Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV- ja HCV-potilaiden runsaan juomisen ymmärtäminen ja niihin puuttuminen

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jennifer C Elliott, New York State Psychiatric Institute

HIV- ja HCV-potilaiden runsaan juomisen ymmärtäminen ja siihen puuttuminen: kliininen tutkimus

Hiv-potilailla, erityisesti niillä, joilla on myös HCV-tartunta, runsaaseen juomiseen liittyy merkittäviä terveysriskejä. Kuitenkin vain vähän tiedetään, kuinka parhaiten puututaan yhdessä tartunnan saaneiden runsasjuojien kanssa, jotka ovat erityisen korkean riskin ryhmä, joille ei ole kehitetty kohdennettua hoitoa. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan testattavaksi äskettäin kehitettyä juomisen vähentämistä koskevaa interventiota sekä HIV- että HCV-potilaille, jossa yhdistyvät HIV- ja maksasairauspotilaille kehitettyjen onnistuneiden interventioiden komponentit.

Rekrytoidaan 60 HIV/HCV-yhteistartunnan saanutta juojaa HIV:n perusterveydenhuollosta, jotta varmistetaan riittävä lopullinen 45 tutkimukseen osallistuvan otoskoko. Klinikan rekrytoija tunnistaa ja ohjaa potentiaaliset osallistujat heidän sairauskertomustensa perusteella, minkä jälkeen tutkimuskoordinaattori tarkistaa heidän kelpoisuuden. Potentiaaliset osallistujat tämän klinikan ulkopuolelta rekrytoidaan myös itsesuositusten kautta lentolehtisten kautta ja RecruitMe, online-pohjaisen rekrytointityökalun kautta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrollitilaan, samalla kun varmistetaan, että jokaiseen tilaan osoitetaan yhtä suuri määrä alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsiviä henkilöitä. Interventiotila saa lyhyitä henkilökohtaisia ​​istuntoja ohjaajan kanssa ja häntä pyydetään käyttämään älypuhelinsovellusta päivittäin seuraamaan juomista ja muita terveyskäyttäytymistä kahden kuukauden ajan. Interventioistunnoissa kerrotaan HIV:stä, HCV:stä ja alkoholista, ja ohjaaja antaa osallistujalle tietoa maksan toiminnasta ja alkoholin käytöstä yrittääkseen motivoida heitä juomaan vähemmän. Kontrollitilaa pyydetään yksinkertaisesti juomaan vähemmän ja heille jaetaan esitteitä, joissa on yleistä tietoa HIV:stä, C-hepatiitista ja juomisesta HIV/HCV-yhteisinfektiota käsitteleviltä koulutussivustoilta. Interventiotila arvioidaan sitten sen selvittämiseksi, oliko se tehokkaampi juomisen vähentämisessä kuin kontrollitila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-potilailla on runsaasti alkoholinkäyttö- ja alkoholiongelmia, ja heillä on vakavia lääketieteellisiä seurauksia tästä käytöstä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että alkoholi voi lisätä viruskuormaa ja vähentää CD4:n (erilaisryhmä 4; esim. T-auttajasolut) määrää, vaikka tämä kirjallisuus on ristiriitaista. Se lisää myös maksavaurion riskiä, ​​kuten myös hepatiitti-infektio, mikä tekee maksasairaudesta HIV-potilaiden yleisimmän kuolinsyyn. Alkoholiongelmista kärsivät potilaat noudattavat myös vähemmän antiretroviraalista hoitoa (ART), ja jotkut jättävät tarkoituksellisesti ART:n väliin yrittääkseen välttää ART:n ja alkoholin yhdistämisen maksatoksisia vaikutuksia. Jotkut tutkimukset osoittavat myös, että alkoholi vaikuttaa muihin HIV-hoidon osa-alueisiin.

Noin 25 prosentilla HIV-tartunnan saaneista potilaista on samanaikaisesti HCV-infektio. Vaikka HCV voi yksinään johtaa maksavaurioon, HIV nopeuttaa tätä etenemistä, samoin kuin runsas juominen. Lisäksi henkilöt, joilla on HCV ja jotka juovat runsaasti alkoholia, voivat olla epätodennäköisempiä saada HCV-lääkitystä. Huolimatta alkoholin käyttöön liittyvistä vakavista terveysriskeistä, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HIV/HCV-potilaat juovat enemmän kuin HIV-monoinfektoituneet potilaat.

Alkoholin aiheuttamien haittojen lisääntyvä tunnustaminen HIV-potilailla on kannustanut juomisen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden kehittämistä HIV-tartunnan saaneille runsasjuojille, joista osa on onnistunut. Jotkut interventiot mono-HCV-tartunnan saaneille juojille ja maksasairauspotilaille ovat myös osoittautuneet lupaaviksi. Kuitenkaan ei ole tunnettuja onnistuneita interventioita, jotka olisi kohdistettu HIV/HCV-samanaikainen tartunnan saaneisiin potilaisiin, ryhmään, jolla on lisääntynyt juominen ja joilla on erityisen suuria juomisen seurauksia. HIV-potilaille suunnatut toimet koskevat HIV-terveyttä, mutta eivät maksafibroosia, joka on kiireellinen uhka samanaikaisen tartunnan saaneiden potilaiden selviytymiselle. Maksasairauspotilaille suunnatuissa interventioissa keskustellaan fibroosista juomisen vähentämisen motivoimiseksi, mutta laiminlyödään HIV ja tärkeät aiheet, kuten ART-hoito. Ottaen huomioon, että HIV- ja maksasairauspotilaiden juomisen interventiot kohdistetaan tehokkaasti lääkepotilaiden juomiseen, vaikkakin kiinnittämällä huomiota erilaisiin lääketieteellisiin ongelmiin, tällaiset lähestymistavat voidaan ja pitäisi integroida tarjoamaan interventio, joka parhaiten vastaa sekä HIV- että HCV-potilaiden tarpeita. , erityisen korkean riskin ryhmä. Tämän tarpeen tyydyttämiseksi interventio testataan HIV/HCV-yhteisinfektion juovien varalta. Yhteensä 60 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko äskettäin kehitettyä interventiota tai koulutuskontrollia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-99 (mukaan lukien)
  • HIV-infektio
  • Onko koskaan diagnosoitu HCV-infektio (riippumatta hoidon tilasta; mukaan lukien aktiivinen tai remitoitunut infektio)
  • Viimeisimmät (viimeisten 3 kuukauden) maksapaneelitulokset saatavilla
  • Edellisten 30 päivän aikana ≥ 4 juomaa yhden päivän aikana vähintään kerran
  • Osaa puhua ja lukea englantia
  • Nykyinen ja säännöllinen HIV-hoito NYC:n metroalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen meneillään olevaan HealthCall-tutkimukseen Montefioren sairaalassa
  • Potentiaalisella osallistujalla on selvät suunnitelmat lähteä New Yorkin suurkaupunkialueelta opintojakson aikana
  • Mahdollinen osallistuja on psykoottinen, itsetuhoinen tai murhaaja
  • Potentiaalinen osallistuja on vaarassa saada alkoholin vieroitusoireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: (Kliinikon opas + HealthCall HIV/HCV)
Tämä toimenpide koostuu National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen oppaan (CG; NIAAA, 2007) mukauttamisesta yhdessä aiemmin testatun HealthCall-älypuhelinsovellusohjelman kanssa (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014). Osallistujat suorittavat lyhyen perustapaamisen (noin 20 minuuttia) ohjaajan kanssa keskustellakseen alkoholin käytöstä, maksan toiminnasta ja HIV-lääkityksen noudattamisesta. He seuraavat juomistaan ​​HealthCall-palvelun avulla 60 päivän ajan. He tapaavat lyhyitä seurantakokouksia neuvonantajansa kanssa tarkistaakseen juomisensa 30 ja 60 päivää myöhemmin.
Ei väliintuloa: Koulutuksen valvontaehto
Osallistuja viettää 20 minuuttia klinikalla neuvonantajan tarkkailemassa juomista, HIV:tä ja HCV:tä käsittelevää koulutuslehtistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset juomat juomapäivää kohti mitattuna aikajanan seurantajaksolla (TLFB) 60 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
Keskimääräiset juomat juomapäivää kohti viimeisen 30 päivän aikana, arvioituna lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Äänestämättä jättäminen on koodattu nollaksi.
60 päivää (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos juomien päivien lukumäärässä alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulun (AUDADIS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
Juomien päivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
60 päivää (hoidon loppu)
Muutos suurimmassa määrässä juomia arvioituna alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulusta (AUDADIS)
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
Suurin määrä yhden päivän aikana kulutettuja juomia viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
60 päivää (hoidon loppu)
Muutos humalahakuisten päivien lukumäärässä alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulun (AUDADIS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
Huumausjuomapäivien lukumäärä (4+ juomaa) viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
60 päivää (hoidon loppu)
Muutos päihtyneiden päivien lukumäärässä alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulun (AUDADIS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
Päivystyspäivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
60 päivää (hoidon loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus muuttaa juomista mitattuna lyhyellä tilanneluottamuskyselyllä (SCQ)
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
Itsetehokkuus muuttaa juomista viimeisten 30 päivän aikana, arvioituna lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Osallistujat arvioivat kahdeksan tilannetta koskien luottamustaan ​​kykyynsä vastustaa juomista (0 % - Ei ollenkaan varma 100 % - Täysin luottavainen). Lopullinen pistemäärä on keskiarvo, joka voi vaihdella 0:sta (pienin) 100:aan (korkein) omatehokkuus.
60 päivää (hoidon loppu)
Valmius muuttaa juomista Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikolla (URICA) mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)

Valmius muuttaa juomista viimeisen 30 päivän aikana, arvioituna lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.

Korkeammat pisteet osoittavat enemmän valmiutta muutokseen. Vaihtelee välillä -2 - +14.

Asteikko pisteytetään, kun pisteet lasketaan keskiarvoina kaikille neljälle asteikolle (esipohdiskelu, mietiskely, toiminta, ylläpito). Lisää mietiskely + toiminta + ylläpito keskiarvot ja vähennä sitten Precontemplation keskiarvo.

60 päivää (hoidon loppu)
Valmius muuttaa juomista mitattuna muutosvalmius- ja hoitohalukkuusasteikolla (Sokrates)
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)

Valmius muuttaa juomista viimeisten 30 päivän aikana, arvioitu lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.

Korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti enemmän tunnustamista, ambivalenssia ja askeleita kohti muutosta. Katso täydellinen valikoima ja tulkinta yksittäisistä tuloksista alla.

Tunnistusasteikko – alue 7 (erittäin alhainen tunnistus) 35 (suuri tunnistus)

Ambivalenssiasteikko - alue 4 (erittäin alhainen ambivalenssi) - 20 (erittäin korkea ambivalenssi)

Askeleiden asteikko - Vaihe 8 (erittäin alhainen, kun otetaan askeleita muuttaa juomista) - 40 (erittäin korkea pistemäärä)

60 päivää (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa