- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03652675
Verstehen und Eingreifen bei starkem Alkoholkonsum bei Patienten mit HIV und HCV
Verstehen und Eingreifen bei starkem Alkoholkonsum bei Patienten mit HIV und HCV: Klinische Studie
Bei HIV-Patienten, insbesondere solchen, die auch mit HCV infiziert sind, ist starker Alkoholkonsum mit erheblichen Gesundheitsrisiken verbunden. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie bei koinfizierten starken Trinkern, einer besonders gefährdeten Gruppe, für die keine gezielte Intervention entwickelt wurde, am besten interveniert werden kann. Daher schlägt diese Studie vor, eine neu entwickelte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums für Patienten mit HIV und HCV zu testen, die Komponenten erfolgreicher Interventionen kombiniert, die für HIV und für Patienten mit Lebererkrankungen entwickelt wurden.
Es werden 60 HIV/HCV-koinfizierte Trinker aus der HIV-Grundversorgung rekrutiert, um eine angemessene endgültige Stichprobengröße von 45 Teilnehmern zu gewährleisten, die die Studie abschließen. Ein Personalvermittler einer Klinik identifiziert und verweist potenzielle Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Krankenakte, die dann vom Forschungskoordinator auf ihre Eignung überprüft werden. Potenzielle Teilnehmer von außerhalb dieser Klinik werden auch durch Selbstempfehlung über Flyer und über RecruitMe, ein onlinebasiertes Rekrutierungstool, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollbedingung zugeordnet, wobei sichergestellt wird, dass jeder Bedingung die gleiche Anzahl von Personen mit einer Alkoholabhängigkeit zugeordnet wird. Die Interventionsbedingung erhält kurze persönliche Sitzungen mit einem Berater und wird gebeten, zwei Monate lang täglich eine Smartphone-App zu verwenden, um den Überblick über Alkoholkonsum und andere Gesundheitsverhalten zu behalten. Die Interventionssitzungen umfassen Informationen über HIV, HCV und Alkohol, und der Berater wird den Teilnehmern Informationen über ihre Leberfunktion und ihren Alkoholkonsum geben, um sie zu motivieren, weniger zu trinken. Die Kontrollgruppe wird lediglich aufgefordert, weniger zu trinken, und erhält Broschüren mit allgemeinen Informationen zu HIV, Hepatitis C und Alkoholkonsum von Aufklärungswebsites zum Thema HIV/HCV-Koinfektion. Anschließend wird die Interventionsbedingung ausgewertet, um festzustellen, ob sie den Alkoholkonsum wirksamer reduziert als die Kontrollbedingung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit HIV leiden häufig unter starkem Alkoholkonsum und Alkoholproblemen und haben mit schwerwiegenden medizinischen Folgen durch diesen Konsum zu kämpfen. Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass Alkohol die Viruslast erhöhen und die CD4-Zahl (Differenzierungscluster 4; z. B. T-Helferzellen) verringern kann, obwohl diese Literatur widersprüchlich ist. Es erhöht auch das Risiko einer Leberschädigung, ebenso wie eine Hepatitis-Koinfektion, sodass Lebererkrankungen eine der häufigsten Todesursachen für HIV-Patienten sind. Patienten mit Alkoholproblemen halten sich auch weniger an die antiretrovirale Therapie (ART) und einige verzichten absichtlich auf ART, um hepatotoxische Wirkungen der Kombination von ART mit Alkohol zu vermeiden. Einige Studien zeigen auch, dass Alkohol andere Aspekte des Engagements in der HIV-Betreuung beeinträchtigt.
Ungefähr 25 % der HIV-infizierten Patienten sind mit HCV koinfiziert. Obwohl HCV allein zu Leberschäden führen kann, beschleunigt HIV dieses Fortschreiten ebenso wie starker Alkoholkonsum. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Personen mit HCV, die viel trinken, weniger Zugang zu HCV-Medikamenten haben. Trotz schwerwiegender Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Alkoholkonsum deuten einige Untersuchungen darauf hin, dass HIV/HCV-Patienten mehr trinken als HIV-monoinfizierte Patienten.
Das wachsende Bewusstsein für alkoholbedingte Schäden bei HIV-Patienten hat die Entwicklung von Interventionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums für HIV-infizierte starke Trinker angeregt, von denen einige erfolgreich waren. Einige Interventionen für HCV-monoinfizierte Trinker und Patienten mit Lebererkrankungen haben sich ebenfalls als vielversprechend erwiesen. Es sind jedoch keine erfolgreichen Interventionen bekannt, die auf HIV/HCV-koinfizierte Patienten abzielen, eine Gruppe mit erhöhtem Alkoholkonsum und besonders schwerwiegenden Folgen des Alkoholkonsums. Interventionen für HIV-Patienten befassen sich mit der HIV-Gesundheit, nicht jedoch mit der Leberfibrose, die für koinfizierte Patienten eine dringende Überlebensgefahr darstellt. Interventionen für Patienten mit Lebererkrankungen diskutieren Fibrose, um eine Reduzierung des Alkoholkonsums zu motivieren, vernachlässigen jedoch HIV und wichtige Themen wie ART-Adhärenz. Angesichts der Tatsache, dass die Trinkinterventionen für HIV- und Lebererkrankungspatienten effektiv auf den Alkoholkonsum bei medizinischen Patienten abzielen, wenn auch unter Berücksichtigung unterschiedlicher medizinischer Probleme, können und sollten solche Ansätze integriert werden, um eine Intervention bereitzustellen, die den Bedürfnissen von Patienten mit HIV und HCV am besten entspricht , einer besonders gefährdeten Gruppe. Um diesen Bedarf zu decken, wird eine Intervention für HIV/HCV-koinfizierte Trinker getestet. Insgesamt werden 60 Patienten rekrutiert und randomisiert, um entweder die neu entwickelte Intervention oder eine pädagogische Kontrolle zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 99 (einschließlich)
- HIV infektion
- Wurde jemals eine HCV-Infektion diagnostiziert (unabhängig vom Behandlungsstatus; einschließlich aktiver oder remittierender Infektion)
- Aktuelle (letzte 3 Monate) Leber-Panel-Ergebnisse verfügbar
- In den letzten 30 Tagen mindestens einmal ≥4 Getränke pro Tag
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Aktuelle und regelmäßige HIV-Versorgung im Großraum New York
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der laufenden HealthCall-Studie im Montefiore Hospital
- Der potenzielle Teilnehmer hat konkrete Pläne, den Großraum New York während der Studienzeit zu verlassen
- Der potenzielle Teilnehmer ist psychotisch, selbstmörderisch oder mörderisch
- Bei potenziellen Teilnehmern besteht das Risiko, dass sie Alkoholentzugssymptome entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: (Leitfaden für Ärzte + HealthCall für HIV/HCV)
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Diese Intervention besteht aus einer Adaption des Clinician's Guide (CG; NIAAA, 2007) der National Institutes of Health (NIH) in Verbindung mit dem zuvor getesteten Smartphone-App-Programm HealthCall (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014).
Die Teilnehmer absolvieren ein kurzes Basisgespräch (ca. 20 Minuten) mit einem Berater, um Alkoholkonsum, Leberfunktion und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu besprechen.
Sie werden ihren Alkoholkonsum 60 Tage lang mithilfe von HealthCall verfolgen und 30 bzw. 60 Tage später kurze Folgegespräche mit ihrem Berater führen, um sich über ihren Alkoholkonsum zu informieren.
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Kein Eingriff: Bildungskontrollbedingung
Der Teilnehmer verbringt unter Beobachtung des Beraters 20 Minuten in der Klinik und liest eine Aufklärungsbroschüre über Alkohol, HIV und HCV durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Getränkemenge pro Trinktag, gemessen mit Timeline Follow Back (TLFB) nach 60 Tagen.
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Durchschnittliche Getränke pro Trinktag in den letzten 30 Tagen, bewertet zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung, damit Veränderungen analysiert werden können.
Die Enthaltung wird mit Null kodiert.
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60 Tage (Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Tage, an denen Alkohol getrunken wurde, bewertet anhand des Items aus dem Interviewplan für Alkoholkonsumstörungen und damit verbundene Behinderungen (AUDADIS)
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Die Anzahl der in den letzten 30 Tagen getrunkenen Tage (BEREICH 0–30) wurde zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung ermittelt, damit Veränderungen analysiert werden können.
