- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03652675
Forståelse af og indgriben med tungt alkoholforbrug blandt patienter med hiv og HCV
Forståelse og indgriben med tungt alkoholforbrug blandt patienter med hiv og HCV: klinisk forsøg
Blandt patienter med hiv, især dem, der også er inficeret med HCV, er tungt drikkeri forbundet med betydelige sundhedsrisici. Man ved dog lidt om, hvordan man bedst griber ind over for co-inficerede stordrikkere, en særlig højrisikogruppe, for hvem der ikke er udviklet målrettet intervention. Derfor foreslår denne undersøgelse at teste en nyudviklet drikkereducerende intervention til patienter med både HIV og HCV, som kombinerer komponenter af vellykkede interventioner udviklet til HIV og leversygdomspatienter.
60 HIV/HCV co-inficerede drikker fra HIV primærpleje vil blive rekrutteret for at sikre en passende endelig stikprøvestørrelse på 45 deltagere, der gennemfører undersøgelsen. En klinikrekrutterer vil identificere og henvise potentielle deltagere baseret på deres journal, som derefter vil blive screenet for berettigelse af forskningskoordinatoren. Potentielle deltagere uden for denne klinik vil også blive rekrutteret gennem selvhenvisninger via flyers og gennem RecruitMe, et onlinebaseret rekrutteringsværktøj. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontroltilstand, samtidig med at det sikres, at lige mange personer med alkoholmisbrug tildeles hver tilstand. Interventionsbetingelsen vil modtage korte personlige sessioner med en rådgiver og vil blive bedt om at bruge en smartphone-app dagligt til at holde styr på drikkeri og anden sundhedsadfærd i to måneder. Interventionssessionerne vil indeholde information om hiv, HCV og alkohol, og rådgiveren vil give deltageren information om deres leverfunktion og alkoholforbrug for at forsøge at motivere dem til at drikke mindre. Kontroltilstanden vil blot blive bedt om at drikke mindre og vil få pjecer med generel information om hiv, hepatitis C og drikkeri fra undervisningshjemmesider om hiv/HCV-co-infektion. Interventionstilstanden vil derefter blive evalueret for at se, om den var mere effektiv til at reducere drikkeri end kontroltilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hiv har høje forekomster af store drikke- og alkoholproblemer og står over for alvorlige medicinske konsekvenser af denne brug. Nogle undersøgelser tyder på, at alkohol kan øge virusmængden og reducere antallet af CD4 (cluster of differentiation 4; f.eks. T-hjælperceller), selvom denne litteratur er modstridende. Det øger også risikoen for leverskade, ligesom hepatitis co-infektion, hvilket gør leversygdom til en førende dødsårsag for patienter med HIV. Patienter med alkoholproblemer er også mindre tilhængere af antiretroviral terapi (ART), og nogle springer bevidst ART over for at forsøge at undgå hepatotoksiske virkninger ved at kombinere ART med alkohol. Nogle undersøgelser viser også alkohols indblanding i andre aspekter af engagement i HIV-pleje.
Cirka 25 % af HIV-inficerede patienter er samtidig inficerede med HCV. Selvom HCV alene kan føre til leverskader, accelererer HIV denne progression, ligesom tungt drikkeri. Yderligere kan personer med HCV, der drikker meget, være mindre tilbøjelige til at få adgang til HCV-medicin. På trods af alvorlige sundhedsrisici forbundet med alkoholbrug tyder noget forskning på, at HIV/HCV-patienter drikker mere end HIV-mono-inficerede patienter.
En voksende anerkendelse af alkoholrelaterede skader hos HIV-patienter har stimuleret udviklingen af drikkereduktionsinterventioner for HIV-inficerede stordrikkere, hvoraf nogle har været succesfulde. Nogle indgreb for HCV mono-inficerede drikker og leversygdomspatienter har også vist lovende. Alligevel er der ingen kendte vellykkede interventioner rettet mod HIV/HCV co-inficerede patienter, en gruppe med forhøjet alkoholforbrug og særligt høje konsekvenser af at drikke. Interventioner til hiv-patienter adresserer hiv-sundheden, men behandler ikke leverfibrose, som er en akut trussel mod overlevelse for co-inficerede patienter. Interventioner til leversygdomspatienter diskuterer fibrose for at motivere til reduktion af drikkeri, men ignorerer hiv og vigtige emner såsom ART-adhærens. I betragtning af at drikkeindgrebene for hiv- og leversygdomspatienter begge effektivt er rettet mod drikkeri hos medicinske patienter, om end gennem opmærksomhed på forskellige medicinske problemer, kan og bør sådanne tilgange integreres for at give en intervention, der bedst opfylder behovene hos patienter med både hiv og HCV , en særlig højrisikogruppe. For at imødekomme dette behov vil en intervention blive testet for HIV/HCV co-inficerede drikker. I alt 60 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten den nyudviklede intervention eller en pædagogisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 99 (inklusive)
- HIV-infektion
- Har nogensinde været diagnosticeret med HCV-infektion (uanset behandlingsstatus, inklusive aktiv eller remitteret infektion)
- De seneste (sidste 3 måneder) leverpanelresultater er tilgængelige
- I løbet af de foregående 30 dage, ≥4 drinks på én dag mindst én gang
- Kan tale og læse engelsk
- Nuværende og regelmæssig HIV-pleje i NYC metroområde
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i igangværende HealthCall-studie på Montefiore Hospital
- En potentiel deltager har klare planer om at forlade hovedstadsområdet i New York i løbet af studieperioden
- Den potentielle deltager er psykotisk, selvmorderisk eller morderisk
- En potentiel deltager er i risiko for at udvikle alkoholabstinenssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: (Klinikervejledning + HealthCall for HIV/HCV)
|
Denne intervention består af en tilpasning af National Institutes of Health (NIH) Clinician's Guide (CG; NIAAA, 2007) i forbindelse med det tidligere testede HealthCall smartphone app-program (Hasin et al., 2013; Hasin et al., 2014).
Deltagerne vil gennemføre et kort basismøde (~20 minutter) med en rådgiver for at diskutere alkoholforbrug, leverfunktion og overholdelse af HIV-medicin.
De vil spore deres drikkeri ved hjælp af HealthCall i 60 dage, med korte opfølgningsmøder med deres rådgiver for at tjekke ind om deres drikkeri 30 og 60 dage senere.
|
|
Ingen indgriben: Pædagogisk kontroltilstand
Deltageren vil bruge 20 minutter på klinikken, observeret af rådgiveren, til at gennemgå en pædagogisk pjece om drikkeri, hiv og HCV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag målt ved hjælp af tidslinje Følg tilbage (TLFB) efter 60 dage.
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag i de sidste 30 dage, vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, så ændringer kan analyseres.
Afholdenhed er kodet som nul.
|
60 dage (slut på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal drukket dage som vurderet efter emne fra alkoholforbrugsforstyrrelser og associerede handicaps interviewplan (AUDADIS)
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Antallet af drikkedage i de sidste 30 dage (OMRÅDE 0-30) blev vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, så ændringer kan analyseres.
Her beregnes en ændringsværdi, således at en negativ værdi indikerer et fald i drikken.
|
60 dage (slut på behandlingen)
|
|
Ændring i det største antal drikkevarer vurderet efter vare fra interviewskemaet for alkoholforbrug og associerede handicaps (AUDADIS)
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Det største antal drikkevarer indtaget inden for en dag i de sidste 30 dage (OMRÅDE 0-30) blev vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, så ændringer kan analyseres.
Her beregnes en ændringsværdi, således at en negativ værdi indikerer et fald i drikken.
|
60 dage (slut på behandlingen)
|
|
Ændring i antal dage overstadig drikkeri som vurderet efter emne fra alkoholforbrugsforstyrrelser og associerede handicaps interviewplan (AUDADIS)
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Antallet af dage med overspisning (4+ drinks) i de sidste 30 dage (OMRÅDE 0-30) blev vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, så ændringer kan analyseres.
Her beregnes en ændringsværdi, således at en negativ værdi indikerer et fald i drikken.
|
60 dage (slut på behandlingen)
|
|
Ændring i antal dage beruset som vurderet efter emne fra alkoholforbrugsforstyrrelser og associerede handicaps interviewplan (AUDADIS)
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Antal berusede dage i de sidste 30 dage (OMRÅDE 0-30) blev vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, således at forandring kan analyseres.
Her beregnes en ændringsværdi, således at en negativ værdi indikerer et fald i drikken.
|
60 dage (slut på behandlingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy to Change Drinking Målt ved Kort version af Situational Confidence Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Self-efficacy til at ændre alkoholforbruget inden for de sidste 30 dage, vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, så ændringer kan analyseres.
Deltagerne vurderer otte situationer med hensyn til deres tillid til deres evne til at modstå at drikke (0% - Slet ikke selvsikker til 100% - Fuldstændig selvsikker).
Den endelige score er et gennemsnit, der kan variere fra 0 (laveste) til 100 (højeste) self-efficacy.
|
60 dage (slut på behandlingen)
|
|
Readiness to Change Drinking Målt ved University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Beredskab til at skifte drikkevand inden for de sidste 30 dage, vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, således at forandring kan analyseres. Højere score indikerer større forandringsparathed. Rækkevidde fra -2 til +14. Skalaen scores, når der tages et gennemsnit af point for alle fire (forovervejelse, kontemplation, handling, vedligeholdelse) skalaer. Tilføj Contemplation + Action + Maintenance-gennemsnit, og træk derefter Precontemplation-gennemsnittet fra. |
60 dage (slut på behandlingen)
|
|
Forandringsberedskab Drik målt efter stadierne af forandring Parathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: 60 dage (slut på behandlingen)
|
Beredskab til at skifte drikke i de sidste 30 dage, vurderet ved baseline og gentagne gange under opfølgningen, så ændringer kan analyseres. Højere score indikerer henholdsvis mere anerkendelse, ambivalens og at tage skridt mod forandring. For fuld rækkevidde og fortolkning, se individuelle resultater nedenfor. Genkendelsesskala - Område 7 (meget lav genkendelse) til 35 (høj genkendelse) Ambivalensskala - Interval 4 (meget lav ambivalens) til 20 (meget høj ambivalens) Taking Steps-skala - Interval 8 (meget lavt på at tage skridt til at ændre drikkeri) til 40 (meget høj score) |
60 dage (slut på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer C Elliott, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hasin DS, Aharonovich E, Greenstein E. HealthCall for the smartphone: technology enhancement of brief intervention in HIV alcohol dependent patients. Addict Sci Clin Pract. 2014 Feb 17;9(1):5. doi: 10.1186/1940-0640-9-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Alkoholisme
- Druk
- Hepatitis
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- 7649
- K23AA023753 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .