- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03652675
HIV- ja HCV-potilaiden runsaan juomisen ymmärtäminen ja niihin puuttuminen
HIV- ja HCV-potilaiden runsaan juomisen ymmärtäminen ja siihen puuttuminen: kliininen tutkimus
Hiv-potilailla, erityisesti niillä, joilla on myös HCV-tartunta, runsaaseen juomiseen liittyy merkittäviä terveysriskejä. Kuitenkin vain vähän tiedetään, kuinka parhaiten puututaan yhdessä tartunnan saaneiden runsasjuojien kanssa, jotka ovat erityisen korkean riskin ryhmä, joille ei ole kehitetty kohdennettua hoitoa. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan testattavaksi äskettäin kehitettyä juomisen vähentämistä koskevaa interventiota sekä HIV- että HCV-potilaille, jossa yhdistyvät HIV- ja maksasairauspotilaille kehitettyjen onnistuneiden interventioiden komponentit.
Rekrytoidaan 60 HIV/HCV-yhteistartunnan saanutta juojaa HIV:n perusterveydenhuollosta, jotta varmistetaan riittävä lopullinen 45 tutkimukseen osallistuvan otoskoko. Klinikan rekrytoija tunnistaa ja ohjaa potentiaaliset osallistujat heidän sairauskertomustensa perusteella, minkä jälkeen tutkimuskoordinaattori tarkistaa heidän kelpoisuuden. Potentiaaliset osallistujat tämän klinikan ulkopuolelta rekrytoidaan myös itsesuositusten kautta lentolehtisten kautta ja RecruitMe, online-pohjaisen rekrytointityökalun kautta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrollitilaan, samalla kun varmistetaan, että jokaiseen tilaan osoitetaan yhtä suuri määrä alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsiviä henkilöitä. Interventiotila saa lyhyitä henkilökohtaisia istuntoja ohjaajan kanssa ja häntä pyydetään käyttämään älypuhelinsovellusta päivittäin seuraamaan juomista ja muita terveyskäyttäytymistä kahden kuukauden ajan. Interventioistunnoissa kerrotaan HIV:stä, HCV:stä ja alkoholista, ja ohjaaja antaa osallistujalle tietoa maksan toiminnasta ja alkoholin käytöstä yrittääkseen motivoida heitä juomaan vähemmän. Kontrollitilaa pyydetään yksinkertaisesti juomaan vähemmän ja heille jaetaan esitteitä, joissa on yleistä tietoa HIV:stä, C-hepatiitista ja juomisesta HIV/HCV-yhteisinfektiota käsitteleviltä koulutussivustoilta. Interventiotila arvioidaan sitten sen selvittämiseksi, oliko se tehokkaampi juomisen vähentämisessä kuin kontrollitila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-potilailla on runsaasti alkoholinkäyttö- ja alkoholiongelmia, ja heillä on vakavia lääketieteellisiä seurauksia tästä käytöstä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että alkoholi voi lisätä viruskuormaa ja vähentää CD4:n (erilaisryhmä 4; esim. T-auttajasolut) määrää, vaikka tämä kirjallisuus on ristiriitaista. Se lisää myös maksavaurion riskiä, kuten myös hepatiitti-infektio, mikä tekee maksasairaudesta HIV-potilaiden yleisimmän kuolinsyyn. Alkoholiongelmista kärsivät potilaat noudattavat myös vähemmän antiretroviraalista hoitoa (ART), ja jotkut jättävät tarkoituksellisesti ART:n väliin yrittääkseen välttää ART:n ja alkoholin yhdistämisen maksatoksisia vaikutuksia. Jotkut tutkimukset osoittavat myös, että alkoholi vaikuttaa muihin HIV-hoidon osa-alueisiin.
Noin 25 prosentilla HIV-tartunnan saaneista potilaista on samanaikaisesti HCV-infektio. Vaikka HCV voi yksinään johtaa maksavaurioon, HIV nopeuttaa tätä etenemistä, samoin kuin runsas juominen. Lisäksi henkilöt, joilla on HCV ja jotka juovat runsaasti alkoholia, voivat olla epätodennäköisempiä saada HCV-lääkitystä. Huolimatta alkoholin käyttöön liittyvistä vakavista terveysriskeistä, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HIV/HCV-potilaat juovat enemmän kuin HIV-monoinfektoituneet potilaat.
Alkoholin aiheuttamien haittojen lisääntyvä tunnustaminen HIV-potilailla on kannustanut juomisen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden kehittämistä HIV-tartunnan saaneille runsasjuojille, joista osa on onnistunut. Jotkut interventiot mono-HCV-tartunnan saaneille juojille ja maksasairauspotilaille ovat myös osoittautuneet lupaaviksi. Kuitenkaan ei ole tunnettuja onnistuneita interventioita, jotka olisi kohdistettu HIV/HCV-samanaikainen tartunnan saaneisiin potilaisiin, ryhmään, jolla on lisääntynyt juominen ja joilla on erityisen suuria juomisen seurauksia. HIV-potilaille suunnatut toimet koskevat HIV-terveyttä, mutta eivät maksafibroosia, joka on kiireellinen uhka samanaikaisen tartunnan saaneiden potilaiden selviytymiselle. Maksasairauspotilaille suunnatuissa interventioissa keskustellaan fibroosista juomisen vähentämisen motivoimiseksi, mutta laiminlyödään HIV ja tärkeät aiheet, kuten ART-hoito. Ottaen huomioon, että HIV- ja maksasairauspotilaiden juomisen interventiot kohdistetaan tehokkaasti lääkepotilaiden juomiseen, vaikkakin kiinnittämällä huomiota erilaisiin lääketieteellisiin ongelmiin, tällaiset lähestymistavat voidaan ja pitäisi integroida tarjoamaan interventio, joka parhaiten vastaa sekä HIV- että HCV-potilaiden tarpeita. , erityisen korkean riskin ryhmä. Tämän tarpeen tyydyttämiseksi interventio testataan HIV/HCV-yhteisinfektion juovien varalta. Yhteensä 60 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko äskettäin kehitettyä interventiota tai koulutuskontrollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99 (mukaan lukien)
- HIV-infektio
- Onko koskaan diagnosoitu HCV-infektio (riippumatta hoidon tilasta; mukaan lukien aktiivinen tai remitoitunut infektio)
- Viimeisimmät (viimeisten 3 kuukauden) maksapaneelitulokset saatavilla
- Edellisten 30 päivän aikana ≥ 4 juomaa yhden päivän aikana vähintään kerran
- Osaa puhua ja lukea englantia
- Nykyinen ja säännöllinen HIV-hoito NYC:n metroalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen meneillään olevaan HealthCall-tutkimukseen Montefioren sairaalassa
- Potentiaalisella osallistujalla on selvät suunnitelmat lähteä New Yorkin suurkaupunkialueelta opintojakson aikana
- Mahdollinen osallistuja on psykoottinen, itsetuhoinen tai murhaaja
- Potentiaalinen osallistuja on vaarassa saada alkoholin vieroitusoireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: (Kliinikon opas + HealthCall HIV/HCV)
|
Tämä toimenpide koostuu National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen oppaan (CG; NIAAA, 2007) mukauttamisesta yhdessä aiemmin testatun HealthCall-älypuhelinsovellusohjelman kanssa (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014).
Osallistujat suorittavat lyhyen perustapaamisen (noin 20 minuuttia) ohjaajan kanssa keskustellakseen alkoholin käytöstä, maksan toiminnasta ja HIV-lääkityksen noudattamisesta.
He seuraavat juomistaan HealthCall-palvelun avulla 60 päivän ajan. He tapaavat lyhyitä seurantakokouksia neuvonantajansa kanssa tarkistaakseen juomisensa 30 ja 60 päivää myöhemmin.
|
|
Ei väliintuloa: Koulutuksen valvontaehto
Osallistuja viettää 20 minuuttia klinikalla neuvonantajan tarkkailemassa juomista, HIV:tä ja HCV:tä käsittelevää koulutuslehtistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset juomat juomapäivää kohti mitattuna aikajanan seurantajaksolla (TLFB) 60 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Keskimääräiset juomat juomapäivää kohti viimeisen 30 päivän aikana, arvioituna lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.
Äänestämättä jättäminen on koodattu nollaksi.
|
60 päivää (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomien päivien lukumäärässä alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulun (AUDADIS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Juomien päivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.
Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
|
60 päivää (hoidon loppu)
|
|
Muutos suurimmassa määrässä juomia arvioituna alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulusta (AUDADIS)
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Suurin määrä yhden päivän aikana kulutettuja juomia viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.
Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
|
60 päivää (hoidon loppu)
|
|
Muutos humalahakuisten päivien lukumäärässä alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulun (AUDADIS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Huumausjuomapäivien lukumäärä (4+ juomaa) viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.
Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
|
60 päivää (hoidon loppu)
|
|
Muutos päihtyneiden päivien lukumäärässä alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten haastatteluaikataulun (AUDADIS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Päivystyspäivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana (ALUE 0-30) arvioitiin lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.
Tässä lasketaan muutosarvo siten, että negatiivinen arvo ilmaisee juomisen vähenemistä.
|
60 päivää (hoidon loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus muuttaa juomista mitattuna lyhyellä tilanneluottamuskyselyllä (SCQ)
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Itsetehokkuus muuttaa juomista viimeisten 30 päivän aikana, arvioituna lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida.
Osallistujat arvioivat kahdeksan tilannetta koskien luottamustaan kykyynsä vastustaa juomista (0 % - Ei ollenkaan varma 100 % - Täysin luottavainen).
Lopullinen pistemäärä on keskiarvo, joka voi vaihdella 0:sta (pienin) 100:aan (korkein) omatehokkuus.
|
60 päivää (hoidon loppu)
|
|
Valmius muuttaa juomista Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikolla (URICA) mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Valmius muuttaa juomista viimeisen 30 päivän aikana, arvioituna lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän valmiutta muutokseen. Vaihtelee välillä -2 - +14. Asteikko pisteytetään, kun pisteet lasketaan keskiarvoina kaikille neljälle asteikolle (esipohdiskelu, mietiskely, toiminta, ylläpito). Lisää mietiskely + toiminta + ylläpito keskiarvot ja vähennä sitten Precontemplation keskiarvo. |
60 päivää (hoidon loppu)
|
|
Valmius muuttaa juomista mitattuna muutosvalmius- ja hoitohalukkuusasteikolla (Sokrates)
Aikaikkuna: 60 päivää (hoidon loppu)
|
Valmius muuttaa juomista viimeisten 30 päivän aikana, arvioitu lähtötilanteessa ja toistuvasti seurannan aikana, jotta muutos voidaan analysoida. Korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti enemmän tunnustamista, ambivalenssia ja askeleita kohti muutosta. Katso täydellinen valikoima ja tulkinta yksittäisistä tuloksista alla. Tunnistusasteikko – alue 7 (erittäin alhainen tunnistus) 35 (suuri tunnistus) Ambivalenssiasteikko - alue 4 (erittäin alhainen ambivalenssi) - 20 (erittäin korkea ambivalenssi) Askeleiden asteikko - Vaihe 8 (erittäin alhainen, kun otetaan askeleita muuttaa juomista) - 40 (erittäin korkea pistemäärä) |
60 päivää (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Alkoholismi
- Humalahakuinen juominen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7649
- K23AA023753 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .