número de dias embriagado conforme avaliado pelo item da Agenda de Entrevistas sobre Transtorno por Uso de Álcool e Deficiências Associadas (AUDADIS)
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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O número de dias intoxicados nos últimos 30 dias (RANGE 0-30) foi avaliado na linha de base e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança possa ser analisada.
Um valor de mudança é calculado aqui de forma que um valor negativo indica uma diminuição no consumo.
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60 dias (fim do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para mudar o hábito de beber conforme medido pela versão breve do Questionário de Confiança Situacional (SCQ)
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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Autoeficácia para mudar o hábito de beber nos últimos 30 dias, avaliada no início e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança possa ser analisada.
Os participantes avaliam oito situações em relação à sua confiança na capacidade de resistir à bebida (0% - Nada confiante a 100% - Totalmente confiante).
A pontuação final é uma média que pode variar de 0 (menor) a 100 (maior) autoeficácia.
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60 dias (fim do tratamento)
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Prontidão para mudar o consumo de álcool medida pela Escala de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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Prontidão para mudar de bebida nos últimos 30 dias, avaliada no início e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança possa ser analisada. Pontuações mais altas indicam mais prontidão para mudar. Faixa de -2 a +14. A escala é pontuada quando os pontos são calculados para todas as quatro escalas (pré-contemplação, contemplação, ação, manutenção). Adicione as médias de Contemplação + Ação + Manutenção e subtraia a média de Pré-contemplação. |
60 dias (fim do tratamento)
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Prontidão para mudar o consumo de álcool medido pelos estágios de mudança e escala de prontidão para tratamento (SÓCRATES)
Prazo: 60 dias (fim do tratamento)
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Prontidão para mudar de bebida nos últimos 30 dias, avaliada na linha de base e repetidamente durante o acompanhamento para que a mudança possa ser analisada. Escores mais altos indicam mais reconhecimento, ambivalência e passos em direção à mudança, respectivamente. Para gama completa e interpretação, veja os resultados individuais abaixo. Escala de reconhecimento - Faixa de 7 (reconhecimento muito baixo) a 35 (reconhecimento alto) Escala de ambivalência - Faixa de 4 (ambivalência muito baixa) a 20 (ambivalência muito alta) Escala de dar passos - Faixa de 8 (muito baixo em dar passos para mudar o hábito de beber) a 40 (pontuação muito alta) |
60 dias (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Alcoolismo
- Beber em excesso
- Hepatite
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 7649
- K23AA023753 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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