Dabei wird ein Änderungswert berechnet, sodass ein negativer Wert eine Abnahme des Alkoholkonsums anzeigt.
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60 Tage (Ende der Behandlung)
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Änderung der größten Anzahl von Getränken, bewertet nach Item aus dem Interviewplan für Alkoholkonsumstörungen und damit verbundene Behinderungen (AUDADIS)
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Die größte Anzahl an Getränken, die innerhalb eines Tages in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden (BEREICH 0–30), wurde zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung erfasst, damit Veränderungen analysiert werden können.
Dabei wird ein Änderungswert berechnet, sodass ein negativer Wert eine Abnahme des Alkoholkonsums anzeigt.
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60 Tage (Ende der Behandlung)
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Änderung der Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen, bewertet anhand des Items aus dem Interviewplan „Alkoholkonsumstörung und damit verbundene Behinderungen“ (AUDADIS)
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Die Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Komasaufen (4+ Getränke) begangen wurden (BEREICH 0–30), wurde zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung ermittelt, damit Veränderungen analysiert werden können.
Dabei wird ein Änderungswert berechnet, sodass ein negativer Wert eine Abnahme des Alkoholkonsums anzeigt.
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60 Tage (Ende der Behandlung)
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Änderung der Anzahl der Tage, an denen man betrunken war, anhand der Punkte im Interviewplan „Alkoholkonsumstörung und damit verbundene Behinderungen“ (AUDADIS)
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Die Anzahl der betrunkenen Tage in den letzten 30 Tagen (BEREICH 0–30) wurde zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung ermittelt, damit Veränderungen analysiert werden können.
Dabei wird ein Änderungswert berechnet, sodass ein negativer Wert eine Abnahme des Alkoholkonsums anzeigt.
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60 Tage (Ende der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit, den Alkoholkonsum zu ändern, gemessen anhand der Kurzversion des Situational Confidence Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Die Selbstwirksamkeit, den Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen zu ändern, wurde zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung beurteilt, damit die Veränderung analysiert werden kann.
Die Teilnehmer bewerteten acht Situationen hinsichtlich ihres Vertrauens in ihre Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen (0 % – überhaupt nicht sicher bis 100 % – völlig zuversichtlich).
Der Endwert ist ein Durchschnitt, der zwischen 0 (niedrigste) und 100 (höchste) Selbstwirksamkeit liegen kann.
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60 Tage (Ende der Behandlung)
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Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Change Assessment Scale (URICA) der University of Rhode Island
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Bereitschaft zur Umstellung des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, bewertet zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung, damit die Änderung analysiert werden kann. Höhere Werte bedeuten eine größere Bereitschaft zur Veränderung. Bereich von -2 bis +14. Die Skala wird bewertet, wenn die Punkte für alle vier Skalen (Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion, Aufrechterhaltung) gemittelt werden. Addieren Sie die Durchschnittswerte für Kontemplation + Aktion + Wartung und subtrahieren Sie dann den Durchschnitt vor Kontemplation. |
60 Tage (Ende der Behandlung)
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Bereitschaft zur Veränderung des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOKRATES)
Zeitfenster: 60 Tage (Ende der Behandlung)
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Bereitschaft zur Umstellung des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, zu Studienbeginn und wiederholt während der Nachuntersuchung beurteilt, damit die Änderung analysiert werden kann. Höhere Werte bedeuten mehr Anerkennung, Ambivalenz bzw. das Ergreifen von Schritten in Richtung Veränderung. Den vollständigen Umfang und die Interpretation finden Sie unten in den einzelnen Ergebnissen. Anerkennungsskala – Bereich 7 (sehr geringe Anerkennung) bis 35 (hohe Anerkennung) Ambivalenzskala – Bereich 4 (sehr geringe Ambivalenz) bis 20 (sehr hohe Ambivalenz) Skala „Maßnahmen ergreifen“ – Bereich 8 (sehr niedrig bei Maßnahmen zur Umstellung des Alkoholkonsums) bis 40 (sehr hohe Punktzahl) |
60 Tage (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Alkoholismus
- Komasaufen
- Hepatitis
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 7649
- K23AA023753 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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